計劃書編號TMC207-TBCPMR005
2017-07-01 - 2019-07-31
Phase IV
MDR-TB對Bedaquiline之抗藥性評估 (Bedaquiline DREAM Program)
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試驗申請者
嬌生股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
嬌生股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
適應症
SIRTURO適用於作為肺部多重抗藥性結核病（MDR-TB）成人患者（≥ 18 歲）之複合式治療的一部分。SIRTURO應保留至無法提供其他有效治療方案時才使用。
試驗目的
執行一個體外試驗用以測定及報告Bedaquiline對於MDR-TB分離菌株的最小抑菌濃度，該菌株為台灣衛生福利部疾病管制署於2013至2014年間由台灣MDR-TB病患採集而得。
(本試驗為部授食字第1051403317號領證通知函所要求執行之第四期試驗。)
藥品名稱
斯耐瑞錠SIRTURO
主成份
Bedaquiline Fumarate
劑型
錠劑
劑量
100
評估指標
不適用
主要納入條件
不適用
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
NA 人
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全球人數
NA 人
