計劃書編號54179060LYM3003
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT02703272
2017-01-20 - 2022-02-17
Phase III
終止收納3
ICD-10C83.70
未明示部位之Burkitt淋巴瘤
ICD-10C83.79
結節外實體器官部位之Burkitt淋巴瘤
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9200.20
結節外實體器官部位之Burkitt(勃)氏瘤或淋巴瘤
一項隨機分配、開放性，針對Ibrutinib用於兒童及青年之復發性或難治型成熟B細胞非何杰金氏淋巴瘤的安全性與療效試驗
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試驗申請者
嬌生股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
嬌生股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
復發性/難治型BL、Burkitt類淋巴瘤、B-AL、瀰漫性大B細胞淋巴瘤(DLBCL)、未分類之DLBCL，或其他兒童中成熟B細胞NHL的患者
試驗目的
第一階段 : 確認藥物動力學在兒童與成人受試者中一致
第二階段 : 評估ibrutinib併用RICE或RVICI背景療法相較於RICE或RVICI背
景療法單獨治療的療效(無事件存活期[EFS])
藥品名稱
Ibrutinib
主成份
Ibrutinib
劑型
Capsule
Capsule
suspension
Capsule
suspension
劑量
140
70
70
70
70
評估指標
腫瘤反應與疾病惡化評估將根據國際兒童non-Hodgkin Lymphoma反應標準進行。療效評估將於基準期、第1療程第14天、第2療程結束時(第3療程開始前48小時內)以及治療結束回診時進行。在治療後期，無PD (包括PD前停止試驗治療)的受試者在頭12個月內將每12週進行療效評估，之後則為每6個月進行療效評估直到PD、主要試驗指標的臨床截止日，或直到納入最後一位受試者後2年為止，以先發生者為準。之後，可視臨床表徵進行評估(由試驗主持人判斷)。
主要納入條件
納入條件：
- 參與者為1至未滿(<)18歲(僅適用於第1部分)，或者若參與者於< 18 歲初次診斷成熟B細胞非何杰金氏淋巴瘤(NHL)，則為1至30歲(含上下限) (僅適用於第2部分)
- 參與者必須為初次復發且先前僅接受過一線治療，或者所患疾病主要對於傳統治療療效不佳。
- 參與者必須符合至少1項下列條件：具有1處依據放射線造影顯示最長直徑超過(>)1 cm且最短直徑>1cm的可評估疾病；骨髓侵犯；腦脊液存在芽細胞。
- 參與者的lansky-Karnofsky分數≥ 50。
- 在納入/隨機分配前，具生育能力的青少女/年輕女性在篩選時的高敏感度血清或尿液β人類絨毛膜性腺激素(β-hCG)懷孕檢測結果必須為陰性。懷孕或哺乳中的青少女/年輕女性不符合參加試驗資格。
- 參與者為1至未滿(<)18歲(僅適用於第1部分)，或者若參與者於< 18 歲初次診斷成熟B細胞非何杰金氏淋巴瘤(NHL)，則為1至30歲(含上下限) (僅適用於第2部分)
- 參與者必須為初次復發且先前僅接受過一線治療，或者所患疾病主要對於傳統治療療效不佳。
- 參與者必須符合至少1項下列條件：具有1處依據放射線造影顯示最長直徑超過(>)1 cm且最短直徑>1cm的可評估疾病；骨髓侵犯；腦脊液存在芽細胞。
- 參與者的lansky-Karnofsky分數≥ 50。
- 在納入/隨機分配前，具生育能力的青少女/年輕女性在篩選時的高敏感度血清或尿液β人類絨毛膜性腺激素(β-hCG)懷孕檢測結果必須為陰性。懷孕或哺乳中的青少女/年輕女性不符合參加試驗資格。
主要排除條件
排除條件：
- 參與者正在接受warfarin或相當之維生素K拮抗劑(例如phenprocoumon)作為抗凝血治療，或正在接受已知為強效CYP3A4/5抑制劑之藥物，或者在預定的第一劑試驗藥物前曾使用計畫書中第8.2禁用藥物一節所述之任何禁用療法。
- 參與者患有先天或後天出血疾病。
- 參與者患有臨床上顯著之心律不整、複雜性先天性心臟病或左心室射出分率(LVEF)< 50%或縮短分率(SF)≤ 28%。
- 參與者已知具有感染人類免疫不全病毒(HIV)或活動性B或C型肝炎病毒之病史。
- 參與者具有可能干擾ibrutinib吸收或代謝的任何情況，包括吸收不良症候群、顯著影響胃腸功能之疾病、或切除胃部或小腸。
- 參與者已知對於ibrutinib或其賦型劑過敏、產生過敏反應或無法耐受(請參閱試驗主持人手冊)
-參與者診斷有移植後淋巴增生疾病(PTLD)。
-參與者於六個月內接受異體骨髓移植
-參與者曾經使用過ibrutinib
- 參與者正在接受warfarin或相當之維生素K拮抗劑(例如phenprocoumon)作為抗凝血治療，或正在接受已知為強效CYP3A4/5抑制劑之藥物，或者在預定的第一劑試驗藥物前曾使用計畫書中第8.2禁用藥物一節所述之任何禁用療法。
- 參與者患有先天或後天出血疾病。
- 參與者患有臨床上顯著之心律不整、複雜性先天性心臟病或左心室射出分率(LVEF)< 50%或縮短分率(SF)≤ 28%。
- 參與者已知具有感染人類免疫不全病毒(HIV)或活動性B或C型肝炎病毒之病史。
- 參與者具有可能干擾ibrutinib吸收或代謝的任何情況，包括吸收不良症候群、顯著影響胃腸功能之疾病、或切除胃部或小腸。
- 參與者已知對於ibrutinib或其賦型劑過敏、產生過敏反應或無法耐受(請參閱試驗主持人手冊)
-參與者診斷有移植後淋巴增生疾病(PTLD)。
-參與者於六個月內接受異體骨髓移植
-參與者曾經使用過ibrutinib
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
4 人
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全球人數
93 人
