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臨床試驗計畫

計劃書編號28431754DIA4003

2014-03-01 - 2017-12-31

Phase III

終止收納13

ICD-10E11.9

第二型糖尿病，未伴有併發症

ICD-10E13.9

其他特定糖尿病，未伴有併發症

ICD-9250.00

第二型(非胰島素依賴型，成人型)或未明示型糖尿病，未提及併發症，未敘述為無法控制

一項隨機分配、多中心、雙盲、平行、安慰劑對照，評估患有第二型糖尿病的成人受試者使用卡納格列淨後對腎臟終點產生的影響之研究

  • 試驗申請者

    嬌生股份有限公司

  • 試驗委託 / 贊助單位名稱

    嬌生股份有限公司

  • 臨床試驗規模

    多國多中心

  • 更新日期

    2025/08/20

試驗主持人及試驗醫院

試驗主持人 陳清助 內分泌科
中國醫藥大學附設醫院

協同主持人

實際收案人數

0 停止召募

試驗主持人 裴馰 內分泌科
天主教耕莘醫療財團法人耕莘醫院

協同主持人

實際收案人數

0 停止召募

試驗主持人 許惠恒 內分泌科
臺中榮民總醫院

協同主持人

實際收案人數

0 停止召募

試驗主持人 江晨恩 心臟血管內科
臺北榮民總醫院

協同主持人

實際收案人數

0 停止召募

試驗主持人 簡銘男 內分泌科
台灣基督長老教會馬偕醫療財團法人馬偕紀念醫院

協同主持人

實際收案人數

0 停止召募

試驗主持人 盧永川 內分泌科
義大醫療財團法人義大醫院

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人 翁國昌 內分泌科
中山醫學大學附設醫院

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人 陳榮福 內分泌科
長庚醫療財團法人高雄長庚紀念醫院

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人 劉秉彥 內分泌科
國立成功大學醫學院附設醫院

協同主持人

實際收案人數

0 停止召募

試驗主持人 林慶齡 內分泌科
國泰醫療財團法人國泰綜合醫院

協同主持人

實際收案人數

0 停止召募

試驗主持人 沈宜靜 內分泌科
衛生福利部臺中醫院

協同主持人

實際收案人數

0 停止召募

試驗主持人 黃禹堯 內分泌科
長庚醫療財團法人林口長庚紀念醫院

協同主持人

實際收案人數

0 停止召募

試驗主持人 簡銘男 內分泌科
台灣基督長老教會馬偕醫療財團法人淡水馬偕紀念醫院

協同主持人

實際收案人數

0 停止召募

適應症

第二型糖尿病

試驗目的

本試驗的目的是評估卡納格列淨與安慰劑相比，對接受標準照護但血糖控制不佳且心血管事件風險提高的第二型糖尿病參與者蛋白尿惡化的影響。

藥品名稱

卡納格列淨/ Canagliflozin/ INVOKANA®

主成份

Canagliflozin (C24H25FO5S . ½ H2O, 453.53 g/mole)

劑型

tablet

劑量

100 or 300

評估指標

蛋白尿惡化的定義是基期蛋白尿正常的參與者出現微量蛋白尿或巨量蛋白尿，或基期微量蛋白尿的參與者出現巨量蛋白尿，同時伴隨尿液白蛋白/肌酐比率 (Albumin/Creatinine Ratio, ACR) 值提高與基期相比增幅大於或等於 30%。

主要納入條件

納入標準： -必須診斷為第二型糖尿病 -必須糖尿病控制不佳（定義為篩選時的糖化血紅素含量 >=7.0% 至 <=10.5%） -有心血管事件的病史或心血管事件高風險者 - 必須並未接受抗血糖藥 (Antihyperglycemic Agent, AHA) 療法或 AHA 單藥療法，亦未接受 AHA 治療與任何已核准的血糖含量控制藥劑的合併治療。
排除標準 -有糖尿病引起酮酸中毒、第一型糖尿病、胰臟或 β 細胞移植，或胰腺炎或胰臟切除術繼發糖尿病的病史 -篩選前 6 個月內，出現一次或多次嚴重低血糖發作 -有遺傳性葡萄糖-半乳糖吸收不良症或原發性腎性糖尿的病史 -持續甲狀腺疾病控制不佳 -須接受免疫抑制治療的腎臟疾病，或慢性透析或腎臟移植的病史 -篩選前 3 個月內發生心肌梗塞、不穩定型心絞痛、血管重建程序或腦血管意外。

試驗計畫預計收納受試者人數

  • 台灣人數

    180 人

  • 全球人數

    5700 人

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