計劃書編號PCI32765CLL3002
2014-03-19 - 2016-12-31
Phase III
終止收納3
一項針對患有復發性或難治型慢性淋巴細胞性白血病/小淋巴細胞淋巴瘤的受試者，比較Bruton酪胺酸激酶(BTK)抑制劑PCI-32765 (Ibrutinib)與Rituximab的隨機分配、多中心、開放性、第3期試驗
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試驗申請者
嬌生股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
NA
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
適應症
復發型或難治型慢性淋巴細胞性白血病(CLL)或小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)的成年亞裔患者
試驗目的
本試驗目的為針對患有復發型或難治型慢性淋巴細胞性白血病(CLL)或小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)的成年亞太族群患者，評估ibrutinib相較於rituximab的療效與安全性。
藥品名稱
Ibrutinib
主成份
Ibrutinib
劑型
capsule
劑量
140
評估指標
結果衡量標準 時程 描述 安全性問題
無惡化存活期 最後一位受試者經隨機分配後長達一年 無
主要納入條件
納入條件：
- 美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)量表之等級為0-1級
- 經診斷有罹患符合試驗計畫書定義標準之慢性淋巴細胞性白血病(CLL)/小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)
- 實驗室檢驗數值介於試驗計畫書定義之區間內
- 罹患符合2008年國際慢性淋巴細胞性白血病工作組標準之活動性疾病
- 曾接受至少一種CLL/SLL治療，並且不適合使用嘌呤類似物療法治療或再治療者
- 以電腦斷層可測量之結節性疾病
- 具生育能力之女性受試者，必須實施血清或尿液懷孕檢測，且結果需為陰性
- 同意使用試驗計畫書定義之有效避孕措施
排除條件：
- 中樞神經系統淋巴瘤或白血病
- 患有幼淋巴細胞白血病，或目前疑似為Richter轉型(Richter's transformation)或曾有其病史
- 先前以rituximab療法難以治療的病患
- 在使用第一劑試驗藥物前30天內，曾接受任何化療、體外放射治療、抗癌抗體注射或研究藥物治療者
- 在使用第一劑試驗藥物前1週內，曾使用皮質類固醇>20 mg者
- 在使用第一劑試驗藥物前10週內，使用放射性接合抗體療法或毒素接合抗體療法者
- 在使用第一劑試驗藥物前6個月內，曾接受自體移植者
- 曾接受異體幹細胞移植者
- 在使用第一劑試驗藥物前4週內，曾接受重大手術者
- 曾有符合試驗計畫書定義之惡性腫瘤病史者
- 在使用第一劑試驗藥物前6個月內，目前有活動性臨床顯著之心血管疾病患者
- 無法控制之活動性全身性真菌、細菌、病毒感染，或正接受其他透過靜脈注射之抗感染治療
- 曾感染人類免疫缺乏病毒，或活動性B型或C型肝炎感染
- 在隨機分配前6個月，曾患有中風或顱內出血現象
- 懷孕或泌乳之女性
- 目前有生命危險之疾病、醫療情況或器官系統功能不全者，並經試驗主持人認定，可能會危及患者安全，或對該試驗造成風險時
- 須使用抗凝血劑warfarin或相等劑量維生素K拮抗劑治療
- 須使用強效CYP3A4/5抑制劑治療
- 無法控制的自體免疫溶血性貧血(autoimmune hemolytic anemia , AIHA)或原發性血小板缺乏紫斑症(idiopathic thrombocytopenic purpura , ITP)，定義為在篩選期間因自體免疫破壞而引起的次發性紅血球或血小板減少，或需要高劑量的類固醇治療(高於每天20mg prednisone或其相等劑量之腎上腺皮質類固醇)
- 美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)量表之等級為0-1級
- 經診斷有罹患符合試驗計畫書定義標準之慢性淋巴細胞性白血病(CLL)/小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)
- 實驗室檢驗數值介於試驗計畫書定義之區間內
- 罹患符合2008年國際慢性淋巴細胞性白血病工作組標準之活動性疾病
- 曾接受至少一種CLL/SLL治療，並且不適合使用嘌呤類似物療法治療或再治療者
- 以電腦斷層可測量之結節性疾病
- 具生育能力之女性受試者，必須實施血清或尿液懷孕檢測，且結果需為陰性
- 同意使用試驗計畫書定義之有效避孕措施
排除條件：
- 中樞神經系統淋巴瘤或白血病
- 患有幼淋巴細胞白血病，或目前疑似為Richter轉型(Richter's transformation)或曾有其病史
- 先前以rituximab療法難以治療的病患
- 在使用第一劑試驗藥物前30天內，曾接受任何化療、體外放射治療、抗癌抗體注射或研究藥物治療者
- 在使用第一劑試驗藥物前1週內，曾使用皮質類固醇>20 mg者
- 在使用第一劑試驗藥物前10週內，使用放射性接合抗體療法或毒素接合抗體療法者
- 在使用第一劑試驗藥物前6個月內，曾接受自體移植者
- 曾接受異體幹細胞移植者
- 在使用第一劑試驗藥物前4週內，曾接受重大手術者
- 曾有符合試驗計畫書定義之惡性腫瘤病史者
- 在使用第一劑試驗藥物前6個月內，目前有活動性臨床顯著之心血管疾病患者
- 無法控制之活動性全身性真菌、細菌、病毒感染，或正接受其他透過靜脈注射之抗感染治療
- 曾感染人類免疫缺乏病毒，或活動性B型或C型肝炎感染
- 在隨機分配前6個月，曾患有中風或顱內出血現象
- 懷孕或泌乳之女性
- 目前有生命危險之疾病、醫療情況或器官系統功能不全者，並經試驗主持人認定，可能會危及患者安全，或對該試驗造成風險時
- 須使用抗凝血劑warfarin或相等劑量維生素K拮抗劑治療
- 須使用強效CYP3A4/5抑制劑治療
- 無法控制的自體免疫溶血性貧血(autoimmune hemolytic anemia , AIHA)或原發性血小板缺乏紫斑症(idiopathic thrombocytopenic purpura , ITP)，定義為在篩選期間因自體免疫破壞而引起的次發性紅血球或血小板減少，或需要高劑量的類固醇治療(高於每天20mg prednisone或其相等劑量之腎上腺皮質類固醇)
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
10 人
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全球人數
150 人
