計劃書編號54767414MMY3003
2014-07-01 - 2023-10-25
Phase III
終止收納4
ICD-10C90.02
多發性骨髓瘤，復發
ICD-9203.01
多發性骨髓瘤，緩解期
ICD-9203.00
多發性骨髓瘤，未提及緩解
針對復發型或難治型多發性骨髓瘤受試者比較Daratumumab併用Lenalidomide和Dexamethasone (DRd)與Lenalidomide併用 Dexamethasone (Rd)的第三期試驗
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試驗申請者
保瑞爾生技股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
嬌生股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 收納額滿
實際收案人數
0 收納額滿
實際收案人數
0 收納額滿
適應症
復發型或難治型多發性骨髓瘤
試驗目的
比較復發型或難治型多發性骨髓瘤受試者接受daratumumab併用lenalidomide和dexamethasone (DRd)與lenalidomide併用dexamethasone (Rd)治療的無惡化存活期(PFS)療效。
藥品名稱
Daratumumab
主成份
Daratumumab
Daratumumab
Daratumumab
劑型
solution for SC
solution for IV
solution for IV
劑量
120
20
20
評估指標
無惡化存活期(PFS)將作為主要的試驗指標。預計將在最後一名受試者隨機分配後大約18個月時，執行主要試驗指標的分析。預計試驗會在最後一名受試者隨機分配後約6年左右結束。在試驗期間，將在各個時間點採取血液與尿液檢體，同時加上骨髓抽出物/切片和骨骼調查。試驗將全程評估受試者的安全性 。
主要納入條件
納入條件：
-必須有多發性骨髓瘤以及可量測疾病之記錄
-必須接受過至少1種多發性骨髓瘤的前線療程，而且至少對一種前線療程有反應(部分反應以上)
-在最後一次療程中或療程後，必須有疾病惡化證據之記錄，其定義如國際骨髓瘤研究小組所示
-東岸癌症臨床研究合作組織的體能狀態分數必須為0、1或2
-若參與者已接受後續抗癌療法(救援療法)，則參與者必須於預計開始接受daratumumab單一療法的日期之前，進行「廓清期 (wash-out period)」，其定義為2週或治療的5個藥物動力學半衰期，以較長者為準。唯一例外為，於使用Daratumumab單一療法前緊急使用短期皮質類固醇(相當於每天接受dexamethasone 40 mg，最多4天)
-必須有多發性骨髓瘤以及可量測疾病之記錄
-必須接受過至少1種多發性骨髓瘤的前線療程，而且至少對一種前線療程有反應(部分反應以上)
-在最後一次療程中或療程後，必須有疾病惡化證據之記錄，其定義如國際骨髓瘤研究小組所示
-東岸癌症臨床研究合作組織的體能狀態分數必須為0、1或2
-若參與者已接受後續抗癌療法(救援療法)，則參與者必須於預計開始接受daratumumab單一療法的日期之前，進行「廓清期 (wash-out period)」，其定義為2週或治療的5個藥物動力學半衰期，以較長者為準。唯一例外為，於使用Daratumumab單一療法前緊急使用短期皮質類固醇(相當於每天接受dexamethasone 40 mg，最多4天)
主要排除條件
排除條件：
-曾接受以下任一項療程：daratumumab或其他抗CD38療程－在2週內曾接受抗骨髓瘤治療(或療程藥物動力學半衰期的5倍)
-病情出現難治的證據或對lenalidomide耐受不良、或受試者先前曾接受含lenalidomide的療程，基於任何與先前lenalidomide療程相關的不良事件中止治療，則需排除該名受試者
-在隨機分配日的前12週內曾接受自體幹細胞移植、或先前曾接受異體幹細胞移植(時間點不論)、或疾病惡化前計畫要接受幹細胞移植－在隨機分配日的前3年內有惡性腫瘤(除了多發性骨髓瘤)病史
-接受首劑daratumumab單一療法前5年內有惡性腫瘤病史(多發性骨髓瘤除外) (經試驗主持人判定、經試驗委託者之醫療監督人員附議為已治癒且5年內具低復發風險之皮膚鱗狀細胞癌與基底細胞癌以及子宮頸、乳房或其他非侵入性病灶原位癌除外)
-曾接受以下任一項療程：daratumumab或其他抗CD38療程－在2週內曾接受抗骨髓瘤治療(或療程藥物動力學半衰期的5倍)
-病情出現難治的證據或對lenalidomide耐受不良、或受試者先前曾接受含lenalidomide的療程，基於任何與先前lenalidomide療程相關的不良事件中止治療，則需排除該名受試者
-在隨機分配日的前12週內曾接受自體幹細胞移植、或先前曾接受異體幹細胞移植(時間點不論)、或疾病惡化前計畫要接受幹細胞移植－在隨機分配日的前3年內有惡性腫瘤(除了多發性骨髓瘤)病史
-接受首劑daratumumab單一療法前5年內有惡性腫瘤病史(多發性骨髓瘤除外) (經試驗主持人判定、經試驗委託者之醫療監督人員附議為已治癒且5年內具低復發風險之皮膚鱗狀細胞癌與基底細胞癌以及子宮頸、乳房或其他非侵入性病灶原位癌除外)
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
20 人
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全球人數
560 人
