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臨床試驗計畫

計劃書編號26866138MMY4073
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT02268890

2014-11-15 - 2016-02-28

Phase IV

終止收納7

ICD-10C90.00

多發性骨髓瘤，未達到緩解

台灣多發性骨髓瘤病患接受Bortezomib (VELCADE®)靜脈投藥的藥物動力學試驗 - 一項核准後承諾試驗

  • 試驗申請者

    嬌生股份有限公司

  • 試驗委託 / 贊助單位名稱

    嬌生股份有限公司

  • 臨床試驗規模

    台灣多中心

  • 更新日期

    2025/08/20

試驗主持人及試驗醫院

試驗主持人 葉士芃 血液腫瘤科
中國醫藥大學附設醫院

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人 何景良 血液腫瘤科
三軍總醫院附設民眾診療服務處及其汀州院區

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人 張正雄 血液腫瘤科
彰化基督教醫療財團法人彰化基督教醫院及其中華路院區

協同主持人

實際收案人數

0 收納額滿

試驗主持人 林明賢 血液腫瘤科
奇美醫療財團法人柳營奇美醫院

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人 王博南 血液腫瘤科
長庚醫療財團法人林口長庚紀念醫院

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人 劉大智 血液腫瘤科
財團法人私立高雄醫學大學附設中和紀念醫院

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人 黃聖懿 血液腫瘤科
國立台灣大學醫學院附設醫院

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

適應症

多發性骨髓瘤

試驗目的

試驗目的為評估台灣多發性骨髓瘤(通常有特定種類細胞在骨髓中的一種惡性腫瘤)受試者接受bortezomib靜脈投藥時之藥物動力學(PK-研究藥物隨著時間進入與離開血液及組織的過程)特性。

藥品名稱

VELCADE®

主成份

Bortezomib

劑型

注射劑

劑量

3.5

評估指標

這是一項第四期、單組、開放性(已知組別之介入性試驗)、多中心試驗(超過一家醫院或試驗中心參加)研究復發(恢復疾病問題)或惡化(對治療沒有反應)多發性骨髓瘤之藥物動力學試驗。試驗包括篩選期及bortezomib治療期並載明PK檢體收集時間點。受試者將接受bortezomib靜脈注射每週2次、共2週的靜脈注射 (於第1、4、8和第11天)，之後為10天的休息期(第12至21天)，此為1個治療週期。藥物動力學為主要評估目標，試驗期間會監控受試者之安全性。

主要納入條件

納入條件:
依據標準診斷多發性骨髓瘤-可測量、分泌型多發性骨髓瘤，定義為：在其疾病治療階段任一時間點，血清單株IgG ≥10 g/L、血清單株IgA或IgE ≥ 5 g/L、血清單株IgD ≥ 0.5 g/L，或存在有血清單株IgM（無論其含量多寡）；或尿液M蛋白≥ 200 mg/24 hr。
先前接受全身性抗癌療法後骨髓瘤復發或惡化，並符合藥物仿單中核准的適應症。復發定義(a) 完全反應(CR)後重新出現可測量的疾病(如上述定義)。(b) 根據國際骨髓瘤工作小組(IMWG)標準，血清或尿液M蛋白增加≥ 25%。(c) 新發生或惡化之蝕骨性疾病。(d) 新的漿細胞瘤或既有之漿細胞瘤的最長徑長增加≥ 50%。(e) 多發性骨髓瘤造成之高血鈣症惡化(校正後血清鈣離子> 11.5 mg/dL [2.8 mmol/L])。
Karnofsky表現狀態≥ 70%。
血小板計數≥ 50 x 109 /L，且於實驗室檢驗前7天內未進行支持性輸血。

主要排除條件

排除條件:
超過三線的先前療法(區分各線的單一或組合療法時，將以疾病惡化或> 6個月的無治療期之間隔做為基準)。
發生NCI-CTCAE 4.03版中≥第2級的周邊神經病變或神經疼痛。
納入試驗前3週內有任何下列情形：接受抗癌或試驗療法、使用高於10 mg/day的皮質類固醇(prednisone或同等劑量)，或血漿置換術。
納入試驗前2週內有任何下列情形：放射療法、重大手術(椎體後凸成形術並不認定為重大手術) 。
過去2年內除多發性骨髓瘤外，另有診斷出或接受治療的惡性腫瘤，已完全切除之原位瘤或皮膚基底/鱗狀細胞瘤除外。

試驗計畫預計收納受試者人數

  • 台灣人數

    18 人

  • 全球人數

    18 人

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