計劃書編號CNTO1959PSO3001
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT02207231
2014-11-01 - 2020-12-31
Phase III
終止收納5
ICD-10L40.9
乾癬
一項第3期、多中心、隨機分配、雙盲、安慰劑與活性藥物對照試驗，針對中度至重度斑塊型乾癬的受試者評估以Guselkumab治療的療效與安全性
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試驗申請者
嬌生股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
嬌生股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
適應症
中度至重度斑塊型乾癬
試驗目的
本試驗的目的是針對患有中度至重度斑塊型乾癬的參與者，評估guselkumab (CNTO 1959)治療的療效、安全性與耐受性。
藥品名稱
CNTO1959(guselkumab)
主成份
CNTO1959(guselkumab)
劑型
PFS
劑量
100
評估指標
療效評估包括：
試驗主持人整體評估(IGA)
乾癬面積嚴重程度指數(PASI)
試驗主持人針對頭皮之整體評估(ss-IGA)
指甲乾癬面積和嚴重程度指數(NAPSI)
醫師對指甲的整體評估(f-PGA)
醫師對手和/或腳的整體評估(hf-PGA)
皮膚病生活品質指數(DLQI)
乾癬症狀與徵兆日誌(PSSD)
共同主要指標為第 16 週時，比較 guselkumab 組與安慰劑組，受試者達到 IGA 分數為清除(0)或極
輕微(1)之比例，以及受試者達到 PASI90 反應之比例。
試驗主持人整體評估(IGA)
乾癬面積嚴重程度指數(PASI)
試驗主持人針對頭皮之整體評估(ss-IGA)
指甲乾癬面積和嚴重程度指數(NAPSI)
醫師對指甲的整體評估(f-PGA)
醫師對手和/或腳的整體評估(hf-PGA)
皮膚病生活品質指數(DLQI)
乾癬症狀與徵兆日誌(PSSD)
共同主要指標為第 16 週時，比較 guselkumab 組與安慰劑組，受試者達到 IGA 分數為清除(0)或極
輕微(1)之比例，以及受試者達到 PASI90 反應之比例。
主要納入條件
納入條件：－給予第一劑試驗藥物前至少6個月前診斷出斑塊型乾癬(不論是否有乾癬性關節炎)
－篩選及基期時乾癬面積嚴重度指數(PASI)大於或等於(≥) 12分
－篩選及基期時試驗主持人整體評估(IGA)分數≥ 3分
－篩選及基期時受影響的體表面積(BSA) ≥ 10%
－必須適合以光療法或全身性療法治療乾癬
－篩選及基期時乾癬面積嚴重度指數(PASI)大於或等於(≥) 12分
－篩選及基期時試驗主持人整體評估(IGA)分數≥ 3分
－篩選及基期時受影響的體表面積(BSA) ≥ 10%
－必須適合以光療法或全身性療法治療乾癬
主要排除條件
排除條件：參與者患有非斑塊型乾癬(如紅皮病、滴狀乾癬或膿皰性乾癬)，或目前患有藥物引起之乾癬(如β阻斷劑、鈣離子通道阻斷劑或鋰鹽造成的乾癬新發作或乾癬惡化)
－參與者曾接受guselkumab或adalimumab治療
－具有重度、漸進性或未獲控制之腎臟、肝臟、心臟、血管、肺臟、胃腸道、內分泌、神經、血液學、風濕、精神性或代謝性失調的病史，或目前有其徵兆或症狀
－任何經試驗主持人判斷，可能會導致參與本試驗非符合參與者最佳利益(例如：影響健康狀態)或可能導致無法取得、限制取得或混淆計劃書指定評估項目結果的情況
－已懷孕、正在哺乳，或在給予最後一劑試驗藥物後5個月內有懷孕計劃(男性及女性均同)
－參與者曾接受guselkumab或adalimumab治療
－具有重度、漸進性或未獲控制之腎臟、肝臟、心臟、血管、肺臟、胃腸道、內分泌、神經、血液學、風濕、精神性或代謝性失調的病史，或目前有其徵兆或症狀
－任何經試驗主持人判斷，可能會導致參與本試驗非符合參與者最佳利益(例如：影響健康狀態)或可能導致無法取得、限制取得或混淆計劃書指定評估項目結果的情況
－已懷孕、正在哺乳，或在給予最後一劑試驗藥物後5個月內有懷孕計劃(男性及女性均同)
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
50 人
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全球人數
750 人
