思覺失調症

本試驗係針對先前以每月1劑paliperidone palmitate充分治療的思覺失調症病患，評估以每3個月彈性調整paliperidone palmitate劑量進行治療時的療效(藥物是否作用良好)以及耐受性(藥物是否耐受良好)。本試驗的其他目的為探討每3個月使用一次paliperidone palmitate時的劑量，以及評估這種治療方式對不同面向生活品質的影響。

paliperidone palmitate 3-month formulation, PP3M

paliperidone palmitate

注射懸浮液
注射懸浮液
注射懸浮液
注射懸浮液

273 mg
410 mg
546 mg
819 mg

依據PANSS分數，計算第6、第9和第12個月符合症狀緩解標準的受試者比例。

PANSS使用30個項目以評估思覺失調患者的精神症狀 (精神障礙與情緒不穩定症狀、脫離現實際、常有妄想和幻覺、和自我封閉)。PANSS提供總分及3個子分數，包含正向子分數(7個項目)、負向子分數(7個項目)、及一般精神分數(16個項目)。每一子症狀項目給予1個分數，1 (沒有)、2 (很輕微)、3 (輕微)、4 (中度)、5 (嚴重)、6 (很嚴重)、及7 (非常嚴重)。總分範圍由30分到210分，分數愈高代表症狀愈嚴重。症狀緩解是指所有8個PANSS症狀緩解項目均個到達輕度或中度的水準：妄想、不尋常的思想內容、幻覺、概念混亂、舉止/姿態、遲鈍反應、社交退縮、缺乏自發性的嚴重度均保持在中度以下至少6個月。

主要納入條件：
- 符合DSM-5對於思覺失調症的診斷標準。
- 能夠閱讀、理解並簽署受試者同意書 (ICF)，表示他或她了解試驗目的和必要的試驗程序，且願意參與本試驗。
- 願意且能夠填完自填問卷。
- 願意且能夠遵守本計劃書內註明的禁忌和限制。
- 具有生育能力之女性在篩檢與基準期時的尿液懷孕檢測結果必須呈陰性。
- 女性必須同意於試驗期間和接受最後一劑試驗藥物後6個月內，不以輔助生殖為目的捐贈卵子 (卵、卵母細胞)。
主要排除條件：
- 受試者的精神診斷結果係受到物質 (例如毒品或藥物) 或一般醫療疾病 (例如臨床上顯著之甲狀腺機能低下、器質性腦症) 之直接藥理影響。
- 在PP1M治療期間經歷無法忍受的副作用。
- 已知對paliperidone或risperidone有過敏反應。
- 在首次注射試驗藥物 (PP3M) 前4個月內曾接受任何PP1M以外的其他抗精神病藥物長效針劑。
- 篩選回診前3個月內曾接受clozapine。
- 即使經過臨床介入，仍被認定有自殺的緊急風險。
- 有嚴重且不穩定的病症，包括最近與目前臨床相關的各項實驗室檢查值異常。
- 有遲發性運動障礙或抗精神病藥物惡性症候群的病史，或有現行症狀。
- 在納入本試驗或接受最後一劑PP3M後6個月內懷孕、哺乳中或計畫懷孕的女性。
- 在篩選回診前30天曾參與研究藥物試驗。
- 在篩選前6個月內，經現行DSM-5確診為解離性障礙、躁鬱症、重度憂鬱症、情感性思覺失調症、自閉症或智力障礙，及/或符合DSM-5對重度物質使用障礙 (尼古丁和咖啡因除外) 之定義。不過，除了靜脈注射用藥者以外，有輕度或中度物質使用障礙的受試者仍可符合納入資格。