計劃書編號CNTO1275PSO3013
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT02698475
2016-05-01 - 2019-12-31
Phase III
終止收納3
ICD-10L40.0
尋常性乾癬
ICD-9696.8
其他乾癬及類似疾患
一項第3期、開放性試驗，評估年齡 ≥ 6歲至< 12歲之兒童受試者接受皮下注射Ustekinumab以治療中重度慢性斑塊型乾癬的療效、安全性與藥物動力學
-
試驗申請者
嬌生股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
嬌生股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
Audit
無
實際收案人數
0 停止召募
Audit
無
適應症
中重度慢性斑塊型乾癬的兒童
試驗目的
本試驗的目的是要評估ustekinumab用於年齡≥ 6歲至< 12歲、患有中重度慢性斑塊型乾癬的兒童參與者中的療效與安全性
藥品名稱
喜達諾STELARA®
主成份
Ustekinumab
劑型
vial
劑量
45
評估指標
結果指標
第12週時醫師的整體評估(PGA)達到清除(0)或最少疾病(1)的受試者百分比
時程
第12週
說明
PGA是用於判定某時間點下參與者之乾癬病灶的整體狀況。整體病灶將會依硬結量表(範圍從0分=無明顯斑塊隆起至5分=重度斑塊隆起)、紅斑量表(範圍從0分=無明顯紅斑、可能出現色素沉著至5分=暗色至深色紅斑)及鱗狀化量表(範圍從0分=無明顯鱗狀化至5分=重度；多為非常厚的堅硬鱗狀物)予以分級。3項量表的總分除以3，即得到最後的PGA分數(總分= 0至5分)。
安全性問題
否
第12週時醫師的整體評估(PGA)達到清除(0)或最少疾病(1)的受試者百分比
時程
第12週
說明
PGA是用於判定某時間點下參與者之乾癬病灶的整體狀況。整體病灶將會依硬結量表(範圍從0分=無明顯斑塊隆起至5分=重度斑塊隆起)、紅斑量表(範圍從0分=無明顯紅斑、可能出現色素沉著至5分=暗色至深色紅斑)及鱗狀化量表(範圍從0分=無明顯鱗狀化至5分=重度；多為非常厚的堅硬鱗狀物)予以分級。3項量表的總分除以3，即得到最後的PGA分數(總分= 0至5分)。
安全性問題
否
主要納入條件
納入條件：－參與者於接受第一劑試驗藥物前具有至少6個月以上的斑塊型乾癬併發或無併發乾癬性關節炎(PsA)的診斷，且依乾癬面積和嚴重程度指數(PASI)大於或等於(≥) 12分、醫師的整體評估(PGA) ≥ 3分及體表面積(BSA) ≥百分之10 (%)定義屬於泛發性病灶－參與者適合以光療法或全身性療法治療乾癬(未曾接受治療或有先前治療史均可)，或試驗主持人認為其乾癬以適當劑量與治療期之外用療法治療後控制不佳－參與者根據試驗計畫書規定的結核病(TB)篩檢標準認定符合試驗資格－參與者在接受第一劑試驗藥物前水痘及麻疹的防護抗體效價必須為陽性。若未測得陽性的防護抗體效價，則參與者必須具有年齡適當之水痘和/或麻疹疫苗接種紀錄(各疫苗均包括2劑注射)，或以健康照護提供者的紀錄證實先前曾感染水痘和/或麻疹－參與者必須同意在接受第一劑試驗藥物前至少2週內(或依相關疫苗仿單指示的較長時間)、試驗期間或接受最後一劑試驗藥物後15週內不接受活病毒或活細菌的疫苗接種－參與者必須同意在篩選前12個月內、試驗期間或接受最後一劑試驗藥物後12個月內不接受卡介苗(BCG)疫苗接種
主要排除條件
排除條件：－參與者目前患有非斑塊型乾癬(如紅皮病、滴狀乾癬或膿皰乾癬)－接受第一劑試驗藥物前4週內曾接受任何全身性免疫抑制劑(如methotrexate [MTX]、azathioprine、環孢素、6-thioguanine、mercaptopurine、mycophenolate mofetil、hydroxyurea及tacrolimus) －過去3個月內或藥物的5個半衰期(t1/2)內曾接受任何生物製劑(如ENBREL、HUMIRA)，以較長者為準－具有慢性或復發性感染疾病病史－具有潛伏性或活動性肉芽腫性感染病史－具有任何已知的惡性腫瘤，或具有惡性腫瘤病史－具有已知的淋巴增生疾病病史，包括淋巴瘤，或疑似可能為淋巴增生疾病的徵兆與症狀
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
3 人
-
全球人數
40 人
