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臨床試驗計畫

計劃書編號CNTO1275AKS3003

2015-09-01 - 2020-05-31

Phase III

終止收納7

ICD-10M46.90

未明示部位發炎性脊椎病變

ICD-10M47

退化性脊椎炎

一項針對活動性無放射影像異常之早期軸心型脊椎關節炎受試者評估Ustekinumab療效和安全性的第三期、多中心、隨機分配、雙盲、安慰劑對照試驗。

  • 試驗申請者

    嬌生股份有限公司

  • 試驗委託 / 贊助單位名稱

    嬌生股份有限公司

  • 臨床試驗規模

    多國多中心

  • 更新日期

    2025/08/20

試驗主持人及試驗醫院

試驗主持人 翁孟玉 風濕免疫科
國立成功大學醫學院附設醫院

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

Audit

無

試驗主持人 劉峰誠 風濕免疫科
三軍總醫院附設民眾診療服務處及其汀州院區

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人
國泰醫療財團法人國泰綜合醫院

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人 曾瑞成 風濕免疫科
高雄榮民總醫院

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人 魏正宗 風濕免疫科
中山醫學大學附設醫院

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人 陳得源 風濕免疫科
臺中榮民總醫院

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人 羅淑芬 風濕免疫科
長庚醫療財團法人林口長庚紀念醫院

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

Audit

無

適應症

早期軸心型脊椎關節炎

試驗目的

本試驗的主要目的為於活動性無放射影像異常之早期軸心型脊椎關節炎(nr-AxSpA)成年受試者使用ustekinumab，藉由測量無放射影像異常之早期軸心型脊椎關節炎(nr-AxSpA)的徵象和症狀減少程度來評估ustekinumab的療效和安全性。

藥品名稱

喜達諾/STELARA®

主成份

Ustekinumab

劑型

Pre-filled syringe
Pre-filled syringe

劑量

45
90

評估指標

主要結果指標
結果指標:第24週達到國際脊椎關節炎評估協會(ASAS) 20分數的受試者百分比
時程:第24週
說明:以ASAS測量僵直性脊椎炎(AS)受試者在四項領域的症狀改善程度：受試者疾病活動性、疼痛、功能、發炎的整體評估。ASAS 20 = 相較於基期改善程度為百分之二十(20%)，且≥ 3個領域在0至10量表有≥ 10單位的絕對變化(0 = 無疾病活動性；10 = 高疾病活動性)，以及其餘領域無惡化。
安全性問題:否

主要納入條件

納入條件：－依據2009年國際脊椎關節炎評估協會(ASAS)診斷標準，受試者必須歸類為患有無放射影像異常之早期軸心型脊椎關節炎(nr-AxSpA)－nr-AxSpA疾病發作年齡必須≤ 45歲－篩選時必須有核磁共振造影(MRI)經中央判讀者確定的活動性發炎，且沒有符合1984 modified New York Criteria的放射影像薦腸關節炎－受試者在篩選和基期時必須有活動性疾病的症狀，依據BASDAI分數≥ 4且全背痛的視覺類比量表(VAS)為大於或等於(≥) 4，量表評分各為0至10分

排除條件：－有符合1984 modified New York Criteria診斷標準的放射影像薦腸關節炎－有其他可能會影響ustekinumab治療益處評估的發炎性疾病－ 使用第一劑試驗藥物之前4週內，接受過全身性免疫抑制劑，或methotrexate (MTX)、sulfasalazine (SSZ)、或hydroxychloroquine (HCQ)以外的疾病調節抗風濕藥物(DMARD)－使用第一劑試驗藥物之前4週內，已接受硬膜外、關節內、肌肉注射(IM)或靜脈(IV)注射皮質類固醇，包括促腎上腺皮質素－之前曾接受過抗腫瘤壞死因子(TNFα)以外的生物療法－之前曾接受過一種以上的抗腫瘤壞死因子(TNFα)製劑

試驗計畫預計收納受試者人數

  • 台灣人數

    40 人

  • 全球人數

    390 人

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