計劃書編號CNTO1275AKS3001
2015-09-01 - 2018-12-31
Phase III
終止收納6
ICD-10M46.90
未明示部位發炎性脊椎病變
ICD-10M47
退化性脊椎炎
一項針對未曾使用抗腫瘤壞死因子(TNFα)藥物之活動性放射影像軸心型脊椎關節炎受試者，評估Ustekinumab療效和安全性的第三期、多中心、隨機分配、雙盲、安慰劑對照試驗。
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試驗申請者
嬌生股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
嬌生股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
Audit
無
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
軸心型脊椎關節炎
試驗目的
本試驗的主要目的為於未曾接受抗腫瘤壞死因子(TNFα)藥物之活動性放射影像軸心型脊椎關節炎(AxSpA)成年受試者使用ustekinumab，藉由測量放射影像AxSpA的徵象和症狀減少程度來評估ustekinumab的療效。
藥品名稱
喜達諾/STELARA®
主成份
Ustekinumab
劑型
Pre-filled syringe
Pre-filled syringe
Pre-filled syringe
劑量
45mg
90mg
90mg
評估指標
結果指標-第24週達到國際脊椎關節炎評估協會(ASAS) 40反應的受試者百分比
時程-第24週
說明-ASAS 40定義為相較於基期改善程度大於或等於(≥) 40%，且相較於基期的絕對改善程度，在下列四項領域中至少有三項的0至10公分(cm)量表分數至少為2：患者疾病活動性整體評估(0至10 cm；0 = 極好、10 = 極差)、全背痛(0至10 cm；0 = 無痛、10 = 最嚴重疼痛)、功能(自我評估，以10個問題的平均表示[0至10 cm；0 = 容易到10 = 不可能]，其中8題有關受試者功能解剖，其中2題有關受試者的每日生活因應能力)、發炎(0至10 cm；0 = 無、10 = 非常嚴重)；以及潛在其餘領域相較於基期沒有惡化(其餘領域相較於基期沒有任何惡化)。
安全性問題-否
時程-第24週
說明-ASAS 40定義為相較於基期改善程度大於或等於(≥) 40%，且相較於基期的絕對改善程度，在下列四項領域中至少有三項的0至10公分(cm)量表分數至少為2：患者疾病活動性整體評估(0至10 cm；0 = 極好、10 = 極差)、全背痛(0至10 cm；0 = 無痛、10 = 最嚴重疼痛)、功能(自我評估，以10個問題的平均表示[0至10 cm；0 = 容易到10 = 不可能]，其中8題有關受試者功能解剖，其中2題有關受試者的每日生活因應能力)、發炎(0至10 cm；0 = 無、10 = 非常嚴重)；以及潛在其餘領域相較於基期沒有惡化(其餘領域相較於基期沒有任何惡化)。
安全性問題-否
主要納入條件
納入條件：－受試者必須符合modified 1984 New York criteria的診斷標準，確診為僵直性脊椎炎(AS)。放射線影像標準必須由中央X光判讀者進行確認，且必須至少符合一項臨床標準－受試者在篩選和基期時必須有活動性疾病的症狀，依據巴氏僵直性脊椎炎疾病活動指數(BASDAI)分數為大於或等於(≥) 4且全背痛的視覺類比量表(VAS)為≥ 4，量表評分各為0至10分－受試者於篩選時高敏感度C反應蛋白(hsCRP)濃度升高為≥每分升0.300毫克(mg/dL)－若使用非類固醇消炎藥(NSAID)或其他止痛藥治療AS，則在接受第一劑試驗藥物前，必須已使用穩定劑量至少2週。如果目前沒有使用NSAID或其他止痛藥治療AS，則使用第一劑試驗藥物之前至少2週內不可使用NSAID或其他止痛藥治療AS－具有生育能力之女性，其篩選期間的血清β-人類絨毛膜性腺激素(β-hCG)懷孕檢測結果，以及隨機分配前第0週的尿液懷孕檢測結果必須為陰性
排除條件：－受試者有其他可能會影響ustekinumab治療益處評估的發炎性疾病，包括但不限於類風濕關節炎、全身性紅斑性狼瘡或萊姆病－受試者在納入試驗期間或接受最後一劑試驗藥物後5個月內懷孕、哺乳或計畫懷孕，或計畫使伴侶受孕－受試者之前曾接受任何生物療法，包括但不限於抗腫瘤壞死因子(TNFα)製劑、tocilizumab、alefacept、efalizumab、natalizumab、abatacept、anakinra、ustekinumab、tidrakizumab或其他抗介白素(IL) 23生物製劑、brodalumab、secukinumab、ixekizumab、及抗B細胞療法－受試者使用第一劑試驗藥物之前4週內，接受過全身性免疫抑制劑，或methotrexate (MTX)、sulfasalazine (SSZ)、或hydroxychloroquine (HCQ)以外的疾病調節抗風濕藥物(DMARD)。這些類別的藥物包括但不限於：chloroquine、azathioprine、cyclosporine、mycophenolate mofetil、金劑(gold)、及penicillamine－受試者使用第一劑試驗藥物之前3個月內已接受過leflunomide (無關是否經歷藥物清除程序)，或使用第一劑試驗藥物之前12個月內已接受過leflunomide而未經歷藥物清除程序
排除條件：－受試者有其他可能會影響ustekinumab治療益處評估的發炎性疾病，包括但不限於類風濕關節炎、全身性紅斑性狼瘡或萊姆病－受試者在納入試驗期間或接受最後一劑試驗藥物後5個月內懷孕、哺乳或計畫懷孕，或計畫使伴侶受孕－受試者之前曾接受任何生物療法，包括但不限於抗腫瘤壞死因子(TNFα)製劑、tocilizumab、alefacept、efalizumab、natalizumab、abatacept、anakinra、ustekinumab、tidrakizumab或其他抗介白素(IL) 23生物製劑、brodalumab、secukinumab、ixekizumab、及抗B細胞療法－受試者使用第一劑試驗藥物之前4週內，接受過全身性免疫抑制劑，或methotrexate (MTX)、sulfasalazine (SSZ)、或hydroxychloroquine (HCQ)以外的疾病調節抗風濕藥物(DMARD)。這些類別的藥物包括但不限於：chloroquine、azathioprine、cyclosporine、mycophenolate mofetil、金劑(gold)、及penicillamine－受試者使用第一劑試驗藥物之前3個月內已接受過leflunomide (無關是否經歷藥物清除程序)，或使用第一劑試驗藥物之前12個月內已接受過leflunomide而未經歷藥物清除程序
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
70 人
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全球人數
327 人
