2011-09-01 - 2018-12-31
Phase III
終止收納16
ICD-10E11.9
第二型糖尿病，未伴有併發症
ICD-10E13.9
其他特定糖尿病，未伴有併發症
ICD-9250.00
第二型(非胰島素依賴型，成人型)或未明示型糖尿病，未提及併發症，未敘述為無法控制
國際多中心合作、隨機分配、平行組、雙盲試驗，評估接受 linagliptin 與 glimepiride 治療對高心血管風險之第二型糖尿病患者的心血管安全性
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試驗申請者
台灣百靈佳殷格翰股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣百靈佳殷格翰股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
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協同主持人
- 蘇正煌 心臟血管內科
- 蘇正煌, 郭任遠, 洪大川, 劉俊傑, 陳俊延, 李應湘, 李俊偉, 林書毅, 程崇偉 心臟血管內科
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適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
主要納入條件
1)您是確診為第二型糖尿病，同時(1)血糖檢驗未達正常值，以及(2)於簽署本受試者同
意書之前，發生心血管事件風險偏高的患者
2)血糖檢驗未達正常值（門診 1a 時）的定義如下：
a)HbA1c 6.5 - 8.5% (48 - 69 mmol/mol)，患者未接受過治療，或是接受下列治療(如果無法耐受或是被禁止使用第一線抗糖尿病藥物治療)：
-metformin (雙胍類藥物)單一療法，或是
-醣祿錠抑制劑單一療法（例如 acarbose、voglibose），或是
-metformin(雙胍類藥物) + 醣祿錠抑制劑（例如 acarbose、voglibose），或是
b)HbA1c 6.5 - 7.5% (48 - 58 mmol/mol)，患者接受下列治療：
-sulphonylurea (SU) 單一療法，或是
-glinide 單一療法（例如 repaglinide、nateglinide），或是
-metformin(雙胍類藥物) + SU（併用最多 5 年），或是
-metformin(雙胍類藥物) + glinide（併用最多 5 年）
-alpha-glucosidase inhibitor + SU（併用最多 5 年），或是
-alpha-glucosidase inhibitor + glinide（併用最多 5 年）
3)「發生心血管事件的風險偏高」定義為發生下列 A)、B)、C) 或 D) 任何一項或多
項情況：
A)曾罹患血管性疾病：
-心肌梗塞（簽署同意書之前超過 6 週以上）
-確診患有冠狀動脈疾病（血管造影結果顯示，左邊主要冠狀動脈動脈腔直徑狹窄程度 ≥50%，或是至少有 2 條主要冠狀動脈腔直徑狹窄程度 ≥50%）
-於簽署受試者同意書之前（超過 6 週以上），曾接受經皮冠狀動脈介入治療 (PCI)
-於簽署受試者同意書之前（超過 4 年以上），曾接受冠狀動脈繞道手術 (CABG)，或是手術後曾一再發生心絞痛
-缺血性或出血性中風（簽署同意書之前超過 3 個月以上）
-周邊動脈阻塞性疾病（曾接受肢端繞道手術、放支架或經皮氣球擴張術；曾因循環不良而截肢、血管造影或超音波檢查結果發現肢端大動脈有明顯的血管狹窄 (>50%)（常見有髂動脈、髂內動脈、髂外動脈、股動脈、膕動脈）、間歇性跛行病史、一個關節：至少一邊手臂血壓比例 < 0.90）。
B)血管關聯性末端器官損傷的證據：
-中度腎功能不全（根據腎病修正飲食 (MDRD) 公式定義），估計腎小球濾過率 [eGFRF] 30-59 mL/min/1.73 m2
-隨機尿白蛋白：在門診 1a 之前的 12 個月，3 件不相關的檢體中有 2 件肌酸酐比例 ≥ 30 μg/mg(≥ 3.4 mg/mmol)
-增殖性視網膜病變定義為視網膜血管新生，或是先前接受過視網膜雷射凝固療法。
C)年齡 ≥ 70 歲（門診 1a 時）
D)至少具有 2 項下列心血管風險因子：
-門診 1a 時，罹患第二型糖尿病已超過 10 年
-目前收縮壓 (SBP) > 140 mmHg（或是在門診 1a 時至少接受一種降血壓治療）
-目前每天抽菸
-門診 1a 時，目前低密度脂蛋白 (LDL) 膽固醇 ≥ 135 mg/dL (3.5 mmol/l)（或是目前特別治療這項脂質異常）
* 目前=在門診 1a 前的 6 個月內測量之血壓或低密度脂蛋白( LDL )。
4)門診 1b 時，身體質量指數 (BMI) ≤ 45 kg/m2
5)門診 1a 時，年齡 ≥ 40 並 ≤ 85 歲
6)依照優良臨床試驗準則 (GCP) 與我國法規，最晚於門診 1a 時，必須取得經您簽名
及簽署日期的受試者書面同意書
7) 在門診 1a之前穩定使用的抗糖尿病背景用藥(不改變每天劑量)至少持續 8 週且未短期使用胰島素。在篩選期/導入期，背景用藥應維持穩定以便進入隨機分配。安慰劑適應期的試驗順從性應達到80%~120%，為符合隨機分配的資格。注意：為了確保能適當的表示不同心血管風險類別(A-D)的患者，試驗團隊將會監督被招募的患進入這些類別的比例(試驗階段、和依據區域、和/或國家)。在經諮詢指導委員會後，可能會籌畫招募特定類別的制(試驗階段、和依據區域、和/或國家階段)。這方法將於全世界施行以確保心血管風險類別有適當的分布。在與諮詢指導委員會協商下，若您目前有使用SU或glinide的話將會被受到限制。
主要排除條件
1)患有第一型糖尿病
2)於簽署受試者同意書之前，有任何/或當下曾接受其他抗糖尿病藥物（例如：rosiglitazone、pioglitazone、第一型類昇糖素胜肽 (GLP-1) 類似物／抑制劑、第四型雙胜肽酶 (DPP-IV) 抑制劑或任何胰島素治療）。注意1：亦包括臨床試驗中曾提供給患者使用的抗糖尿病藥物。注意2：允許在簽署受試者同意書之前 8 週以上曾短期使用（以最多連續 2 週為上限）胰島素（例如：住院期間）。
3)於簽署受試者同意書之前 3 個月，曾接受減肥藥物治療
4)未受控制的高血糖症，於安慰劑前導期的隔夜空腹血糖值 >240 mg/dl (>13.3 mmol/L)，並經第 2 次測量確認（並非在同一天進行檢驗）。
5)活動性肝病或肝功能不全，定義為於門診 1a 時測得丙胺酸氨基轉化酶 (ALT)（血清麩胺酸丙酮酸胺基轉化酶 [SGPT]）、天門冬酸氨基轉化酶 (AST)（血清麩胺草醯乙酸胺基轉化酶 [SGOT]），或是鹼性磷酸酶的血清濃度超過正常上限值 (ULN) 3 倍。
6)任何先前（或計畫未來 12 個月內）減重手術（開放式或腹腔鏡）或介入治療（胃套）
7)在門診 1a後預先計畫未來 6 個月內進行冠狀動脈血流重建 (PCI, CABG) ，或簽署受試者同意書之前 6 週進行任何的PCI和/或CABG。
8)已知對試驗中產品或其賦形劑或 glimepiride(磺醯尿素類) 過敏
9)根據當地處方資訊，glimepiride 因腎臟安全議題或其他因素(如過敏)而不適合用以治療
10)患有 NYHA 分類 III 或 IV 的充血性心臟衰竭
11)急性或慢性代謝性酸中毒（患者病歷上的目前病況）
12)患有遺傳性半乳糖不耐症
13)於簽署受試者同意書前 3 個月內有酒精或藥物濫用病史，可能影響試驗參與
14)於簽署受試者同意書時正在接受全身性皮質類固醇治療，或是預先計畫開始該療法。注意：吸入使用的類固醇（例如：氣喘／COPD）並非排除條件，因為不會造成全身性類固醇作用。
15)於簽署受試者同意書前 6 週內，曾經變更甲狀腺荷爾蒙的劑量
16)於簽署受試者同意書前 2 個月內， 曾參與另一項藥物試驗
17)有下列情況的停經前婦女（最後 1 次月經來潮的時間，與簽署受試者同意書的時間相距 ≤ 1 年）：
- 正在哺乳或懷有身孕，
- 或是具有生育能力，但並未使用可接受的避孕法避孕（可接受的避孕法包括輸卵管結紮術、避孕貼片、子宮內設備／系統 (IUD/IUS)、口服、移植式或注射式避孕藥、禁慾(如果地方規定允許)、雙重阻隔避孕法及性伴侶已結紮），或不打算在整個試驗進行期間持續使用可接受的避孕法避孕，或不同意在參與試驗期間定期接受懷孕檢查。
18)試驗主持人顧慮受試者可能無法達成下列需求：在試驗過程接受追蹤及／或遵從試驗藥物給藥方式、非心血管疾病導致預期生命少於 5 年，或是過去 3 年內患有非黑色素皮膚癌以外的癌症，或是試驗主持人認為其他沒有提到的病況，無法安全參加本試驗。
19)簽署受試者同意書之前 6 週內，曾經患有急性冠狀動脈症候群
20)簽署受試者同意書之前 3 個月內，曾經出現中風或短暫性腦缺血發作
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
200 人
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全球人數
9000 人
