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臨床試驗計畫

計劃書編號CNTO1275AKS3002

2015-09-01 - 2019-12-31

Phase III

終止收納10

ICD-10M32.14

全身性紅斑性狼瘡腎絲球疾病

ICD-10M46.90

未明示部位發炎性脊椎病變

ICD-10M47

退化性脊椎炎

一項針對具有抗腫瘤壞死因子(TNFα)藥物頑抗性之活動性放射影像軸心型脊椎關節炎受試者，評估Ustekinumab療效和安全性的第三期、多中心、隨機分配、雙盲、安慰劑對照試驗。

試驗申請者

嬌生股份有限公司
試驗委託 / 贊助單位名稱

嬌生股份有限公司
臨床試驗規模

多國多中心
更新日期

2025/08/20

試驗主持人及試驗醫院

試驗主持人翁孟玉風濕免疫科

國立成功大學醫學院附設醫院

協同主持人

劉明煇風濕免疫科
翁嘉澤風濕免疫科

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人羅淑芬風濕免疫科

長庚醫療財團法人林口長庚紀念醫院

協同主持人

郭昶甫風濕免疫科
陳彥輔風濕免疫科
蔡秉翰風濕免疫科
詹天明風濕免疫科
方耀凡風濕免疫科

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人侯宗昀風濕免疫科

三軍總醫院附設民眾診療服務處及其汀州院區

協同主持人

劉峰誠風濕免疫科
陳相成風濕免疫科

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人

國泰醫療財團法人國泰綜合醫院

協同主持人

曹正婷風濕免疫科
全以祖風濕免疫科

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人曾瑞成風濕免疫科

高雄榮民總醫院

協同主持人

呂聆音風濕免疫科
顏伶容風濕免疫科
王立峰風濕免疫科
胡瑞潔風濕免疫科

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人魏正宗風濕免疫科

中山醫學大學附設醫院

協同主持人

梁培英風濕免疫科
楊凱介風濕免疫科

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人藍忠亮風濕免疫科

中國醫藥大學附設醫院

協同主持人

蔡嘉哲風濕免疫科
黃建中風濕免疫科
黃柏豪風濕免疫科
陳俊宏風濕免疫科
黃春明風濕免疫科
洪偉哲風濕免疫科

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人陳英州風濕免疫科

長庚醫療財團法人高雄長庚紀念醫院

協同主持人

邱文燦風濕免疫科
蘇富美風濕免疫科
柯祈化風濕免疫科
陳嘉夆風濕免疫科

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人蔡世滋風濕免疫科

佛教慈濟醫療財團法人花蓮慈濟醫院

協同主持人

潘郁仁風濕免疫科
蘇桂英風濕免疫科

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人邱瑩明風濕免疫科

彰化基督教醫療財團法人彰化基督教醫院及其中華路院區

協同主持人

田雅之風濕免疫科

實際收案人數

0 終止收納

適應症

軸心型脊椎關節炎

試驗目的

本試驗的主要目的為於具有抗腫瘤壞死因子(TNFα)藥物頑抗性之活動性放射影像軸心型脊椎關節炎(AxSpA)成年受試者使用ustekinumab，藉由測量放射影像AxSpA的徵象和症狀減少程度來評估ustekinumab的療效。

藥品名稱

喜達諾/STELARA®

主成份

Ustekinumab

劑型

Pre-filled syringe
Pre-filled syringe

劑量

45mg
90mg

評估指標

結果指標-第24週達到國際脊椎關節炎評估協會(ASAS) 40反應的受試者百分比
時程-第24週
說明-ASAS 40定義為四項領域中有三項領域改善大於或等於(≥)百分之四十(40%)：患者整體評估；全背痛；功能(巴氏僵直性脊椎炎功能指數[BASFI])；發炎(BASDAI最後2題關於晨僵的平均值)，加上絕對改善在0至10量表分數至少為2，且所有其餘領域沒有惡化。
安全性問題-否

主要納入條件

納入條件：－受試者必須符合modified 1984 New York criteria的診斷標準，確診為僵直性脊椎炎(AS)。放射線影像標準必須由中央X光判讀者進行確認，且必須至少符合一項臨床標準－受試者在篩選和基期時必須有活動性疾病的症狀，依據巴氏僵直性脊椎炎疾病活動指數(BASDAI)分數為大於或等於(≥) 4且全背痛的視覺類比量表(VAS)為≥ 4，量表評分各為0至10分－受試者於篩選時高敏感度C反應蛋白(hsCRP)濃度升高為≥每分升0.300毫克(mg/dL)－對於一種且不超過一種抗腫瘤壞死因子(TNFα)治療缺乏效益或記錄無法耐受而具頑抗性－對於至少兩種非類固醇消炎藥(NSAID)使用最大劑量總共4週期間治療反應不佳；或因對NSAID無法耐受、毒性或禁忌症而無法接受完整4週最大劑量NSAID治療。－脊椎完全僵直的受試者可參加本試驗，但將限制在約10%的試驗族群

主要排除條件

排除條件：－受試者有其他可能會影響ustekinumab治療益處評估的發炎性疾病，包括但不限於類風濕關節炎、全身性紅斑性狼瘡或萊姆病－受試者於給予第一劑試驗藥物前12週內曾接受infliximab或infliximab的生物相似性藥品；給予第一劑試驗藥物前6週內曾接受adalimumab、adalimumab的生物相似性藥品或certolizumab pegol；給予第一劑試驗藥物前6週內曾接受etanercept或etanercept的生物相似性藥品－受試者曾接受golimumab－受試者在納入試驗期間或接受最後一劑試驗藥物後5個月內懷孕、哺乳或計畫懷孕，或計畫使伴侶受孕－受試者使用第一劑試驗藥物之前4週內，接受過全身性免疫抑制劑，或methotrexate (MTX)、sulfasalazine (SSZ)、或hydroxychloroquine (HCQ)以外的疾病調節抗風濕藥物(DMARD)。這些類別的藥物包括但不限於：leflunomide、chloroquine、azathioprine、cyclosporine、mycophenolate mofetil、金劑(gold)、及penicillamine

試驗計畫預計收納受試者人數

台灣人數

40 人
全球人數

483 人