2016-12-01 - 2018-06-30
Phase III
終止收納8
ICD-10F32.9
非特定的鬱症，單次發作
ICD-10F33
鬱症，復發
鼻內Esketamine用於治療難治型憂鬱症的一項開放性、長期、安全性和療效試驗。
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試驗申請者
嬌生股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
嬌生股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
2 停止召募
Audit
無
實際收案人數
4 停止召募
Audit
無
實際收案人數
0 停止召募
適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
膀胱疼痛/間質性膀胱炎症狀分數(BPIC-SS)自基期出現變化
Cogstate電腦化認知量表範圍與霍普金斯語言學習測驗-修訂版(HVLT-R)自基期出現變化
以醫師戒斷檢查表(PWC-20)評估戒斷症狀發生率
2. 次要評估指標：
出現治療相關不良事件(TEAE)的受試者人數
心率自基期的變化
收縮壓及舒張壓自基期的變化
血氧飽和度自基期的變化
修訂版觀察者警覺/鎮靜程度評估(MOAAS)量表分數自基期的變化
簡短精神症狀量表總分自基期的變化
由醫師執行之解離狀態量表(CADSS)分數自基期的變化
哥倫比亞自殺嚴重程度量表(CSSRS)分數自基期的變化哥倫比亞自殺嚴重程度量表(CSSRS)分數自基期的變化
鼻腔耐受性自基期的變化
蒙哥馬利憂鬱量表(MADRS)總分自基期的變化
臨床整體印象嚴重度(CGI-S)分數自基期的變化
利用患者健康問卷-9 (PHQ-9)分數評估受試者自評憂鬱症狀自基期的變化
受試者自評廣泛性焦慮疾病(GAD-7)分數自基期的變化
利用EuroQol-5面向-5階段(EQ-5D-5L)量表評估受試者自評健康相關生活品質與健康狀態自基期的變化
利用西恩失能量表(SDS)總分評估受試者自評功能與相關殘疾自基期的變化
出現治療反應的受試者百分比
出現緩解的受試者百分比
呼吸率自基期的變化
主要納入條件
˙您必須年滿20歲。
˙您的醫師必須確認您的疾病(憂鬱症)符合某些特定條件。
˙您已經服用至少2種憂鬱症藥物，並且經過您的醫生或藥師記錄確認，並未對現有疾病發作產生預期反應。
˙依據理學檢查及過去病史，顯示您的狀態良好。
˙您在篩選期間的血壓與脈搏速率、呼吸道與心臟功能以及實驗室評估必須符合試驗計劃書的條件。
˙若您為女性，您必須在篩選前已停經；或，若您具生育能力，則必須在試驗期間到最後一劑鼻內試驗藥物後的6週內，持續使用試驗醫師指示的避孕措施。
˙您在篩選回診進行的血清懷孕檢測結果必須為陰性，治療期第1天第一次鼻內治療療程前進行的尿液懷孕檢測結果必須為陰性。
˙若您為男性且您的伴侶具生育能力，您或您的伴侶必須同意從治療期第1天到最後一劑鼻內試驗藥物後的3個月內，持續使用避孕措施。
˙您必須願意遵守此份試驗計畫書的禁止事項與限制。
˙您必須簽署本試驗的受試者同意書。
主要排除條件
如果您符合以下條件，將無法參加本試驗
˙若您先前已接受過S-型愷他命或愷他命但症狀並未改善。若您這次憂鬱症發作時，您已接受過本試驗期間提供的所有4種口服藥物，但您的憂鬱症並未產生預期改善(或您的國家並未提供這些藥物)。
˙若您經試驗醫師評估患有雙極疾患或其它人格異常。
˙若您曾有自殺念頭或曾計畫自殺，或是試驗前6個月內曾試圖自殺。
˙若您於篩選前6個月內有酒精或藥物濫用的問題(或過去任何時間曾有愷他命濫用的問題)。
˙若您有嚴重的心臟疾病(例如：經您的試驗醫師評估具有中風、短暫性腦缺血發作、冠狀動脈疾病、最近發生心肌梗塞或心臟接受外科手術、心臟瓣膜或動脈疾病或心臟衰竭)、未獲控制的高血壓、嚴重的肺部疾病、癲癇或是後天免疫不全症候群(AIDS)。
˙若您的藥物或酒精濫用的檢測結果為陽性。但是，若陽性檢測結果的藥物為醫師處方給您的藥物，且在開始使用鼻內試驗藥物前停止使用該藥物，您仍然可以參加試驗。
˙若您的年齡大於65歲，並且有認知/心理方面的問題，例如：失智症、阿茲海默症及帕金森氏症
˙若您患有某些鼻病、鼻中隔彎曲伴隨鼻塞、經常流鼻血或感染或睡覺時打呼。
˙若您已知對S-型愷他命、愷他命過敏，或您有S-型愷他命/愷他命的禁忌症，或是您對所有可取得的口服抗憂鬱藥物過敏。
˙若您目前正服用本試驗的禁用藥物。
˙若您為女性且正在懷孕、哺餵母乳，或在本試驗納入期間或最後一劑鼻內試驗藥物後的6個月內計畫懷孕。
˙若您在篩選期開始前60天內曾參加另一項臨床試驗並接受研究性質的藥物或使用侵入性醫療器材，或在篩選期開始前的一年內曾參加2項以上研究憂鬱症或其他心理疾病藥物的臨床試驗。
˙若您在篩選期前的12週內，曾接受需要全身麻醉的手術，或您目前尚未自手術完全康復。
˙若試驗醫師評估參加本試驗並不符合您的最佳利益。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
46 人
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全球人數
750 人
