2015-10-15 - 2020-06-30
Phase II
終止收納4
試驗已結束1
ICD-10M32.9
全身性紅斑性狼瘡
ICD-10M32
全身性紅斑性狼瘡
一項使用Ustekinumab治療活動性全身性紅斑性狼瘡病患的多中心、隨機分配、雙盲、安慰劑對照、概念驗證試驗。
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試驗申請者
嬌生股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
嬌生股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
Audit
無
實際收案人數
2 停止召募
Audit
無
實際收案人數
3 試驗已結束
適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
Vial
劑量
130mg
評估指標
次要評估結果:
從基期到第24週的SLEDAI-2K的分數改變
從基期到第24週的醫師疾病活動性整體評估(PGA)的改變
在第24週達到BICLA反應的受試者比例
主要納入條件
- 受試者必須在第一劑前最少3個月內，具有全身性紅斑性狼瘡國際臨床合作組織(SLICC)分類標準的全身性紅斑性狼瘡(SLE)病史記錄
- 病史中至少有1項充分記錄(受試者檔案、醫師轉介信或實驗室檢測結果)的自體抗體明確陽性檢測結果，檢測紀錄包括下列任何一項：ANA、和/或抗雙鏈DNA抗體、和/或抗Smith抗體
- 篩選時，偵測到至少1項明確陽性的自體抗體檢測結果，包括ANA、和/或抗雙鏈DNA抗體、和/或抗Smith抗體
- 在篩選期間及接受第一劑試驗藥物前，觀察到至少1項不列顛群島狼瘡評估小組(BILAG) A級和/或2項BILAG B級得分
- 根據在篩選期間和在隨機分配(第0週)前約2至6週進行的評估，觀察到紅斑性狼瘡疾病活動性指標(SLEDAI)-2K分數大於或等於(≥) 6，證明患有活動性疾病。第一劑試驗藥物前的第0週，必須同時具有SLEDAI-2K分數≥ 4的臨床特徵(即SLEDAI排除實驗室檢驗結果)。
主要排除條件
-具有其他可能混淆療效評估的發炎性疾病，包括但不限於類風濕性關節炎(RA)、乾癬性關節炎(PsA)、RA/狼瘡病灶重疊、乾癬或活性萊姆病(Lyme disease)
- 在納入試驗期間或接受最後一劑試驗藥物後4個月內懷孕、哺乳或計畫懷孕，或計畫使伴侶受孕
- 在接受第一劑試驗藥物前的過去3個月內，已接受過全身性或局部含有cyclosporine A 的乳膏或軟膏配方，或其他非納入條件所述的全身性免疫調節劑。
-在接受第一劑試驗藥物前3個月內，曾接受過一種B細胞標靶療法；或在接受第一劑試驗藥物前6個月內，曾接受1種以上的B細胞標靶療法(包括belimumab或epratuzamab) ； 或在接受第一劑試驗藥物前12個月內接受B細胞消除療法(例如：rituximab)，或在接受該類療法後，有證據顯示B細胞持續消除中
- 曾接受ustekinumab治療
- 篩選前5年內，參與者具有惡性腫瘤病史(在接受第一劑試驗藥物前至少3個月，已接受治療且無復發證據的皮膚鱗狀和基底細胞癌，以及已接受手術治癒的子宮頸原位癌不在此限)。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
14 人
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全球人數
100 人
