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臨床試驗計畫

計劃書編號42756493GAC1001
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT01962532

2015-08-03 - 2017-03-31

Phase I

終止收納2

ICD-10C16

胃惡性腫瘤

ICD-9151.9

胃惡性腫瘤

一項針對患有晚期或難治型實體腫瘤或淋巴瘤的受試者，評估泛FGFR酪胺酸激酶抑制劑JNJ-42756493的安全性、藥物動力學和藥效動力學之第1期試驗

  • 試驗申請者

    嬌生股份有限公司

  • 試驗委託 / 贊助單位名稱

    嬌生股份有限公司

  • 臨床試驗規模

    多國多中心

  • 更新日期

    2025/08/20

試驗主持人及試驗醫院

試驗主持人 趙毅 血液腫瘤科
臺北榮民總醫院

協同主持人

實際收案人數

0 停止召募

Audit

無

試驗主持人 林家齊 血液腫瘤科
國立台灣大學醫學院附設醫院

協同主持人

實際收案人數

0 停止召募

Audit

無

適應症

胃腺癌(晚期或難治型實體腫瘤或淋巴瘤)

試驗目的

本試驗為開放性、多中心、共分為2部分、劑量遞增/擴展的第1期試驗。第1部分劑量遞增期的目的，為依據JNJ-42756493的安全性、藥物動力學和藥效動力學資料，來判定第二期建議劑量(RP2D)。一旦第二期建議劑量(RP2D) 確立之後，將會開始第2部分劑量擴展期。第2部分將以第二期建議劑量用於滿足分子資格且患有胃腺癌(包含胃食道連接部)的受試者。第二部分預計約25位受試者將接受第二期建議劑量並以28天為一週期的間歇性劑量治療，為評估JNJ-42756493用於存在纖維母細胞生長因子受體標的的腫瘤之安全性、藥效動力學和藥物動力學作用，。治療耐受性佳且達到臨床反應或達到病況穩定的受試者，將繼續接受相同劑量的試驗藥物治療，直到疾病惡化、發生不可接受的不良事件，或撤銷同意為止。

藥品名稱

JNJ42756493

主成份

JNJ42756493

劑型

Tablet

劑量

3/4/5

評估指標

參加者達到完全反應之人數
參加者達到部分反應之人數
參加者達到病況穩定之人數
參加者達到疾病惡化之人數

主要納入條件

納入條件:
-經由組織學或細胞學確認的胃腺癌(包含胃食道連接部)。其腫瘤為轉移性、局部晚期或無法手術切除，且標準治療對其已無效或已無耐受性。
-受試者的美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)體能表現狀態評分必須為0或1
-受試者必須在第1療程第1天的前7天內有適當的骨髓功能、肝功能和腎功能
-實驗室檢查值在計畫書規範的數值內。
-同意使用計劃書規範的有效避孕
-具生育能力的女性，在篩選期的尿液驗孕結果為陰性

主要排除條件

排除條件:
-在使用第一劑試驗藥物前3週內，曾接受化療、標靶治療、放療、免疫療法，或接受試驗性抗癌藥物的治療(若為nitrosourea類藥物、mitomycin C，則為6週內)。 針對攝護腺癌受試者的舒緩用局部放療和促黃體生成素釋放激素(LHRH)促進劑和拮抗劑的持續治療，以及使用雙膦酸鹽類和denosumab是可以允許的。
-受試者曾患有或目前患有未受控制的心血管疾病。
-目前正服用已知有風險可能導致QTc間期延長和多形性心室頻脈的藥物，或已知為強效CYP3A抑制劑或誘導劑的藥物。
-根據在篩選期進行的心臟超音波(或多頻道心室功能攝影[MUGA])評估，受試者的左心室射出分率(LVEF) <50%。
-受試者患有未受控制的並存疾病，包括但不限於：控制不佳的高血壓或糖尿病，持續活性感染、精神疾病或依試驗主持人評估有胃腸道穿孔的風險。
-受試者為懷孕、正哺乳之女性，或是在納入本試驗期間或在使用最後一劑試驗藥物後3個月內計畫懷孕的女性以及計畫使伴侶受孕的男性。
-受試者尚未從先前抗癌治療的可逆性毒性恢復。
-受試者有需要完整傷口癒合能力的醫學病況，且在給予試驗藥物期間若傷口癒合能力嚴重降低時，預期會危害受試者安全
-納入試驗前4週內曾進行重大手術之受試者。
-已知感染人類免疫缺陷病毒(HIV)之受試者。
-已知的B型肝炎或C型肝炎(肝細胞癌患者除外)
-試者患有活性、有症狀或未治療的腦部轉移

試驗計畫預計收納受試者人數

  • 台灣人數

    8 人

  • 全球人數

    25 人

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