計劃書編號PCI-32765MCL3002
試驗已結束
2013-03-01 - 2019-10-31
Phase III
終止收納8
一項對新診斷被套細胞淋巴瘤的受試者給予Bruton酪胺酸激酶(BTK)抑制劑PCI-32765 (Ibrutinib)併用Bendamustine及Rituximab (BR)治療的隨機分配、雙盲、安慰劑對照、第3期試驗
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試驗申請者
嬌生股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
嬌生股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/04/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 收納額滿
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
被套細胞淋巴瘤 Mantle Cell Lymphoma
試驗目的
本試驗目的在於評估診斷為被套細胞淋巴瘤，且年齡在65歲以上之患者，使用Ibrutinib以及併用Bendamustine、Rituximab療法的效果以及安全性。
這是一個隨機 (個案依據機率分配至不同試驗組別)、雙盲 (試驗醫師或是受試者皆無法得知受試者正在參與的試驗組別)、安慰劑 (一種無藥物活性物質，用於作為臨床試驗中的對照組，測試試驗藥物是否真的有效)控制的臨床試驗案。比較在診斷為被套細胞淋巴瘤，且年齡在65歲以上之患者，使用Ibrutinib以及併用Bendamustine、Rituximab (BR)療法，與單獨使用BR療法的效果以及安全性之差異。
藥品名稱
N/A
主成份
Ibrutinib
劑型
N/A
劑量
NA
評估指標
主要結果評估
無惡化存活期:試驗終止訪視、到265個無惡化存活期事件被觀察到、或是最後一位病人隨機分配後的7年
次要結果評估
1.總存活率:試驗終止訪視、60%隨機分配的受試者已經死亡 、或是最後一位受試者隨機分配後的七年
2.總反應率:最後一位受試者隨機分配後的七年
無惡化存活期:試驗終止訪視、到265個無惡化存活期事件被觀察到、或是最後一位病人隨機分配後的7年
次要結果評估
1.總存活率:試驗終止訪視、60%隨機分配的受試者已經死亡 、或是最後一位受試者隨機分配後的七年
2.總反應率:最後一位受試者隨機分配後的七年
主要納入條件
納入條件：
1.年齡在65歲以上
2.根據Ann Arbor Classification 判別臨床期別為第II、III或第IV期
3.先前不曾接受過MCL的治療
4.試驗期間與試驗結束後，具生育能力的女性與有性生活的男性，均必須採取高度有效的避孕方法。
排除條件：
1.隨機分配前4週內進行重大手術
2.已知患有中樞神經系統淋巴瘤
3.經診斷患有MCL以外的其他惡性腫瘤或接受相關治療
4.受試者接受治療的目的在於接受幹細胞移植前的腫瘤去除 (tumor debulking)程序。
5.隨機分配前6個月內有中風或顱內出血的病史。
6.需要使用抗凝血劑warfarin或對等劑量的維生素K拮抗劑(例如：phenprocoumon)。
7.需要接受強效CYP3A4/5抑制劑的治療。
8.篩選期前6個月內有臨床上重大的心血管疾病。
9.隨機分配前4週內接受活性減毒疫苗接種。
10.已知有人類免疫不全病毒(HIV)感染病史、或是活動性C型肝炎病毒或活動性B型肝炎病毒的感染，或曾出現無法控制而需靜脈(IV)注射抗生素的活動性全身性感染。
1.年齡在65歲以上
2.根據Ann Arbor Classification 判別臨床期別為第II、III或第IV期
3.先前不曾接受過MCL的治療
4.試驗期間與試驗結束後，具生育能力的女性與有性生活的男性，均必須採取高度有效的避孕方法。
排除條件：
1.隨機分配前4週內進行重大手術
2.已知患有中樞神經系統淋巴瘤
3.經診斷患有MCL以外的其他惡性腫瘤或接受相關治療
4.受試者接受治療的目的在於接受幹細胞移植前的腫瘤去除 (tumor debulking)程序。
5.隨機分配前6個月內有中風或顱內出血的病史。
6.需要使用抗凝血劑warfarin或對等劑量的維生素K拮抗劑(例如：phenprocoumon)。
7.需要接受強效CYP3A4/5抑制劑的治療。
8.篩選期前6個月內有臨床上重大的心血管疾病。
9.隨機分配前4週內接受活性減毒疫苗接種。
10.已知有人類免疫不全病毒(HIV)感染病史、或是活動性C型肝炎病毒或活動性B型肝炎病毒的感染，或曾出現無法控制而需靜脈(IV)注射抗生素的活動性全身性感染。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
16 人
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全球人數
520 人
