計劃書編號PCI-32765DBL3001
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT01855750
2013-09-01 - 2019-03-08
Phase III
終止收納3
試驗已結束1
一項對新診斷非生發中心B細胞亞型之瀰漫性大B細胞淋巴瘤的受試者，給予Bruton酪胺酸激酶(BTK)抑制劑PCI-32765 (Ibrutinib)併用Rituximab、Cyclophosphamide、Doxorubicin、Vincristine及Prednisone (R-CHOP)治療的隨機分配、雙盲、安慰劑對照、第3期試驗
-
試驗申請者
嬌生股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
嬌生股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
適應症
瀰漫性大B細胞淋巴瘤
試驗目的
本試驗的目的是要針對新診斷之非生發中心B細胞亞型之瀰漫性大B細胞淋巴瘤的1病人，評估ibrutinib併用rituximab、cyclophosphamide、doxorubicin、vincristine及prednisone (簡稱為「R-CHOP」)相較於R-CHOP單獨治療是否能改善臨床結果
藥品名稱
Ibrutinib
主成份
Ibrutinib
劑型
Capsule
劑量
140
評估指標
主要評估指標: 無事件存活期(EFS)
主要納入條件
主要納入條件
- 之前未接受過瀰漫性大B細胞惡性淋巴瘤(DLBCL)的治療
- 組織學確認的非生發中心B細胞亞型 DLBCL
- 依Ann Arbor分類，第II期(不適用局部X光療法者)、第III或第IV期疾病
- 根據修訂版惡性淋巴瘤反應標準，至少具有1個可測量的疾病部位
- 修訂版國際預後指數分數≥ 1
- 美國東岸癌症臨床研究合作組織體能狀態第0、1或第2級
- 隨機分配前14天內以及基期時，血液學及生化學的測量值必須符合計畫書訂定之參數
- 心臟超音波或多閘門式造影(MUGA)掃描判定左心室射出率(LVEF)在機構規定的正常範圍內
- 試驗期間與試驗結束後，具生育能力的女性與有性生活的男性，均必須採取高度有效的避孕方法，且該避孕方法應符合當地法律對於受試者參與臨床試驗時的避孕規定。男性必須同意不在試驗期間及試驗後捐贈精子。對女性而言，這些限制的適用期間為在最後一劑rituximab後12個月內，或最後一劑試驗藥物後1個月內，以較晚者為準。對男性而言，這些限制的適用期間為在最後一劑rituximab後12個月內，或最後一劑試驗藥物後3個月內，以較晚者為準。
- 具生育能力的女性，篩選期間必須取得陰性的血清(beta-人類絨毛膜性腺激素[β-hCG])或尿液懷孕檢查結果。懷孕或哺乳中女性不符合參加試驗資格。
- 受試者(或其法定代理人)必須已經簽署受試者同意書(ICF)，同意書中須表明其已了解試驗目的與所需程序，同時願意參與本試驗。
- 之前未接受過瀰漫性大B細胞惡性淋巴瘤(DLBCL)的治療
- 組織學確認的非生發中心B細胞亞型 DLBCL
- 依Ann Arbor分類，第II期(不適用局部X光療法者)、第III或第IV期疾病
- 根據修訂版惡性淋巴瘤反應標準，至少具有1個可測量的疾病部位
- 修訂版國際預後指數分數≥ 1
- 美國東岸癌症臨床研究合作組織體能狀態第0、1或第2級
- 隨機分配前14天內以及基期時，血液學及生化學的測量值必須符合計畫書訂定之參數
- 心臟超音波或多閘門式造影(MUGA)掃描判定左心室射出率(LVEF)在機構規定的正常範圍內
- 試驗期間與試驗結束後，具生育能力的女性與有性生活的男性，均必須採取高度有效的避孕方法，且該避孕方法應符合當地法律對於受試者參與臨床試驗時的避孕規定。男性必須同意不在試驗期間及試驗後捐贈精子。對女性而言，這些限制的適用期間為在最後一劑rituximab後12個月內，或最後一劑試驗藥物後1個月內，以較晚者為準。對男性而言，這些限制的適用期間為在最後一劑rituximab後12個月內，或最後一劑試驗藥物後3個月內，以較晚者為準。
- 具生育能力的女性，篩選期間必須取得陰性的血清(beta-人類絨毛膜性腺激素[β-hCG])或尿液懷孕檢查結果。懷孕或哺乳中女性不符合參加試驗資格。
- 受試者(或其法定代理人)必須已經簽署受試者同意書(ICF)，同意書中須表明其已了解試驗目的與所需程序，同時願意參與本試驗。
主要排除條件
排除條件
任何可能符合資格的受試者若符合下列任一條件，將不得參與本試驗：
- 隨機分配4週內進行重大手術
- 已知有中樞神經系統(CNS)淋巴瘤或原發性縱隔淋巴瘤
- 先前有惰性淋巴瘤(indolent lymphoma)病史
- 經診斷患有DLBCL以外的其他惡性腫瘤或接受相關治療，不包括以下：
�?惡性腫瘤，已接受根除性治療，且在隨機分配之前≥ 3年無已知的發病記錄
�?非黑色素瘤皮膚癌或惡性黑痣，已經過妥善治療且無發病證據
�?原位子宮頸癌，已經過治療，且無發病證據
- 隨機分配前6個月內有中風或顱內出血的病史
- 需要使用抗凝血劑warfarin或對等劑量的維生素K拮抗劑(例如：phenprocoumon)
- 需要接受強效CYP3A4/5抑制劑的治療
- 之前使用過小紅莓類藥物≥ 150 mg/m2
- 篩選期前6個月內有臨床上重大的心血管疾病，例如無法控制或有症狀的心律不整、鬱血性心衰竭或心肌梗塞，或是依紐約心臟協會分級標準所定義的任何第3級(中度)或第4級(嚴重)心臟疾病
- 已知有人類免疫不全病毒(HIV)、活動性C型肝炎病毒(HCV；陽性核醣核酸[RNA]鏈式反應[PCR])或活動性B型肝炎病毒(HBV；陽性去氧核醣核酸[DNA]PCR)的感染病史，或曾出現無法控制而需靜脈(IV)注射抗生素的活動性全身感染。
- 女性正在懷孕期或哺乳
- 任何可能危及生命的疾病、醫療病況或器官系統功能不全，且根據試驗主持人判定，上述情形可能妨害受試者安全、干擾體內吸收或代謝ibrutinib膠囊，或是導致試驗結果的風險過高者
任何可能符合資格的受試者若符合下列任一條件，將不得參與本試驗：
- 隨機分配4週內進行重大手術
- 已知有中樞神經系統(CNS)淋巴瘤或原發性縱隔淋巴瘤
- 先前有惰性淋巴瘤(indolent lymphoma)病史
- 經診斷患有DLBCL以外的其他惡性腫瘤或接受相關治療，不包括以下：
�?惡性腫瘤，已接受根除性治療，且在隨機分配之前≥ 3年無已知的發病記錄
�?非黑色素瘤皮膚癌或惡性黑痣，已經過妥善治療且無發病證據
�?原位子宮頸癌，已經過治療，且無發病證據
- 隨機分配前6個月內有中風或顱內出血的病史
- 需要使用抗凝血劑warfarin或對等劑量的維生素K拮抗劑(例如：phenprocoumon)
- 需要接受強效CYP3A4/5抑制劑的治療
- 之前使用過小紅莓類藥物≥ 150 mg/m2
- 篩選期前6個月內有臨床上重大的心血管疾病，例如無法控制或有症狀的心律不整、鬱血性心衰竭或心肌梗塞，或是依紐約心臟協會分級標準所定義的任何第3級(中度)或第4級(嚴重)心臟疾病
- 已知有人類免疫不全病毒(HIV)、活動性C型肝炎病毒(HCV；陽性核醣核酸[RNA]鏈式反應[PCR])或活動性B型肝炎病毒(HBV；陽性去氧核醣核酸[DNA]PCR)的感染病史，或曾出現無法控制而需靜脈(IV)注射抗生素的活動性全身感染。
- 女性正在懷孕期或哺乳
- 任何可能危及生命的疾病、醫療病況或器官系統功能不全，且根據試驗主持人判定，上述情形可能妨害受試者安全、干擾體內吸收或代謝ibrutinib膠囊，或是導致試驗結果的風險過高者
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
17 人
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全球人數
800 人
