計劃書編號D2210C00007
2015-07-01 - 2015-12-12
其他
終止收納3
試驗已結束1
ICD-10J45.52
重度持續發作性氣喘併氣喘積重狀態
ICD-9493.01
外因性氣喘併氣喘積重狀態
一個為期52週、多中心、隨機分配、雙盲、平行組別、安慰劑對照組之第3期試驗，以評估Tralokinumab對於患有氣喘且已接受吸入性皮質類固醇併用長效型β2促效劑但無法有效控制的成人及青少年之療效與安全性(STRATOS 1)
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試驗申請者
臺灣阿斯特捷利康股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
臺灣阿斯特捷利康股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
Audit
無
適應症
控制不佳的氣喘
試驗目的
針對吸入性皮質類固醇併用長效β2促效劑控制氣喘不佳的成人和青少年受試者，評估每2週投以300 mg tralokinumab與安慰劑比較其對氣喘年惡化率之影響
藥品名稱
Tralokinumab
主成份
Humanized anti-IL-13 mAb
劑型
注射劑
劑量
150
評估指標
為期至第52週的氣喘年惡化率, 主要測量:
1.使用全身性皮質類固醇
2.因氣喘而需至急診室或緊急照護返診
3.氣喘造成的住院
1.使用全身性皮質類固醇
2.因氣喘而需至急診室或緊急照護返診
3.氣喘造成的住院
主要納入條件
納入條件：
1. 年齡介於12至75歲。
2. 由醫師診斷出氣喘的記錄。
3. 接受每日總劑量≥ 500 μg fluticasone propionate乾粉劑型之等效劑量的ICS治療加上長效已型交感神經興奮劑(LABA)治療的記錄。
4. 日間使用支氣管擴張劑之前的FEV1數值應≥其PNV數值的40%且< 80% (12至17歲的受試者則< 90%)。
5. 使用支氣管擴張劑後其FEV1的可逆性≥ 12%且≥ 200 mL。
6. ACQ-6分數≥ 1.5分
1. 年齡介於12至75歲。
2. 由醫師診斷出氣喘的記錄。
3. 接受每日總劑量≥ 500 μg fluticasone propionate乾粉劑型之等效劑量的ICS治療加上長效已型交感神經興奮劑(LABA)治療的記錄。
4. 日間使用支氣管擴張劑之前的FEV1數值應≥其PNV數值的40%且< 80% (12至17歲的受試者則< 90%)。
5. 使用支氣管擴張劑後其FEV1的可逆性≥ 12%且≥ 200 mL。
6. ACQ-6分數≥ 1.5分
主要排除條件
排除條件：
1. 氣喘以外具臨床重要性的肺部疾病。
2. 需要抗生素或抗病毒藥物的臨床重大感染病史。
3. B型肝炎表面抗原, C型肝炎病毒抗體血清學或人類免疫缺乏病毒(HIV)呈陽性。
4. 懷孕、正在哺乳或泌乳的女性。
5. 癌症病史
6. 目前吸菸者或有≥ 10包－年的吸菸史。
7. 先前曾接受tralokinumab治療。
1. 氣喘以外具臨床重要性的肺部疾病。
2. 需要抗生素或抗病毒藥物的臨床重大感染病史。
3. B型肝炎表面抗原, C型肝炎病毒抗體血清學或人類免疫缺乏病毒(HIV)呈陽性。
4. 懷孕、正在哺乳或泌乳的女性。
5. 癌症病史
6. 目前吸菸者或有≥ 10包－年的吸菸史。
7. 先前曾接受tralokinumab治療。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
50 人
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全球人數
1140 人
