計劃書編號1220.47
2011-04-07 - 2014-05-31
Phase III
終止收納5
ICD-10B17.10
急性C型病毒性肝炎未伴有肝昏迷
ICD-10B19.20
C型病毒性肝炎未伴有肝昏迷
ICD-9070.51
急性或未明示之C型病毒性肝炎，未提及肝昏迷
第 III 期、隨機分配、雙盲及安慰劑對照試驗，每日一次 BI 201335 120 mg 治療 24 週，或是 BI 201335 240 mg 治療 12 週，併用長效型干擾素-α 與 ribavirin，用於未曾接受過治療的基因型第 1 型慢性 C 型肝炎感染患者
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試驗申請者
台灣百靈佳殷格翰股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣百靈佳殷格翰股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
慢性 C 型肝炎
試驗目的
評估兩組分別含有 BI 201335 240 mg 給藥 12 週，或是 BI 201335 120 mg 給藥 24 週、併用 PegIFN/RBV 的治療，與標準照護 (SOC) 單獨使用 PegIFN/RBV 相比之安全性及療效。
藥品名稱
BI 201335
主成份
BI 201335
劑型
膠囊
劑量
120
評估指標
持續病毒反應 (SVR)：血漿中 HCV RNA <25 IU/mL，且原定治療期間後 24 週仍未偵測到。
主要納入條件
納入條件：
1.篩選時，診斷為慢性 C 型肝炎感染，即抗 HCV 抗體呈陽性並偵測到 HCV RNA，並且：
(a)至少篩選6 個月前，抗 HCV 抗體呈陽性或偵測到 HCV RNA；或
(b)肝組織切片證實為慢性 HCV 感染。
2.篩選時的基因型檢驗，確認為 HCV 基因型第 1 型感染。
3.未曾接受過干擾素、長效型干擾素、ribavirin 或任何抗病毒/免疫調節藥物，用於治療急性或慢性 HCV 感染。
4.篩選時，HCV RNA ≥ 1,000 IU/mL。
5.篩選門診前 3 年內肝組織切片，或是 6 個月內纖維化掃描記錄。
注意：如果先前肝組織切片顯示有肝硬化，則超過收錄前 3 年的肝組織切片不需要再次檢驗。進行肝組織切片會有風險的患者，可以免除肝組織切片。無法進行肝組織切片的患者，不應該從試驗中排除。
6.年齡 18 至 70 歲
7.女性患者：
(a)曾接受過子宮切除的紀錄，
(b)兩邊卵巢均移除，
(c)曾有接受過輸卵管結紮的紀錄，
(d)停經且最後一次經期至少在篩選12 個月前，或是
(e)有生育能力，篩選期及第 1 天的血清懷孕檢驗為陰性，如果有性行為，同意從篩選當日直到最後一劑 ribavirin 結束後 7 個月，使用一種醫學上接受的有效避孕方法，加上持續正確使用保險套。患者必須同意，從篩選當日直到最後一劑 ribavirin 結束後 7 個月當中，期間均不可哺乳。
這項試驗中，醫學上接受的女性避孕方法為含有雌激素的避孕藥、子宮帽併用殺精藥物，以及子宮內避孕器。
男性患者：
(a)已有結紮紀錄，或是
(b)沒有懷孕的女性伴侶，且持續正確使用保險套，同時女性伴侶(如有生育能力)從篩選當日直到最後一劑 ribavirin 結束後 7 個月，使用一種符合醫學上接受的有效避孕方法。男性患者有責任確定伴侶在篩選進入試驗前，或是在治療期間及觀察期均沒有懷孕。
8.參加試驗前先簽署受試者同意書。
1.篩選時，診斷為慢性 C 型肝炎感染，即抗 HCV 抗體呈陽性並偵測到 HCV RNA，並且：
(a)至少篩選6 個月前，抗 HCV 抗體呈陽性或偵測到 HCV RNA；或
(b)肝組織切片證實為慢性 HCV 感染。
2.篩選時的基因型檢驗，確認為 HCV 基因型第 1 型感染。
3.未曾接受過干擾素、長效型干擾素、ribavirin 或任何抗病毒/免疫調節藥物，用於治療急性或慢性 HCV 感染。
4.篩選時，HCV RNA ≥ 1,000 IU/mL。
5.篩選門診前 3 年內肝組織切片，或是 6 個月內纖維化掃描記錄。
注意：如果先前肝組織切片顯示有肝硬化，則超過收錄前 3 年的肝組織切片不需要再次檢驗。進行肝組織切片會有風險的患者，可以免除肝組織切片。無法進行肝組織切片的患者，不應該從試驗中排除。
6.年齡 18 至 70 歲
7.女性患者：
(a)曾接受過子宮切除的紀錄，
(b)兩邊卵巢均移除，
(c)曾有接受過輸卵管結紮的紀錄，
(d)停經且最後一次經期至少在篩選12 個月前，或是
(e)有生育能力，篩選期及第 1 天的血清懷孕檢驗為陰性，如果有性行為，同意從篩選當日直到最後一劑 ribavirin 結束後 7 個月，使用一種醫學上接受的有效避孕方法，加上持續正確使用保險套。患者必須同意，從篩選當日直到最後一劑 ribavirin 結束後 7 個月當中，期間均不可哺乳。
這項試驗中，醫學上接受的女性避孕方法為含有雌激素的避孕藥、子宮帽併用殺精藥物，以及子宮內避孕器。
男性患者：
(a)已有結紮紀錄，或是
(b)沒有懷孕的女性伴侶，且持續正確使用保險套，同時女性伴侶(如有生育能力)從篩選當日直到最後一劑 ribavirin 結束後 7 個月，使用一種符合醫學上接受的有效避孕方法。男性患者有責任確定伴侶在篩選進入試驗前，或是在治療期間及觀察期均沒有懷孕。
8.參加試驗前先簽署受試者同意書。
主要排除條件
排除條件：
1.篩選時的基因型檢測，診斷出混合基因型(1/2、1/3 及 1/4)HCV 感染。
2.證據顯示有其他非慢性 HCV 感染所造成的急性或慢性肝臟疾病。
3.HIV 共同感染。
4.出現 HBs-Ag 之 B 型肝炎病毒 (HBV) 感染。
5.患有惡性腫瘤，或是篩選前 5 年內曾罹患惡性腫瘤(不包括接受適當治療的皮膚基底細胞癌，或是原位子宮頸癌)。
6.目前，或是過去 12 個月內曾有酒精，或是除了大麻以外的禁藥濫用。
7.經由試驗主持人判斷，認為患者參加這項試驗可能會有風險、可能會影響試驗結果，或是參加這項試驗會限制患者能力。
8.篩選前 28 天內，曾使用任何研究中的新藥，或是在這項試驗過程當中，計畫使用其他研究中的新藥。
9.篩選前 28 天內，接受過全身性抗病毒、造血生長因子或免疫調節合併治療。正在服用口服抗病毒藥物，例如 acyclovir、famiclovir 或 valacyclovir，治療復發性的單純疱疹病毒感染；或是服用 oseltamivir 或 zanamivir 治療 A 型流感病毒感染，這些患者可以被進行篩選。
10.篩選前 28 天內及整個治療期，接受過 silymarin(乳薊)、glycyrrhizin 或小柴胡湯 (SST) 治療。
11.已知對試驗藥物中任一成份過敏。
12.篩選時，α 胎蛋白値 >100 ng/mL；如果 >20 ng/mL 但 ≤100 ng/mL可納入此類患者，但必須在隨機分配(第 2 次門診)前 6 個月內，經過適當的影像研究(例如：超音波、電腦斷層掃描或磁核共振攝影)，沒有發現肝癌的證據，。
1.篩選時的基因型檢測，診斷出混合基因型(1/2、1/3 及 1/4)HCV 感染。
2.證據顯示有其他非慢性 HCV 感染所造成的急性或慢性肝臟疾病。
3.HIV 共同感染。
4.出現 HBs-Ag 之 B 型肝炎病毒 (HBV) 感染。
5.患有惡性腫瘤，或是篩選前 5 年內曾罹患惡性腫瘤(不包括接受適當治療的皮膚基底細胞癌，或是原位子宮頸癌)。
6.目前，或是過去 12 個月內曾有酒精，或是除了大麻以外的禁藥濫用。
7.經由試驗主持人判斷，認為患者參加這項試驗可能會有風險、可能會影響試驗結果，或是參加這項試驗會限制患者能力。
8.篩選前 28 天內，曾使用任何研究中的新藥，或是在這項試驗過程當中，計畫使用其他研究中的新藥。
9.篩選前 28 天內，接受過全身性抗病毒、造血生長因子或免疫調節合併治療。正在服用口服抗病毒藥物，例如 acyclovir、famiclovir 或 valacyclovir，治療復發性的單純疱疹病毒感染；或是服用 oseltamivir 或 zanamivir 治療 A 型流感病毒感染，這些患者可以被進行篩選。
10.篩選前 28 天內及整個治療期，接受過 silymarin(乳薊)、glycyrrhizin 或小柴胡湯 (SST) 治療。
11.已知對試驗藥物中任一成份過敏。
12.篩選時，α 胎蛋白値 >100 ng/mL；如果 >20 ng/mL 但 ≤100 ng/mL可納入此類患者，但必須在隨機分配(第 2 次門診)前 6 個月內，經過適當的影像研究(例如：超音波、電腦斷層掃描或磁核共振攝影)，沒有發現肝癌的證據，。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
0 人
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全球人數
0 人
