計劃書編號D081BC00004
2014-06-01 - 2017-12-31
Phase III
終止收納5
ICD-10C16.9
胃惡性腫瘤
ICD-9151.9
胃惡性腫瘤
一項隨機分配、雙盲、安慰劑對照、多中心之第三期臨床試驗，比較olaparib (AZD2281)併用紫杉醇(Paclitaxel)與安慰劑併用紫杉醇療法，用於經第一線治療後惡化的晚期胃癌(包括胃賁門癌)亞洲患者的療效與安全性評估
-
試驗申請者
臺灣阿斯特捷利康股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
臺灣阿斯特捷利康股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
適應症
晚期胃癌
試驗目的
藉由評估整體存活期(OS)，探討在所有患者及以免疫組織化學法(IHC)進行腫瘤檢測毛細血管擴張性運動失調突變(ATM)呈陰性的子群經第一線治療後惡化的晚期胃癌(包括胃賁門癌)患者，口服使用試驗藥物olaparib併用紫杉醇對照安慰劑併用紫杉醇的療效。
藥品名稱
Olaparib
主成份
AZD2281
劑型
film-coated
劑量
100, 150
評估指標
藉由評估整體存活期(OS)，探討在所有患者及以免疫組織化學法(IHC)進行腫瘤檢測毛細血管擴張性運動失調突變(ATM)呈陰性的子群經第一線治療後惡化的晚期胃癌(包括胃賁門癌)患者，口服使用試驗藥物olaparib併用紫杉醇對照安慰劑併用紫杉醇的療效。
主要納入條件
納入條件:
1. 進行任何特定試驗程序前提供完整知情同意。
2. 患者的年齡必須≥18歲。若為日本人和台灣人，則年齡≥20歲。
3. 根據影像檢查確認在第一線治療後惡化的晚期胃腺癌(包括胃賁門癌)。
第一線療程必須已經包含5-fluoropyrimidine與含鉑藥物的雙重合併治療。
在完成包含5-fluoropyrimidine與含鉑藥物雙重併用的輔助/術前化療6個月內復發將認定為第一線治療。
4. 允許患者曾接受輔助/術前化療，條件為應於開始第一線治療6個月之前完成。
5. 提供腫瘤檢體(自切除組織或切片)。如為切片檢體，必須提供3至5份(至少3份)切片檢體。
6. 患者願意且能夠在試驗期間遵從計劃書，包括進行治療與所排定的訪視及檢查。
7. 美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)日常體能狀態評分1。
8. 患者於預定第一次給藥日的預期餘命必須16週。
9. 患者於接受試驗治療前28日內評估骨髓、肝功能與腎功能結果必須符合下列定義：
血紅素9.0 g/dL
絕對嗜中性白血球數值(ANC)1.5 x 109/L
白血球(WBC)> 3 x 109/L
血小板計數100 x 109/L
總膽紅素1.5倍正常值上限(ULN)
天門冬胺酸轉胺(AST；SGOT)/丙胺酸轉胺(ALT；SGPT)2.5倍正常值上限，若出現肝轉移則必須為5倍正常值上限
血清肌酸酐1.5倍正常值上限
10. 於基準期及追蹤訪視時至少一處可透過電腦斷層(CT)或核磁共振(MRI)正確評估的病灶(可測量及/或無法測量)。
侷限於胃部或胃賁門癌的局部病灶被分類為「無法測量」
11. 具生育能力的女性需證明為未懷孕狀態，或者為更年期後狀態：於治療第1天前確認試驗治療28天內尿液或血清懷孕檢測結果為陰性。更年期後定義為：
停止外生性荷爾蒙治療後無月經1年以上
未滿50歲的女性，其促黃體生成激素(LH)與促濾泡成熟激素(FSH)濃度在更年期後的範圍
放射線誘發而需進行卵巢切除術，最後一次月經在> 1年前
化療誘發的停經，自上次月經以來間隔 > 1年
或者曾接受絕育手術(雙側卵巢切除術或子宮切除術)
12. 有關選擇性藥物遺傳學研究的其他納入條件請參閱附件G (台灣地區不執行選擇性藥物遺傳學研究)。
1. 進行任何特定試驗程序前提供完整知情同意。
2. 患者的年齡必須≥18歲。若為日本人和台灣人，則年齡≥20歲。
3. 根據影像檢查確認在第一線治療後惡化的晚期胃腺癌(包括胃賁門癌)。
第一線療程必須已經包含5-fluoropyrimidine與含鉑藥物的雙重合併治療。
在完成包含5-fluoropyrimidine與含鉑藥物雙重併用的輔助/術前化療6個月內復發將認定為第一線治療。
4. 允許患者曾接受輔助/術前化療，條件為應於開始第一線治療6個月之前完成。
5. 提供腫瘤檢體(自切除組織或切片)。如為切片檢體，必須提供3至5份(至少3份)切片檢體。
6. 患者願意且能夠在試驗期間遵從計劃書，包括進行治療與所排定的訪視及檢查。
7. 美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)日常體能狀態評分1。
8. 患者於預定第一次給藥日的預期餘命必須16週。
9. 患者於接受試驗治療前28日內評估骨髓、肝功能與腎功能結果必須符合下列定義：
血紅素9.0 g/dL
絕對嗜中性白血球數值(ANC)1.5 x 109/L
白血球(WBC)> 3 x 109/L
血小板計數100 x 109/L
總膽紅素1.5倍正常值上限(ULN)
天門冬胺酸轉胺(AST；SGOT)/丙胺酸轉胺(ALT；SGPT)2.5倍正常值上限，若出現肝轉移則必須為5倍正常值上限
血清肌酸酐1.5倍正常值上限
10. 於基準期及追蹤訪視時至少一處可透過電腦斷層(CT)或核磁共振(MRI)正確評估的病灶(可測量及/或無法測量)。
侷限於胃部或胃賁門癌的局部病灶被分類為「無法測量」
11. 具生育能力的女性需證明為未懷孕狀態，或者為更年期後狀態：於治療第1天前確認試驗治療28天內尿液或血清懷孕檢測結果為陰性。更年期後定義為：
停止外生性荷爾蒙治療後無月經1年以上
未滿50歲的女性，其促黃體生成激素(LH)與促濾泡成熟激素(FSH)濃度在更年期後的範圍
放射線誘發而需進行卵巢切除術，最後一次月經在> 1年前
化療誘發的停經，自上次月經以來間隔 > 1年
或者曾接受絕育手術(雙側卵巢切除術或子宮切除術)
12. 有關選擇性藥物遺傳學研究的其他納入條件請參閱附件G (台灣地區不執行選擇性藥物遺傳學研究)。
主要排除條件
排除條件:
1. 參與本試驗規劃及/或執行者(適用阿斯特捷利康[AstraZeneca]及/或試驗中心的人員)。
2. 曾於本試驗中接受過隨機分配。
3. 曾在晚期條件下因胃癌接受超過一次的化療(廓清期超過6個月的輔助/術前化療除外)。
4. 曾接受任何PARP抑制劑治療，包括olaparib。
5. 曾接受任何taxane類藥物，包括紫杉醇與太平洋紫杉醇(docetaxel)。
6. 患有第二種原發性癌症的患者，不包括：已接受適當治療的非黑色素瘤皮膚癌、已治癒的子宮頸原位癌或其他已治癒且5年來沒有證據顯示疾病的實體腫瘤。
7. 第二型人類上皮細胞生長因子受體(HER2)呈陽性的患者。
8. 無法吞嚥口服藥物的患者。
9. 隨機分配前14日內曾接受任何試驗中藥品的治療(或者根據所使用藥物的特性，可能需要符合更長的時間)。
10. 曾接受任何全身性化療或放射線治療(緩和性治療除外)的患者，其接受最後一劑還在本試驗治療前3週內(或者根據所使用藥物的特性，可能需要符合更長的時間)。患者在試驗之前與期間可因骨骼轉移而接受穩定劑量的雙磷酸鹽(biphosphonates)或denusomab，條件為本試驗治療前至少4週已展開這些治療。
11. 併用已知的強效CYP3A4抑制劑，例如ketoconazole、itraconazole、ritonavir、indinavir、saquinavir、telithromycin、clarithromycin與nelfinavir。
12. 除了掉髮之外，先前癌症治療所引起的任何毒性反應仍持續(常見不良事件評價標準(CTCAE) >1級)。
13. 隨機分配前4週內曾發生腸阻塞或CTCAE3級或4級的上消化道出血。
14. 靜態心電圖在24小時內有2個以上時間點測得QTc> 470 msec，或者具有長QT波症候群的家族病史。
15. 患有骨髓生成不良症候群/急性骨髓性白血病的患者。
16. 患有症狀性控制不佳腦部轉移的患者。無需以掃描證實無腦部轉移。患者於治療之前與期間可接受穩定劑量的皮質類固醇，條件為應在開始治療前至少4週展開這些治療。患有脊椎壓迫的患者，除非認定曾因此疾病接受決定性治療，且證據顯示疾病在臨床上表現穩定達28日。
17. 展開試驗治療2週內曾接受重大手術，且患者必須已經從任何重大手術的影響中復原了。
18. 患者因嚴重、未受控制的醫療症狀，非惡性的全身性疾病，或活動性、未受控制的感染，而被認定為具有較高醫療風險。例如：包括但不侷限於控制不佳的心室心搏過速、近期(3個月內)心肌梗塞、未受控制的重大癲癇發作、不穩定的脊椎壓迫、上腔靜脈症候群、高解析度電腦斷層掃描(HRCT)顯示廣泛性雙側肺部疾病，或可能無法取得知情同意的任何精神疾病。
19. 免疫功能低下的患者，例如：已知對於人類免疫不全病毒(HIV)呈現陽性血清反應的患者。
20. 已知患有活動性肝臟疾病的患者(例如：B型或C型肝炎)。
21. 已知對於olaparib、紫杉醇或藥品任何賦形劑過敏的患者。
22. 懷孕與正在哺乳的女性。
23. 有關選擇性藥物遺傳學研究的其他排除條件請參閱附件G (台灣地區不執行選擇性藥物遺傳學研究)。
1. 參與本試驗規劃及/或執行者(適用阿斯特捷利康[AstraZeneca]及/或試驗中心的人員)。
2. 曾於本試驗中接受過隨機分配。
3. 曾在晚期條件下因胃癌接受超過一次的化療(廓清期超過6個月的輔助/術前化療除外)。
4. 曾接受任何PARP抑制劑治療，包括olaparib。
5. 曾接受任何taxane類藥物，包括紫杉醇與太平洋紫杉醇(docetaxel)。
6. 患有第二種原發性癌症的患者，不包括：已接受適當治療的非黑色素瘤皮膚癌、已治癒的子宮頸原位癌或其他已治癒且5年來沒有證據顯示疾病的實體腫瘤。
7. 第二型人類上皮細胞生長因子受體(HER2)呈陽性的患者。
8. 無法吞嚥口服藥物的患者。
9. 隨機分配前14日內曾接受任何試驗中藥品的治療(或者根據所使用藥物的特性，可能需要符合更長的時間)。
10. 曾接受任何全身性化療或放射線治療(緩和性治療除外)的患者，其接受最後一劑還在本試驗治療前3週內(或者根據所使用藥物的特性，可能需要符合更長的時間)。患者在試驗之前與期間可因骨骼轉移而接受穩定劑量的雙磷酸鹽(biphosphonates)或denusomab，條件為本試驗治療前至少4週已展開這些治療。
11. 併用已知的強效CYP3A4抑制劑，例如ketoconazole、itraconazole、ritonavir、indinavir、saquinavir、telithromycin、clarithromycin與nelfinavir。
12. 除了掉髮之外，先前癌症治療所引起的任何毒性反應仍持續(常見不良事件評價標準(CTCAE) >1級)。
13. 隨機分配前4週內曾發生腸阻塞或CTCAE3級或4級的上消化道出血。
14. 靜態心電圖在24小時內有2個以上時間點測得QTc> 470 msec，或者具有長QT波症候群的家族病史。
15. 患有骨髓生成不良症候群/急性骨髓性白血病的患者。
16. 患有症狀性控制不佳腦部轉移的患者。無需以掃描證實無腦部轉移。患者於治療之前與期間可接受穩定劑量的皮質類固醇，條件為應在開始治療前至少4週展開這些治療。患有脊椎壓迫的患者，除非認定曾因此疾病接受決定性治療，且證據顯示疾病在臨床上表現穩定達28日。
17. 展開試驗治療2週內曾接受重大手術，且患者必須已經從任何重大手術的影響中復原了。
18. 患者因嚴重、未受控制的醫療症狀，非惡性的全身性疾病，或活動性、未受控制的感染，而被認定為具有較高醫療風險。例如：包括但不侷限於控制不佳的心室心搏過速、近期(3個月內)心肌梗塞、未受控制的重大癲癇發作、不穩定的脊椎壓迫、上腔靜脈症候群、高解析度電腦斷層掃描(HRCT)顯示廣泛性雙側肺部疾病，或可能無法取得知情同意的任何精神疾病。
19. 免疫功能低下的患者，例如：已知對於人類免疫不全病毒(HIV)呈現陽性血清反應的患者。
20. 已知患有活動性肝臟疾病的患者(例如：B型或C型肝炎)。
21. 已知對於olaparib、紫杉醇或藥品任何賦形劑過敏的患者。
22. 懷孕與正在哺乳的女性。
23. 有關選擇性藥物遺傳學研究的其他排除條件請參閱附件G (台灣地區不執行選擇性藥物遺傳學研究)。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
35 人
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全球人數
644 人
