2014-02-01 - 2016-01-31
Phase III
終止收納10
試驗已結束1
一個隨機、雙盲、多國多中心的試驗，比較Ticagrelor與阿斯匹靈(ASA)對於罹患急性缺血性腦中風或短暫性腦缺血發作之患者，其預防重大血管事件的效果。
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試驗申請者
臺灣阿斯特捷利康股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
臺灣阿斯特捷利康股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
28 試驗已結束
實際收案人數
0 終止收納
適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
主要療效變數為自隨機分配後至第一次發生以下任一事件的時間，包含：所有中風(缺血性或出血性)、心肌梗塞及所有死亡事件。
安全性
- 發生PLATO定義之第一次重大出血事件的時間
- 由於任何出血事件而中斷試驗藥品的時間
- 評估非嚴重不良事件及嚴重不良事件
主要納入條件
(1) 於任何試驗步驟開始前，簽署受試者同意書。
(2) 年齡>40歲之男性或女性。
(3) 以下定義之急性缺血性腦中風或高危險短暫性腦缺血發作，且在其症狀開始起24小時內進行隨機分配。
(4) 以頭部電腦斷層掃描(CT)或核磁共振影像(MRI)排除腦出血或其他病狀，例如血管畸形、腫瘤、或可以解釋其症狀或禁忌治療的膿瘍。
主要排除條件
(1) 除了試驗藥品，預計使用抗血栓治療者，包括：抗血小板劑及抗凝血劑。另外，將排
除正服用或需服用 ASA 及 P2Y12 抑制劑之雙重抗血小板治療的患者。
(2) 已知對 ticagrelor 或 ASA 過敏者。
(3) 心房振顫、心室囊狀瘤，或懷疑為心因性栓塞病理之短暫性腦缺血發作或中風的任何病史。
(4) 在隨機分配的 7 天內，預計進行頸動脈、腦血管、或冠狀血管重建而必須暫停試驗藥品。
(5) 在隨機分配前 24 小時內，接受任何靜脈內或動脈內血栓溶解，或機械血栓摘除術。
(6) 預期併用口服或靜脈注射強力細胞色素 P450 3A (CYP3A)抑制劑或具狹窄治療指數之
CYP3A 受質，且無法為了試驗療程停藥。
(7) 預期需要長期(>7 天)使用非固醇類抗發炎藥(NSAIDs)。
(8) 患者具有已知出血體質或凝血障礙(例如：血栓性血小板低下性紫斑症)。
(9) 有以下病史：曾在任何時間有有症狀的非外傷性腦內出血(無症狀的腦部微出血不符資
格)、過去 6 個月內有腸胃(GI)出血、或 30 天內有重大手術。
(10) 已知有嚴重肝臟疾患(例如：腹水或凝血病變的徵候)。
(11) 腎臟衰竭且需要透析。
(12) 懷孕或哺乳。
(13) 參與計畫及/或執行本試驗(適用於阿斯特捷利康公司員工及/或試驗機構人員)。
(14) 試驗主持人認為患者無能力瞭解及/或遵行試驗程序及/或追蹤。
(15) 之前曾納入或隨機分配進入本試驗。
(16) 在最近 30 天內，參加了另一個研發中藥品的臨床試驗。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
252 人
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全球人數
9600 人
