急性冠狀動脈症候群

1.以台灣之非ST段上升型心肌梗塞患者(NSTEMI)為對象，評估1年追蹤期內發生的出血事件和其他嚴重不良事件（serious adverse event，SAE），以說明Ticagrelor的安全性和耐受性。 2.以台灣之非ST段上升型心肌梗塞患者為對象，評估1年追蹤期內重大心血管事件之發生率，包含心血管死亡、心肌梗塞及中風，以說明ticagrelor的療效。

Ticagrelor

Ticagrelor

膜衣錠

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接受ticagrelor治療的台灣NSTEMI患者，於1年追蹤期內發生PLATO試驗所定義的致命性／危及生命出血事件。
接受ticagrelor治療的台灣NSTEMI患者，於1年追蹤期內發生PLATO試驗所定義的重大出血事件。
接受ticagrelor治療的台灣NSTEMI患者，於1年追蹤期內發生PLATO試驗所定義的重大及輕微出血事件。
接受ticagrelor治療的台灣NSTEMI患者，於1年追蹤期內發生的嚴重不良事件（不含出血事件）。
接受ticagrelor治療的台灣NSTEMI患者，於1年追蹤期內發生的重大心血管事件，包含心血管死亡、心肌梗塞及中風

主要納入條件
受試者必須符合以下所有條件方能參加本試驗：
1. 在執行任何試驗特定程序之前，提供受試者同意書
2. 年齡滿20歲以上的男性或女性
3. 受試者之人種系屬於台灣人
4. 具備非ST段上升的心肌梗塞，受試者必須因為胸痛和潛在的急性冠狀動脈症候群住院，且休息時b出現持續時間≥10分鐘的心臟缺血症狀a的紀錄並符合下列條件：
生物標記顯示有心肌壞死的證據：亦即符合下列任一項：
發生指標臨床事件時，至少有一次伴隨肌鈣蛋白T（troponin T，TNT）或I（troponin I，TNI）超過實驗室正常值上限的現象（亦即任何程度的肌鈣蛋白上升）
或
發生指標臨床事件時，至少有一次伴隨肌酸酐激酶同功酶(CK-MB)（最好是CK-MB mass）超過實驗室正常值上限的現象
在受試者就診後，應盡早將其納入試驗(至少在症狀發生後的24小時內)，以達到最大的潛在臨床效益。病患可能需預服clopidogrel或ticagrelor，因為患者之雙重抗血小板治療的用藥時間應該遵從針對急性冠狀動脈症候群的現行重症照護要求，亦即必要時於急診室以雙重抗血小板劑進行治療。

術語定義
a. 心臟缺血症狀：可視為因為動脈粥狀硬化疾病導致冠狀動脈血流減少，而引發的胸痛或胸部不適或其他相同症狀（例如：頸部或下顎症狀、可代表心絞痛的呼吸困難）。如果在受試者進入試驗之前，發現該等症狀非因動脈粥狀硬化相關心肌缺血而引發時，不得收錄該受試者（例如：心包炎、心肌炎，或在血管攝影時發現冠狀動脈正常）。
b. 休息時：自發性出現症狀，或於運動時出現症狀，但未於休息後獲得緩解。
c. 實驗室心肌梗塞當地判定限度：此為異常的數值。機構通報出濃度中等或未定之troponin I或T等數值，在本試驗中係視為異常。


排除條件：
若受試者符合下列任一項排除條件，不得參與本試驗：
1. ST-上升心肌梗塞，定義為
 在連續≥2個導程上之ST段持續上升≥1mm（0.1mV）
或
 出現新發生或假設為新發生的左束支傳導阻滯（LBBB）
2. 正在接受prasugrel治療
3. 參與籌畫及／或執行本試驗（適用於阿斯特捷利康公司之人員及／或試驗中心人員）
4. 先前曾進入本試驗
5. 過去1個月內曾參與另一項試驗藥品的臨床試驗。
6. 具有ticagrelor的禁忌症，或其他不得使用ticagrelor的理由（例如：過敏、活動性出血、中度或重度肝臟疾病、有顱內出血的病史、過去6個月內曾發生腸胃道出血、過去30天內曾接受重大手術）
7. 患有凝血疾病
8. 患有尿酸腎病變
9. 指標事件是PCI的急性併發症
10. 受試者已計畫於進入本試驗後7天內，接受緊急冠狀動脈繞道手術（CABG）
11. 在進入本試驗前30天內，曾接受口服抗凝血療法，或不得停止施行口服抗凝血療法（亦即受試者必須接受長期治療）
12. 在進入試驗前24小時內，曾接受纖維蛋白分解療法，或預定於進入試驗後接受纖維蛋白分解療法（例如為了治療ST段上升心肌梗塞或肺栓塞而施行）
13. 正在接受非選擇性非類固醇消炎藥（NSAID）及前列環素（PGI2）的治療，且無法停用
14. 有對ASA或ticagrelor不耐受或過敏的病史
15. 發生心搏過緩事件之風險較高者（例如：未植入心律調節器，且已知患有病竇症候群〔sick sinus syndrome〕、第二度房室傳導阻滯、第三度房室傳導阻滯，或先前曾有疑似因心搏過緩而昏厥的紀錄）。
16. 受試者需要接受透析治療
17. 血小板數目少於100 x 109/L
18. 血紅素（Hb）濃度低於100g/L
19. 近期（用藥前30天內）曾捐血
20. 具有生育能力的女性（亦即未透過化學或手術方法絕育，且尚未停經之女性）不願意使用醫學上可行且經試驗主持人判斷認為可靠的避孕方法或懷孕中女性或正在哺餵母乳的女性
21. 在接受試驗治療前14天內，曾接受細胞色素P450 3A（CYP3A）強效抑制劑、治療指數較窄之CYP3A受質，或CYP3A強效誘導劑的口服或靜脈注射型治療（參見下列範例），或於試驗期間無法停用下列治療：
 強效抑制劑：ketoconazole、itraconazole、voriconazole、telithromycin、clarithromycin、nefazadone、ritonavir、saquinavir、nelfinavir、indinavir、atazanavir、每日超過1公升的葡萄柚汁
 治療指數較窄的受質：cyclosporine、quinidine。
強效誘導劑：rifampin/rifampicin、phenytoin、carbamazepine。
22. 任何經試驗主持人判定可能會使受試者發生風險，或影響試驗結果的其他狀況（例如：罹患心因性休克或重度血行動力學不穩定、活動性癌症、有順從性不佳的風險、有失去追蹤的風險）