計劃書編號D0102C00019
2012-08-01 - 2013-12-31
Phase I
終止收納6
ICD-10C50.911
女性右側乳房未明示部位惡性腫瘤
ICD-10C50.912
左側女性乳房未明示部位惡性腫瘤
ICD-10C50.919
女性乳房未明示部位惡性腫瘤
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9174.9
女性乳房惡性腫瘤
一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心之第一期臨床試驗，評估經免疫組織化學染色（IHC）判斷不適合接受trastuzumab治療的早期乳癌病患之AZD8931生物活性
-
試驗申請者
臺灣阿斯特捷利康股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
臺灣阿斯特捷利康股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
適應症
乳癌
試驗目的
本試驗之主要目的為：
經過7天以上治療後，比較AZD8931與安慰劑在腫瘤組織中對於細胞質中p-MAPK之影響。
本試驗之次要目的為：
經過7天以上治療後，比較AZD8931與安慰劑對於p-EGFR、p-erbB2、p-erbB3、細胞核
pMAPK、p-AKT以及Ki67之影響。
評估AZD8931的安全性及耐受性。
評估AZD8931在血漿中的藥物動力學。
藥品名稱
AZD8931
主成份
ErbB family inhibitor
劑型
錠劑
劑量
40
評估指標
1. 藥物活性
- 主要結果參數：
細胞質p-MAPK
- 次要結果參數：
p-EGFR、p-erbB2、p-erbB3、細胞核p-MAPK、p-AKT以及Ki67
- 探索性結果參數：
erbB配體、pER、PTEN、erbB受體之同/異二聚體、總有絲分裂活化蛋白激酶(total MAPK)、細
胞凋亡標記以及總絲/蘇胺酸蛋白質基酶(total AKT)。
2. 安全性
- 不良事件
- 實驗室檢驗結果（臨床化學、血液學、尿液分析）
- 生命徵象
- 身體檢查
- 眼科評估
- 心臟評估
3. 藥物動力學
- 血漿與腫瘤的AZD8931濃度
- 血漿中AZD8931藥物動力學參數（包含但不限於）：群體參數CL/F、Vss/F以及個人參數
AUCss、Cminss
4. 藥效學
- 藥物動力學／藥效學關係
- 生物標記濃度以及生物標記自基準點起的變化
- 主要結果參數：
細胞質p-MAPK
- 次要結果參數：
p-EGFR、p-erbB2、p-erbB3、細胞核p-MAPK、p-AKT以及Ki67
- 探索性結果參數：
erbB配體、pER、PTEN、erbB受體之同/異二聚體、總有絲分裂活化蛋白激酶(total MAPK)、細
胞凋亡標記以及總絲/蘇胺酸蛋白質基酶(total AKT)。
2. 安全性
- 不良事件
- 實驗室檢驗結果（臨床化學、血液學、尿液分析）
- 生命徵象
- 身體檢查
- 眼科評估
- 心臟評估
3. 藥物動力學
- 血漿與腫瘤的AZD8931濃度
- 血漿中AZD8931藥物動力學參數（包含但不限於）：群體參數CL/F、Vss/F以及個人參數
AUCss、Cminss
4. 藥效學
- 藥物動力學／藥效學關係
- 生物標記濃度以及生物標記自基準點起的變化
主要納入條件
主要納入條件：
符合下列全部條件的病患始可納入本試驗：
1. 年滿18歲的女性，經組織學檢查證實且已排定接受手術的早期乳癌患者。
2. 依當地評估認定為不適合接受trastuzumab治療。(若當地有規範，此項應包含經IHC分析測定
HER-2狀態，且已利用FISH／CISH進行更進一步檢查。)
3. 腫瘤大小 > 3公分，可於服藥前獲得適當切片（或者已有留存此類切片之病患）。
4. 世界衛生組織（WHO）體能狀態0-1。
主要排除條件：
病患若符合任一項下列排除條件即無法參與本試驗：
1. 適合接受trastuzumab治療（經當地檢查或治療可能性的確認）
2. 已知會對AZD8931、其賦形劑或同類藥物（含口服酪氨酸激酶抑制劑）過敏。
3. 無法停止服用已知對CYP3A4或CYP2D6具有中至強效抑制作用或者對CYP3A4或CYP2D6具有強效誘
導作用的藥物或草藥補充劑，應於AZD8931治療開始前的適當期限內中斷此類藥物治療。
4. 過去或目前有下列任何跡象：
-過去3個月內眼睛曾受傷，或之前受的傷仍伴隨有持續性或復發性的症狀或視力缺損。
-角膜手術（允許於試驗開始前3個月以上進行雷射屈光手術，並應紀錄於手術史上）。
-眼眶放療（Orbital irradiation）
-膠原血管疾病、慢性發炎性或退化性疾病伴隨眼睛受累（例如類風濕、薛格連氏症候群、全身
性紅斑性狼瘡）。
-臨床上眼表周圍的疾病，如結膜與角膜疾病（含異位型角結膜炎、史帝芬強生症候群、眼部瘢
痕性類天皰瘡或化學灼傷、單純皰疹或帶狀皰疹病毒造成之眼部疾病）。
符合下列全部條件的病患始可納入本試驗：
1. 年滿18歲的女性，經組織學檢查證實且已排定接受手術的早期乳癌患者。
2. 依當地評估認定為不適合接受trastuzumab治療。(若當地有規範，此項應包含經IHC分析測定
HER-2狀態，且已利用FISH／CISH進行更進一步檢查。)
3. 腫瘤大小 > 3公分，可於服藥前獲得適當切片（或者已有留存此類切片之病患）。
4. 世界衛生組織（WHO）體能狀態0-1。
主要排除條件：
病患若符合任一項下列排除條件即無法參與本試驗：
1. 適合接受trastuzumab治療（經當地檢查或治療可能性的確認）
2. 已知會對AZD8931、其賦形劑或同類藥物（含口服酪氨酸激酶抑制劑）過敏。
3. 無法停止服用已知對CYP3A4或CYP2D6具有中至強效抑制作用或者對CYP3A4或CYP2D6具有強效誘
導作用的藥物或草藥補充劑，應於AZD8931治療開始前的適當期限內中斷此類藥物治療。
4. 過去或目前有下列任何跡象：
-過去3個月內眼睛曾受傷，或之前受的傷仍伴隨有持續性或復發性的症狀或視力缺損。
-角膜手術（允許於試驗開始前3個月以上進行雷射屈光手術，並應紀錄於手術史上）。
-眼眶放療（Orbital irradiation）
-膠原血管疾病、慢性發炎性或退化性疾病伴隨眼睛受累（例如類風濕、薛格連氏症候群、全身
性紅斑性狼瘡）。
-臨床上眼表周圍的疾病，如結膜與角膜疾病（含異位型角結膜炎、史帝芬強生症候群、眼部瘢
痕性類天皰瘡或化學灼傷、單純皰疹或帶狀皰疹病毒造成之眼部疾病）。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
10 人
-
全球人數
60 人
