計劃書編號D2610C00004
2011-12-01 - 2016-07-31
Phase II
終止收納6
試驗已結束1
ICD-10C16.9
胃惡性腫瘤
ICD-10C7A.092
胃惡性類癌
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9151.9
胃惡性腫瘤
一項隨機分配、開放性、第II期臨床試驗 ，比較AZD4547單方療法對照紫杉醇 (Paclitaxel)治療，用於具有FGFR2染色體多套性或基因放大表現之晚期胃腺癌(包括下1/3段食道或胃賁門之腺癌)患者之療效與安全性評估。
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試驗申請者
臺灣阿斯特捷利康股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
臺灣阿斯特捷利康股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
適應症
晚期胃腺癌(包括下1/3段食道或胃賁門之腺癌)
試驗目的
針對所有已隨機分配進入試驗且其腫瘤有FGFR2基因放大表現(螢光原位雜交法數值6分)的患者，藉由比較無疾病惡化存活期(PFS)，探討AZD4547治療對照紫杉醇治療之療效。
藥品名稱
AZD4547
主成份
Benzamide, N-[5-[2-(3,5-dimethoxyphenyl)ethyl]-1H-pyrazol-3-yl]-4-3R,5S)-3,5-dimethyl-1-piperazinyl]
劑型
tablet
劑量
20mg
評估指標
• 主要療效變數：
無疾病惡化存活期 (PFS)
• 次要療效變數：
第8週腫瘤大小變化
客觀反應率 (ORR)
第8週仍未疾病惡化患者之百分比
無疾病惡化存活期 (PFS)
• 次要療效變數：
第8週腫瘤大小變化
客觀反應率 (ORR)
第8週仍未疾病惡化患者之百分比
主要納入條件
主要納入條件：
試驗預篩選期：
關於納入腫瘤FGFR2狀態的預篩選期，患者必須符合下列條件：
1. 在進行任何試驗的特定程序前，提供已簽署姓名及日期之書面知情同意；
2. 年滿25歲之男性和女性；
3. 經組織學診斷為局限性晚期或轉移性胃腺癌 (含下1/3段食道或胃賁門之腺癌)。
試驗隨機分配以進入主試驗：
為了納入試驗之隨機分配，患者必須符合下列條件：
1. 在進行任何試驗的特定程序、採集樣本及分析之前，提供已簽署姓名及日期之書面知情同意；倘若患者拒絕參與本試驗中自願性質之探索性研究部分，該患者將不會受罰或喪失利益，且他/她也不會被排除參與其餘部分 (需取得預篩選及主試驗之知情同意)；
2. 年滿25歲之男性和女性；
3. 適合紫杉醇 (Paclitaxel)單方療法且預期可獲益；
4. 患者需經放射檢查確認，在前一線胃癌化學治療或放射化學治療下疾病惡化。參與試驗前在輔助性化學治療後6個月內疾病惡化之患者則依主持人判定是否納入試驗；
5. 世界衛生組織體能狀態評估0-1分；自第1劑用藥日起算，預期壽命至少12週，且在篩選及第一劑用藥後2週內無惡化。主持人得決定將疾病快速惡化之胃癌患者排除 (如體能狀態評估快速惡化、需重複抽除腹水、患者血液中白蛋白含量過低或快速減少，或患者需仰賴輔助餵食設備如經皮內視鏡胃造口術)；
選擇性生物標記分析
為了納入本試驗選擇性生物標記分析部分 (包括採血及封存腫瘤採檢用於DNA萃取及腫瘤生物標記分析)，患者需符合下列條件：
1. 提供已簽署姓名及日期之生物標記分析用血液及腫瘤採檢及書面知情同意。
試驗預篩選期：
關於納入腫瘤FGFR2狀態的預篩選期，患者必須符合下列條件：
1. 在進行任何試驗的特定程序前，提供已簽署姓名及日期之書面知情同意；
2. 年滿25歲之男性和女性；
3. 經組織學診斷為局限性晚期或轉移性胃腺癌 (含下1/3段食道或胃賁門之腺癌)。
試驗隨機分配以進入主試驗：
為了納入試驗之隨機分配，患者必須符合下列條件：
1. 在進行任何試驗的特定程序、採集樣本及分析之前，提供已簽署姓名及日期之書面知情同意；倘若患者拒絕參與本試驗中自願性質之探索性研究部分，該患者將不會受罰或喪失利益，且他/她也不會被排除參與其餘部分 (需取得預篩選及主試驗之知情同意)；
2. 年滿25歲之男性和女性；
3. 適合紫杉醇 (Paclitaxel)單方療法且預期可獲益；
4. 患者需經放射檢查確認，在前一線胃癌化學治療或放射化學治療下疾病惡化。參與試驗前在輔助性化學治療後6個月內疾病惡化之患者則依主持人判定是否納入試驗；
5. 世界衛生組織體能狀態評估0-1分；自第1劑用藥日起算，預期壽命至少12週，且在篩選及第一劑用藥後2週內無惡化。主持人得決定將疾病快速惡化之胃癌患者排除 (如體能狀態評估快速惡化、需重複抽除腹水、患者血液中白蛋白含量過低或快速減少，或患者需仰賴輔助餵食設備如經皮內視鏡胃造口術)；
選擇性生物標記分析
為了納入本試驗選擇性生物標記分析部分 (包括採血及封存腫瘤採檢用於DNA萃取及腫瘤生物標記分析)，患者需符合下列條件：
1. 提供已簽署姓名及日期之生物標記分析用血液及腫瘤採檢及書面知情同意。
主要排除條件
主要排除條件：
試驗預篩選期：
如符合任一下列排除條件，則患者不應進入本試驗之預篩選期：
1. 身為計畫及/或執行試驗之研究人員 (適用於阿斯特捷利康公司雇員及/或試驗中心工作人員)；
2. 曾納入本試驗；
3. 依主持人判定，因無法配合試驗程序、限制及規定，而不適宜參與本試驗之患者。
試驗隨機分配以進入主試驗：
如符合任一下列排除條件，則患者不應進入本試驗之隨機分配期：
1. 身為計畫及/或執行試驗之研究人員 (適用於阿斯特捷利康公司雇員及/或試驗中心工作人 員)；
2. 曾納入本試驗 (除納入於預篩選階段)；
3. 開始用藥前4週內，參與其他使用試驗藥物之臨床試驗；
4. 接受過下列任一治療：
曾接受任何紫杉醇類 (Taxane)藥物治療胃癌；但於試驗隨機分配前，接受任何紫杉醇類 (Taxane)藥物之輔助性或新輔助性治療超過6個月以上者不在此限；
服用第1劑試驗藥物前4週內，曾接受任何化學治療、免疫治療或抗癌製劑；
曾曝露於AZD4547或任何藥物其主要藥理作用為抑制纖維芽細胞生長因子受體 (FGFR)表現；
服用第1劑試驗藥物前指定時限內 (時限詳列於計畫書附錄E)，曾接受強效CYP3A4、2C8或2D6抑制劑或誘導劑，或CYP3A4受質；
服用第1劑試驗藥物前4週內，接受主要手術 (不含留置針頭置換)；
服用第1劑試驗藥物前4週內，接受大範圍放射線照射治療；或前2週內接受侷限範圍放射線照射之緩和治療；
其他併用抗癌治療，類固醇不在此限。
5. 開始用藥時，任何先前治療未緩解毒性，依常見不良事件評價標準 (CTCAE) 大於1級，掉髮不在此限；任何先前放射線治療，屬常見評價標準 (CTC) 大於1級之未緩解毒性，胃腸及血液學毒性除外，但需在開始化學治療前完全解除；
試驗預篩選期：
如符合任一下列排除條件，則患者不應進入本試驗之預篩選期：
1. 身為計畫及/或執行試驗之研究人員 (適用於阿斯特捷利康公司雇員及/或試驗中心工作人員)；
2. 曾納入本試驗；
3. 依主持人判定，因無法配合試驗程序、限制及規定，而不適宜參與本試驗之患者。
試驗隨機分配以進入主試驗：
如符合任一下列排除條件，則患者不應進入本試驗之隨機分配期：
1. 身為計畫及/或執行試驗之研究人員 (適用於阿斯特捷利康公司雇員及/或試驗中心工作人 員)；
2. 曾納入本試驗 (除納入於預篩選階段)；
3. 開始用藥前4週內，參與其他使用試驗藥物之臨床試驗；
4. 接受過下列任一治療：
曾接受任何紫杉醇類 (Taxane)藥物治療胃癌；但於試驗隨機分配前，接受任何紫杉醇類 (Taxane)藥物之輔助性或新輔助性治療超過6個月以上者不在此限；
服用第1劑試驗藥物前4週內，曾接受任何化學治療、免疫治療或抗癌製劑；
曾曝露於AZD4547或任何藥物其主要藥理作用為抑制纖維芽細胞生長因子受體 (FGFR)表現；
服用第1劑試驗藥物前指定時限內 (時限詳列於計畫書附錄E)，曾接受強效CYP3A4、2C8或2D6抑制劑或誘導劑，或CYP3A4受質；
服用第1劑試驗藥物前4週內，接受主要手術 (不含留置針頭置換)；
服用第1劑試驗藥物前4週內，接受大範圍放射線照射治療；或前2週內接受侷限範圍放射線照射之緩和治療；
其他併用抗癌治療，類固醇不在此限。
5. 開始用藥時，任何先前治療未緩解毒性，依常見不良事件評價標準 (CTCAE) 大於1級，掉髮不在此限；任何先前放射線治療，屬常見評價標準 (CTC) 大於1級之未緩解毒性，胃腸及血液學毒性除外，但需在開始化學治療前完全解除；
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
90 人
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全球人數
2200 人
