計劃書編號1280.1
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT01403974
2011-04-15 - 2013-03-31
Phase I
終止收納3
針對末期實體癌症病患進行之BI 836845第一期劑量調升試驗：對顯現臨床助益功效之病患持續用藥(每週靜脈輸注一次)。
-
試驗申請者
台灣百靈佳殷格翰股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣百靈佳殷格翰股份有限公司
-
臨床試驗規模
台灣多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
實體癌症
試驗目的
評估BI 836845的最大耐受劑量(MTD)、安全性、藥物動力學、藥效學與抗腫瘤活性。
藥品名稱
BI 836845
主成份
BI 836845
劑型
Concentrate for infusion
劑量
10
評估指標
1.療效評估指標：
根據RECIST標準第1.1版判別的客觀腫瘤反應。
2.藥物動力學：
使用無室模式(non-compartmental)分析方法的BI 836845藥物動力學狀況。
3.藥效學：
藥效學參數 – 生物標記變化(IGF-1與IGF-2的總量分析、IGF-1R的磷酸化、以及IGFBP-3的定量)。
4.藥物基因體學：
藥物基因體學 – IGFBP-3啓動子(promoter)多型性與IGF-2之印記(imprinting)/甲基化狀態的基因型檢測。
5.安全性評估指標：
根據NCI不良事件常用語標準第4.03版(CTCAE第4.03版，2010年6月14日)所定義的不良事件。
根據RECIST標準第1.1版判別的客觀腫瘤反應。
2.藥物動力學：
使用無室模式(non-compartmental)分析方法的BI 836845藥物動力學狀況。
3.藥效學：
藥效學參數 – 生物標記變化(IGF-1與IGF-2的總量分析、IGF-1R的磷酸化、以及IGFBP-3的定量)。
4.藥物基因體學：
藥物基因體學 – IGFBP-3啓動子(promoter)多型性與IGF-2之印記(imprinting)/甲基化狀態的基因型檢測。
5.安全性評估指標：
根據NCI不良事件常用語標準第4.03版(CTCAE第4.03版，2010年6月14日)所定義的不良事件。
主要納入條件
1.主要納入條件：
1.罹患經組織學或細胞學確診之無法切除與／或已轉移之末期實體癌症，且對傳統療法無反應，或缺乏具實證療效之療法，或不願意接受現有療法的病患。
2.病患的癌症必須為能夠評估，或至少具有一項可根據RECIST標準第1.1版測量的病灶。
3.年滿18歲。
4.經試驗主持人判別，受試者至少仍有3個月的預期壽命
5.簽署符合ICH-GCP準則與當地法規的書面受試者同意書。
6.美東癌症臨床研究合作組織(Eastern Cooperative Oncology Group )(ECOG)之分數為0、1或2。
7.病患必須已從任何先前的手術復原，而且試驗主持人認為其在開始接受試驗藥物之前28天內不會接受任何重大手術。
8.左心室功能：以ECHO或MUGA測定的休息時射出分率> 50%。
9.嗜中性球絕對數目≥ 1,500/μL。
10.血小板≥100,000/μL。
11.總膽紅素≤正常上限值(ULN)的1.5倍。
12.AST與ALT≤正常上限值(ULN)的2.5倍(在原發性肝臟癌症或已知有肝臟轉移者：AST 與ALT須為≤ 5x 正常上限值(ULN))。
13.肌酸酐≤正常上限值(ULN)的1.5倍。
14.血紅素≥ 9g/dL。
15.糖化血紅素(HbA1c)小於8%，且空腹血糖≤160 mg/dL (≤8.9 mmol/L)。
16.具有生育力的婦女與男性必須同意於參與試驗期間使用適當的避孕方式(荷爾蒙或阻隔式避孕方法)。具生殖力之女性病患參與試驗7天內的血清驗孕結果須為陰性。
17.Child-Pugh分數為5或6。(此條件僅限於本試驗第二部分的肝細胞癌[HCC]之病患)。
1.罹患經組織學或細胞學確診之無法切除與／或已轉移之末期實體癌症，且對傳統療法無反應，或缺乏具實證療效之療法，或不願意接受現有療法的病患。
2.病患的癌症必須為能夠評估，或至少具有一項可根據RECIST標準第1.1版測量的病灶。
3.年滿18歲。
4.經試驗主持人判別，受試者至少仍有3個月的預期壽命
5.簽署符合ICH-GCP準則與當地法規的書面受試者同意書。
6.美東癌症臨床研究合作組織(Eastern Cooperative Oncology Group )(ECOG)之分數為0、1或2。
7.病患必須已從任何先前的手術復原，而且試驗主持人認為其在開始接受試驗藥物之前28天內不會接受任何重大手術。
8.左心室功能：以ECHO或MUGA測定的休息時射出分率> 50%。
9.嗜中性球絕對數目≥ 1,500/μL。
10.血小板≥100,000/μL。
11.總膽紅素≤正常上限值(ULN)的1.5倍。
12.AST與ALT≤正常上限值(ULN)的2.5倍(在原發性肝臟癌症或已知有肝臟轉移者：AST 與ALT須為≤ 5x 正常上限值(ULN))。
13.肌酸酐≤正常上限值(ULN)的1.5倍。
14.血紅素≥ 9g/dL。
15.糖化血紅素(HbA1c)小於8%，且空腹血糖≤160 mg/dL (≤8.9 mmol/L)。
16.具有生育力的婦女與男性必須同意於參與試驗期間使用適當的避孕方式(荷爾蒙或阻隔式避孕方法)。具生殖力之女性病患參與試驗7天內的血清驗孕結果須為陰性。
17.Child-Pugh分數為5或6。(此條件僅限於本試驗第二部分的肝細胞癌[HCC]之病患)。
主要排除條件
主要排除條件：
1.試驗主持人認定之活躍性感染疾病，其可能會影響試驗之參與。
2.試驗主持人認定之嚴重病症或同時罹患之非癌症疾病，其可能會影響試驗之參與。
3.於試驗之前一年內有血栓形成病史或須同時使用抗凝血劑治療者；低劑量warfarin (最高1 mg／天)者除外。
4.尚未從先前之化學、荷爾蒙、免疫、分子標靶或放射治療的任何治療相關毒性復原至CTCAE至少為 ≤ 第1級的病患。病患先前的化療需於其第一次試驗治療四週前結束(mitomycin C或nitrosoureas則需6週)且已從該治療的急性期毒性復原，則可參與本試驗。
5.未接受治療或已出現症狀之腦部轉移病患。接受治療且無症狀的腦部轉移病患，若其腦部疾病狀態於試驗治療開始之前已至少4週未出現變化、試驗治療開始之前4週內無腦水腫或出血病史、且正在使用穩定或降低劑量的dexamethasone，即可參與本試驗。在試驗治療開始之前已接受穩定劑量的抗癲癇藥物治療至少4週無調整者，可繼續接受抗癲癇治療。
6.曾於試驗治療開始之前4週內接受任何以下療法治療的病患：化療、免疫療法、放射療法、分子標靶療法、生物療法(包括trastuzumab)、於試驗治療開始之前2週內以荷爾蒙療法治療乳癌(不包括用於攝護腺癌的LHRH促效劑，或雙磷酸鹽類藥物)、或接受其他研究中藥物治療。
7.於試驗治療開始之前4週內或與本試驗同時參與另一項臨床試驗。
8.無法遵從本研究計畫的病患。
9.目前酗酒或濫用藥物(由試驗主持人判定)。
10.過去一年內罹患不穩定型心律不整或不穩定型心絞痛或重度阻塞性肺疾的病患。
11.對於進入本試驗之第二部分的病患，先前曾使用任何IGF抑制劑。
12.懷孕或餵哺母乳。
13.罹患需要積極治療的其他惡性腫瘤。
14.有糖尿病史的病患。
1.試驗主持人認定之活躍性感染疾病，其可能會影響試驗之參與。
2.試驗主持人認定之嚴重病症或同時罹患之非癌症疾病，其可能會影響試驗之參與。
3.於試驗之前一年內有血栓形成病史或須同時使用抗凝血劑治療者；低劑量warfarin (最高1 mg／天)者除外。
4.尚未從先前之化學、荷爾蒙、免疫、分子標靶或放射治療的任何治療相關毒性復原至CTCAE至少為 ≤ 第1級的病患。病患先前的化療需於其第一次試驗治療四週前結束(mitomycin C或nitrosoureas則需6週)且已從該治療的急性期毒性復原，則可參與本試驗。
5.未接受治療或已出現症狀之腦部轉移病患。接受治療且無症狀的腦部轉移病患，若其腦部疾病狀態於試驗治療開始之前已至少4週未出現變化、試驗治療開始之前4週內無腦水腫或出血病史、且正在使用穩定或降低劑量的dexamethasone，即可參與本試驗。在試驗治療開始之前已接受穩定劑量的抗癲癇藥物治療至少4週無調整者，可繼續接受抗癲癇治療。
6.曾於試驗治療開始之前4週內接受任何以下療法治療的病患：化療、免疫療法、放射療法、分子標靶療法、生物療法(包括trastuzumab)、於試驗治療開始之前2週內以荷爾蒙療法治療乳癌(不包括用於攝護腺癌的LHRH促效劑，或雙磷酸鹽類藥物)、或接受其他研究中藥物治療。
7.於試驗治療開始之前4週內或與本試驗同時參與另一項臨床試驗。
8.無法遵從本研究計畫的病患。
9.目前酗酒或濫用藥物(由試驗主持人判定)。
10.過去一年內罹患不穩定型心律不整或不穩定型心絞痛或重度阻塞性肺疾的病患。
11.對於進入本試驗之第二部分的病患，先前曾使用任何IGF抑制劑。
12.懷孕或餵哺母乳。
13.罹患需要積極治療的其他惡性腫瘤。
14.有糖尿病史的病患。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
0 人
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全球人數
0 人
