肺炎

執行本研究是為了評估ceftaroline fosamil對於治療社區性感染的細菌性肺炎是否有效。如果有效，與ceftriaxone這項標準治療比較，效果如何。此外，為了測定血中藥物濃度與了解藥物耐受性，還有一項受試者可自行決定是否要參加的藥物動力學子研究。

Ceftaroline Fosamil

Ceftaroline Fosamil

IV

600

1. 主要評估指標：在療效評估期的訪視，於臨床可評估的的患者中，每位患者的臨床治癒率。
2. 次要評估指標：
療效：
--於療效評估期的訪視，評估改良式意圖治療、微生物學改良式意圖治療與微生物學可評估的患者：每位患者的臨床治癒率。
--於治療終止的訪視，評估臨床可評估與改良式意圖治療的患者：每位患者的臨床治癒率。
--於療效評估期的訪視，評估微生物學改良式意圖治療與微生物學可評估的患者：每位患者之微生物學理想結果的比率(在微生物學檢查結果的分類中，被歸類在理想的類別的比率)。
--於療效評估期的訪視，評估臨床可評估與改良式意圖治療的患者：每位患者的整體成功率。
--於療效評估期的訪視，評估微生物學可評估與微生物學改良式意圖治療的患者中：每種病原菌的臨床治癒率與微生物學理想結果的比率(在微生物學檢查結果的分類中，被歸類在理想的類別的比率)。
--於追蹤訪視，評估已於療效評估期的訪視中已治癒之臨床可評估與改良式意圖治療的患者：每位患者之臨床的再發率。
--於追蹤訪視，評估已於療效評估期的訪視中具有微生物學理想的結果之微生物學可評估患者：每位患者之微生物再感染/再復發率。

安全性(於改良式意圖治療的患者中)：
--不良事件
--心電圖
--實驗室檢測
--身體檢查
--生命徵象

納入條件
符合下列條件者，適合參加本試驗:
1.年滿18歲之男性與女性
2.符合以下條件之社區感染細菌性肺炎:
以放射線方法確診的肺炎-以及
為期不超過7天的急性疾病，至少出現下列3種符合下呼吸道感染的臨床徵兆或症狀：
a.開始咳嗽或是咳嗽惡化
b.濃痰或是痰的特徵改變
c.聽診結果符合肺炎症狀，例如：囉音、羊語音、實質化病變。
d.呼吸困難、呼吸急促或低氧血症
e.發燒口溫超過38ºC(肛溫或耳溫超過38.5ºC)或是低溫(低於35ºC)
f.白血球計數超過10,000個/立方毫米或低於4,500個/立方毫米
g.不論白血球計數，不成熟嗜中性白血球大於15%
以及
PORT分數大於70且小於等於130
3.根據照護標準，必須需要先住院，或進急診室或緊急照護單位接受治療，並且必須住院治療。
4.需要接受靜脈給藥抗微生物製劑的初始治療。
5.使用高效能的避孕方法
6.必須提供簽署知情同意書，並且有意願與能力遵行所有的試驗程序。

排除條件
1.PORT分數小於等於70分，PORT分數超過130分
2.適接受口服抗微生物製劑治療的社區感染細菌性肺炎
3.確定或懷疑不是由社區性病原菌引起的呼吸道感染
4.非感染引起的肺部浸潤
5.胸膜蓄膿，但非膿性的肺炎旁肋膜積液除外。
6.以微生物學方法確定感染已知對羅氏芬® (ceftriaxone/ Rocephin®)有抗藥性的病原，或是流行病學或臨床情況顯示很有可能感染對羅氏芬®有抗藥性的典型病原菌。可能感染抗藥性金黃色葡萄球菌的流行病學跡象。
7.確定感染或根據流行病學的觀點疑似感染一種非典型的微生物(黴漿菌肺炎/M. pneumoniae、肺炎披衣菌/C. pneumoniae、退伍軍人症桿菌/Legionella spp.)，或是在基準線時以尿液病原檢測確定感染嗜肺性退伍軍人桿菌(L. pneumophila)。
8.直到隨機分配前96小時內，已接受過抗微生物製劑治療社區感染細菌性肺炎
例外:即使之前接受過抗微生物製劑的治療，如果符合以下條件也可以參加本試驗：
僅接受一劑口服或靜脈投與短效抗生素，治療社區感染細菌性肺炎。
或是符合以下兩項：
 在先前全身性抗生素治療至少48小時後，有治療失敗明確的臨床證據(例如惡化的徵兆與症狀)
 分離出對先前全身性抗微生物製劑有抗藥性的微生物
9.以羅氏芬® (ceftriaxone/ Rocephin®)或其他第三代頭孢子菌素(cephalosporin)治療這次的社區感染細菌性肺炎失敗
10.對任何β-內胺類(β-lactam)抗菌劑有任何高度敏感或過敏反應的病史