2018-01-22 - 2019-12-31
Phase III
召募中15
試驗已結束1
ICD-10Z82.3
中風之家族史
ICD-10I63.10
源於未明示腦前動脈栓塞之腦梗塞
ICD-9V17.1
中風腦血管家族史
一項隨機分配、雙盲、安慰劑對照的多國多中心第三期試驗，探討以Ticagrelor 合併ASA相較於使用ASA治療急性缺血性腦中風或暫時性腦缺血之患者，預防中風及死亡的療效與安全性
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試驗申請者
臺灣阿斯特捷利康股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
臺灣阿斯特捷利康股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
Audit
無
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
臺灣區總主持人
實際收案人數
62 召募中
Audit
無
適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
2.自隨機分配到首例缺血性腦中風的時間
3.第 3 次回診時mRS 分數>1
主要納入條件
2. 須年滿40歲以上
3. 顱內急性缺血發作是由於：
(a)急性缺血性腦中風的美國國家衛生研究院腦中風量表評分(NIHSS) ≤5。被定義為因局部腦缺血而造成神經功能損傷的急性缺血性
腦中風
(b) 高風險暫時性腦缺血，被定義為因急性局部腦缺血而造成的神經功能損傷，且藉由病史或由檢查完全治癒的損傷
4. 症狀發作後24小時內進行隨機分配；若為睡醒中風(症狀發作的時間未知時)，則自報告患者的狀況正常起24小時內進行隨機分配
5. 症狀發作後，以電腦斷層掃描(CT)或核磁共振造影(MRI)排除顱內出血或其他病狀，例如血管畸形、腫瘤、或膿瘍(試驗醫師已說明造
成症狀的原因或因試驗治療處置不當。)
主要排除條件
1. 需要或預期需要以下任一項治療：
(a) 以ASA和P2Y12抑制劑進行雙重抗血小板治療(包括頸動脈置入支架以及冠狀動脈介入性治療的患者)
(b) 除ASA之外的抗血小板藥物 (例如：GPIIb/IIIa抑制劑、clopidogrel、ticlopidine、prasugrel、dipyridamole、ozagrel、cilostazol、ticagrelor)，以及其他具有抗血小板作用的抗凝血藥，包括傳統中藥/草藥
(c) 抗凝血劑(例如：warfarin、口服之凝血酶及凝血因子Xa抑制劑、bivalirudin、hirudin、argatroban、fondaparinux、或傳統肝素以及長效低分子量肝素)。依試驗醫師判定，制動患者可能需服用低劑量低分子量肝素的短期治療(≤7天)。
2. 任何心房顫動/撲動，心室動脈瘤或疑似其他心因性病理之暫時性腦缺血或中風的任何病史
3. 隨機分配前24小時內，患者應接受或已接受任何靜脈內或動脈內血栓溶解治療或機械取栓術
4. 隨機分配後3天內，因計劃進行頸動脈內膜切除術而需要停止試驗藥物，或預計需要解盲試驗藥物(已計劃的頸動脈內膜切除術不是排除條件)
5. 先前曾有顱內出血(無症狀腦內微出血不符合)、過去6個月內出現胃腸道出血或30天內進行重大手術之病史
6. 患者被認為有心跳過緩事件(如已知的病竇症候群、二度或三度房室傳導阻斷)之風險，除非已接受永久心律調節器的治療
7. 試驗醫師認為患者無能力瞭解及/或遵從試驗程序及/或追蹤。
8. 已知對ticagrelor或ASA過敏者
9. 需要或預期需要以下任何一種口服或靜脈注射治療：
(a) 強力細胞色素P450 3A (CYP3A4)抑制劑 (例如ketoconazole、clarithromycin [但不是erythromycin 或 azithromycin]、nefazadone、ritonavir、atazanavir)，且於試驗過程中不能停止使用
(b) 長期(> 7天)使用非固醇類抗發炎藥
10. 已知具有出血體質或凝血障礙(例如血栓性血小板低下性紫斑症)
11. 已知具有嚴重肝臟疾患(例如腹水或凝血病變的病癥)
12. 腎臟衰竭且需要透析
13. 懷孕或哺乳。有生育能力之女性，但不願使用醫學上認可且試驗醫師判斷為可靠的避孕方式
14. 參與計畫及/或執行本試驗(適用於阿斯特捷利康公司員工及/或試驗機構人員)
15. 先前曾納入或隨機分配進入本試驗
16. 在隨機分組前30天內的任何時間參與另一項臨床試驗並接受試驗藥物(無論試驗中何時停止接受試驗藥物)
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
230 人
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全球人數
11000 人
