計劃書編號D933AC00001
試驗執行中
2019-04-02 - 2025-10-31
Phase III
尚未開始1
召募中7
終止收納1
ICD-10K83.5
膽道囊腫
ICD-10K83.8
膽道之其他特定疾病
ICD-10K87
歸類於他處疾病所致之膽囊、膽道及胰臟疾患
ICD-9576.8
膽道之其他特定疾患
一項第三期、隨機分配、雙盲、安慰劑對照、多地區的國際性試驗，以Durvalumab併用Gemcitabine加上Cisplatin相較於安慰劑併用Gemcitabine加上Cisplatin做為晚期膽道癌患者之第一線治療(TOPAZ-1)
-
試驗申請者
臺灣阿斯特捷利康股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
N/A
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/04/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 終止收納
適應症
晚期膽道癌
試驗目的
目的
主要目的
針對第一線治療晚期BTC患者的OS，評估A組相較於B組的療效
次要目的
針對第一線治療晚期BTC患者的PFS、ORR和DoR，進一步評估A組相較於B組的療效
IA-1：針對第一線治療晚期BTC患者的ORR和DoR，彙整A組相較於B組之療效
評估A組治療相較於B組的患者，其疾病相關症狀、影響和健康相關生活品質(HRQoL)
以PD-L1表現評估A組相較於B組的療效
評估durvalumab併用gemcitabine/cisplatin時的PK
研究durvalumab的免疫原性
安全性目的
評估第一線治療晚期BTC患者中A組相較於B組的安全性和耐受性概況
探索性目的
探討腫瘤突變負荷(TMB)和微衛星不穩定性(MSI)狀態與療效參數之間的關係
藥品名稱
注射劑
主成份
Durvalumab
劑型
270
劑量
50
評估指標
目的
主要目的
針對第一線治療晚期BTC患者的OS，評估A組相較於B組的療效
次要目的
針對第一線治療晚期BTC患者的PFS、ORR和DoR，進一步評估A組相較於B組的療效
IA-1：針對第一線治療晚期BTC患者的ORR和DoR，彙整A組相較於B組之療效
評估A組治療相較於B組的患者，其疾病相關症狀、影響和健康相關生活品質(HRQoL)
以PD-L1表現評估A組相較於B組的療效
評估durvalumab併用gemcitabine/cisplatin時的PK
研究durvalumab的免疫原性
安全性目的
評估第一線治療晚期BTC患者中A組相較於B組的安全性和耐受性概況
探索性目的
探討腫瘤突變負荷(TMB)和微衛星不穩定性(MSI)狀態與療效參數之間的關係
評估循環型生物標記及其與療效參數之相關性，包括但不限於ctDNA
使用不良事件常用術語標準的患者通報結果版本(PRO-CTCAE)評估患者自評的治療耐受性和治療耐受性的全面評估
評估患者對癌症症狀嚴重度的整體印象
利用5面向5等級健康狀態效用指數問卷(EQ-5D-5L)，探索治療和疾病狀態對健康狀態效用的影響
探討治療與疾病對健康照護資源使用效益的影響
評估指標
評估指標/變項
OS
評估指標/變項
由試驗主持人根據RECIST 1.1評估的PFS、ORR和DoR
由BICR根據RECIST 1.1評估的ORR和DoR
• 核心生活品質問卷(EORTC QLQ-C30)：全球健康狀況/生活品質和影響(如身體機能)；多期症狀(如疲勞)；單項(如食慾減退、失眠)
• 肝膽胰癌症特定症狀困擾量表(EORTC QLQ-BIL21)：單項症狀(例如腹痛[第42項]、搔癢[第36項]、黃疸[第35項])
由試驗主持人根據RECIST 1.1以及OS，評估PD-L1表現量與PFS、ORR、DoR和DCR的關聯
durvalumab血清濃度(最高和最低濃度)
出現durvalumab的抗藥抗體(ADA) (確認性結果：陽性或陰性)
評估指標/變項
AE、理學檢查、實驗室結果、WHO ECOG/PS以及生命徵象
評估指標/變項
由試驗主持人根據RECIST 1.1以及OS，評估TMB和MSI狀態與PFS、ORR、DoR和DCR的關聯
ctDNA的相關性可能包括但不限於含ctDNA的TMB、全血基因表現等與療效評估
PRO-CTCAE(根據治療組的預選項目)和治療耐受性的全面評估(QLQ-BIL21第49項)
患者整體嚴重程度印象評估表(PGIS)
根據患者通報數據，使用EQ-5D-5L健康狀態效用工具，計算健康狀態效用
醫療資源使用(HOSPAD)模型將收集關於試驗授權回診之外的重要醫療保健資源使用的資訊。
主要目的
針對第一線治療晚期BTC患者的OS，評估A組相較於B組的療效
次要目的
針對第一線治療晚期BTC患者的PFS、ORR和DoR，進一步評估A組相較於B組的療效
IA-1：針對第一線治療晚期BTC患者的ORR和DoR，彙整A組相較於B組之療效
評估A組治療相較於B組的患者，其疾病相關症狀、影響和健康相關生活品質(HRQoL)
以PD-L1表現評估A組相較於B組的療效
評估durvalumab併用gemcitabine/cisplatin時的PK
研究durvalumab的免疫原性
安全性目的
評估第一線治療晚期BTC患者中A組相較於B組的安全性和耐受性概況
探索性目的
探討腫瘤突變負荷(TMB)和微衛星不穩定性(MSI)狀態與療效參數之間的關係
評估循環型生物標記及其與療效參數之相關性，包括但不限於ctDNA
使用不良事件常用術語標準的患者通報結果版本(PRO-CTCAE)評估患者自評的治療耐受性和治療耐受性的全面評估
評估患者對癌症症狀嚴重度的整體印象
利用5面向5等級健康狀態效用指數問卷(EQ-5D-5L)，探索治療和疾病狀態對健康狀態效用的影響
探討治療與疾病對健康照護資源使用效益的影響
評估指標
評估指標/變項
OS
評估指標/變項
由試驗主持人根據RECIST 1.1評估的PFS、ORR和DoR
由BICR根據RECIST 1.1評估的ORR和DoR
• 核心生活品質問卷(EORTC QLQ-C30)：全球健康狀況/生活品質和影響(如身體機能)；多期症狀(如疲勞)；單項(如食慾減退、失眠)
• 肝膽胰癌症特定症狀困擾量表(EORTC QLQ-BIL21)：單項症狀(例如腹痛[第42項]、搔癢[第36項]、黃疸[第35項])
由試驗主持人根據RECIST 1.1以及OS，評估PD-L1表現量與PFS、ORR、DoR和DCR的關聯
durvalumab血清濃度(最高和最低濃度)
出現durvalumab的抗藥抗體(ADA) (確認性結果：陽性或陰性)
評估指標/變項
AE、理學檢查、實驗室結果、WHO ECOG/PS以及生命徵象
評估指標/變項
由試驗主持人根據RECIST 1.1以及OS，評估TMB和MSI狀態與PFS、ORR、DoR和DCR的關聯
ctDNA的相關性可能包括但不限於含ctDNA的TMB、全血基因表現等與療效評估
PRO-CTCAE(根據治療組的預選項目)和治療耐受性的全面評估(QLQ-BIL21第49項)
患者整體嚴重程度印象評估表(PGIS)
根據患者通報數據，使用EQ-5D-5L健康狀態效用工具，計算健康狀態效用
醫療資源使用(HOSPAD)模型將收集關於試驗授權回診之外的重要醫療保健資源使用的資訊。
主要納入條件
納入條件
患者必須符合下列所有納入條件，且未符合任何排除條件時，才能加入試驗：
知情同意程序
1 具有簽署受試者同意書(ICF)的能力，包括能夠遵從受試者同意書及本試驗計畫書所列的要求與限制。
2 進行任何必要的試驗特定程序、檢體採集和分析前，提供已簽署並註明日期的書面受試者同意書。
3 採集選擇性基因分析用檢體前，提供已簽署並註明日期的書面受試者同意書。
年齡
4 篩選時年齡≥ 18歲。在日本納入之< 20歲的患者，應同時取得患者及其法定代理人的書面同意書。
患者類型與疾病特徵
5 經組織學證實為無法切除的晚期或轉移性膽道線癌，包括膽管癌(肝內或肝外)和膽囊癌。
6 先前未接受治療的患者，如果在初次診斷時為無法切除或轉移則符合納入資格。
7 手術後> 6個月出現復發性疾病並有意圖治療的患者，在完成輔助療法(化學療法和/或放射療法)後> 6個月，則符合納入資格。
8 納入時，世界衛生組織(WHO)/ 美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG) 體能狀態(PS)為0或1。
9 基準期時，至少有1處符合RECIST 1.1之目標病灶(TL)。
10 先前不曾接受免疫媒介療法，包括但不限於：其他抗CTLA4、抗PD-1、抗PD-L1和抗PD-L2抗體，但不包含抗癌疫苗治療。
11 良好的器官及骨髓功能，定義如下
血紅素 ≥ 9.0 g/dL。
絕對嗜中性白血球數 ≥ 1.5 x 109/L。
血小板數 ≥ 100 x 109/L。
血清膽紅素 ≤ 2.0 倍正常值上限(ULN)，此條件不適用於確診為吉伯特氏症候群(Gilbert’s Syndrome)的患者。任何臨床顯著的膽道梗阻症狀須於隨機分配前恢復。
丙氨酸轉胺酶(ALT)和天門冬氨酸轉胺酶(AST) ≤ 2.5倍 ULN，若受試者病灶有轉移至肝，則ALT與AST ≤ 5倍 ULN。
24小時內之尿液檢測肌酸酐清除率(CL) > 50 mL/min，或(利用實際體重)以Cockcroft-Gault公式：
男性
肌酸酐清除率(CL) (mL/min) = 體重 年齡 血清肌酸酐
女性
肌酸酐清除率(CL) (mL/min) = 體重 ( 年齡) 血清肌酸酐
12 患者在篩選時預期壽命必須至少12週。
體重
13 體重 > 30 公斤。
性別
14 男性和/或女性。
其他
15 患者必須提供近期的腫瘤切片或可用未染色的庫存腫瘤組織檢體，其量須足以進行分析(在篩選前≤ 3年)。除非沒有適合切片的其他病灶，否則用於切片檢查的腫瘤病灶不應為用於RECIST的目標病灶。
16 患者具有B型肝炎感染(可偵測到B型表面抗原[HBsAg]和/或B型肝炎抗體(anti-HBc)的脫氧核糖核酸(DNA)表現[≥10 IU/Ml或高於當地實驗室可偵測到之限制])則必須在隨機分配前進行抗病毒治療來確保病毒抑制。在試驗期間持續至治療的最後一劑後六個月，患者必須持續接受抗病毒之治療。患者若anti-HBc有表現量但HBV DNA [≥10 IU/Ml或高於當地實驗室可偵測到之限制]不可偵測，則不需接受抗病毒治療，除非在試驗期間，HBV DNA超過10 IU/Ml或高於當地實驗室可偵測到之限制。若患者檢測出具有活性B型和C型肝炎或活性B型和D型肝炎則不符合。
排除條件
醫療病況
1 壺腹癌。
2 曾接受異體器官移植。
3 患有活動性或先前記錄到的自體免疫或發炎性疾病(包括腸道炎[例如：結腸炎或克隆氏症]、憩室炎[憩室病除外]、全身性紅斑性狼瘡、類肉瘤病症候群或韋格納氏(Wegener)症候群[肉芽腫性血管炎、瀰漫性毒性甲狀腺腫(Grave’s disease)、類風濕性關節炎、腦下垂體炎、葡萄膜炎等])。惟以下條件除外：
白斑病(vitiligo)或禿髮患者。
穩定接受荷爾蒙補充療法的甲狀腺機能不足患者(例如：橋本氏(Hashimoto)症候群後期)。
不需全身性治療的慢性皮膚病。
過去5年內無活動性疾病的患者可納入試驗，惟應先諮詢試驗醫師。
僅藉由飲食控制的乳糜瀉患者。
4 控制不良的併發疾病，包括但不限於持續或活動性感染、症狀性的充血性心衰竭、控制不良的高血壓、不穩定型心絞痛、控制不良的心律不整、活動性間質性肺病(ILD)、伴隨腹瀉症狀的嚴重慢性胃腸道疾病，或會限制遵守試驗要求的精神疾病/社會情況等，而大幅增加不良事件風險或影響患者簽署書面受試者同意書之能力。
5 其他原發性惡性腫瘤病史，但不包括：
惡性腫瘤已接受過意圖治癒之治療，並於接受第一劑試驗藥物(IP)前 ≥ 5年內未再罹患活動性疾病，且復發的風險低。
已適當治療的非黑色素瘤皮膚癌或無罹病證據的惡性痣。
已適當治療且無疾病跡象的原位癌。
6 軟腦膜癌病史。
7 活動性原發性免疫不全病史。
8 患有活動性感染，包括肺結核病(包含臨床病史、理學檢查及放射影像檢查等臨床評估，並依當地實務作法的結核病檢測)、或人類免疫缺陷病毒（HIV 1/2陽性抗體）。
9 未從先前抗癌療法的毒性緩解(美國國家癌症研究院[NCI]不良事件常用術語標準[CTCAE]) ≥第2級，但禿髮、白斑病及納入條件中定義的實驗室檢驗值除外。
在與試驗醫師協商後，≥ 第2級神經病變的患者，在諮詢試驗醫師後將依據個案情況進行評估。
具有不可逆持續讀性且合理預期不會因durvalumab治療而惡化的患者，只限於與試驗醫師諮詢後才能納入。
10 患有腦轉移或脊髓壓迫(包括無症狀並充分治療的疾病)。於篩選階段疑似腦部轉移的患者，應在納入試驗前接受腦部MRI (首選)或CT掃描，且最好搭配靜脈注射之顯影劑。
11 已知對試驗藥物或任何試驗藥物的賦形劑過敏或高度敏感。
先前/併用療法
12 接受癌症治療的任何化療、試驗藥物、生物療法或荷爾蒙療法。可接受同時使用非癌症相關疾病的荷爾蒙治療(例如荷爾蒙補充療法)。
13 試驗開始前不可接受放射療法，包括緩和性放射治療，但輔助治療中給予的放射治療除外。
14 在接受第一劑試驗藥物前30天內接種活性減毒疫苗。註：患者如已納入試驗，不得於接受試驗藥物治療期間以及最後一劑試驗藥物後30天內接種活性疫苗。
15 在接受第一劑試驗藥物前28天內曾進行重大手術(由試驗醫師判定)。註：若在接受第一劑試驗藥物治療前14天以上進行緩解性治療單獨病灶的局部手術，則可接受。
16 已接受過免疫媒介療法的患者，包括但不限於其他抗PD-1、抗PD-L1或抗CTLA-4。
17 先前的局部療法，如放射性栓塞治療。
18 目前或第一劑durvalumab前14天內曾使用免疫抑制藥物。以下情況例外：
鼻滴劑、吸入式、局部類固醇或局部類固醇注射(例如：關節內注射)。
全身性皮質類固醇的生理劑量不超過prednisone每日劑量10 mg或等價劑量。
作為過敏反應預防用藥的類固醇 (例如：電腦斷層掃描的前置藥物)。
先前/併用臨床試驗經驗
19 過去3個月內曾參與其他臨床試驗並接受試驗藥物。
20 曾接受本試驗的試驗藥物分配。
21 同時參加其他臨床試驗，除非為觀察性(非介入治療)臨床研究或處於介入性試驗的追蹤期。
22 先前曾在durvalumab的臨床試驗中接受隨機分配或治療，不論分配至任何組別。
其他排除條件
23 已懷孕或哺乳中的女性患者，或具生育能力但不願自篩選起至最後一劑gemcitabine/cisplatin後180天內或最後一劑durvalumab/安慰劑單一療法後90天內採行有效避孕措施的男性或女性患者。
24 經試驗醫師判斷，若患者無法遵守試驗程序、限制與要求，則不宜參與本試驗。
25 基因研究試驗(選擇性)。
參加本試驗選擇性(去氧核醣核酸[DNA])基因研究部分的排除條件包括：
曾接受異體骨髓移植。
基因檢體採集前120天內接受未去除白血球的全血輸注。
26 藉由當地實驗室的HCV RNA檢測具有感染性之C 型肝炎患者。若患者C型肝炎之表面抗原有表現量但HCV RNA為不可偵測則可能可以參加試驗。
患者必須符合下列所有納入條件，且未符合任何排除條件時，才能加入試驗：
知情同意程序
1 具有簽署受試者同意書(ICF)的能力，包括能夠遵從受試者同意書及本試驗計畫書所列的要求與限制。
2 進行任何必要的試驗特定程序、檢體採集和分析前，提供已簽署並註明日期的書面受試者同意書。
3 採集選擇性基因分析用檢體前，提供已簽署並註明日期的書面受試者同意書。
年齡
4 篩選時年齡≥ 18歲。在日本納入之< 20歲的患者，應同時取得患者及其法定代理人的書面同意書。
患者類型與疾病特徵
5 經組織學證實為無法切除的晚期或轉移性膽道線癌，包括膽管癌(肝內或肝外)和膽囊癌。
6 先前未接受治療的患者，如果在初次診斷時為無法切除或轉移則符合納入資格。
7 手術後> 6個月出現復發性疾病並有意圖治療的患者，在完成輔助療法(化學療法和/或放射療法)後> 6個月，則符合納入資格。
8 納入時，世界衛生組織(WHO)/ 美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG) 體能狀態(PS)為0或1。
9 基準期時，至少有1處符合RECIST 1.1之目標病灶(TL)。
10 先前不曾接受免疫媒介療法，包括但不限於：其他抗CTLA4、抗PD-1、抗PD-L1和抗PD-L2抗體，但不包含抗癌疫苗治療。
11 良好的器官及骨髓功能，定義如下
血紅素 ≥ 9.0 g/dL。
絕對嗜中性白血球數 ≥ 1.5 x 109/L。
血小板數 ≥ 100 x 109/L。
血清膽紅素 ≤ 2.0 倍正常值上限(ULN)，此條件不適用於確診為吉伯特氏症候群(Gilbert’s Syndrome)的患者。任何臨床顯著的膽道梗阻症狀須於隨機分配前恢復。
丙氨酸轉胺酶(ALT)和天門冬氨酸轉胺酶(AST) ≤ 2.5倍 ULN，若受試者病灶有轉移至肝，則ALT與AST ≤ 5倍 ULN。
24小時內之尿液檢測肌酸酐清除率(CL) > 50 mL/min，或(利用實際體重)以Cockcroft-Gault公式：
男性
肌酸酐清除率(CL) (mL/min) = 體重 年齡 血清肌酸酐
女性
肌酸酐清除率(CL) (mL/min) = 體重 ( 年齡) 血清肌酸酐
12 患者在篩選時預期壽命必須至少12週。
體重
13 體重 > 30 公斤。
性別
14 男性和/或女性。
其他
15 患者必須提供近期的腫瘤切片或可用未染色的庫存腫瘤組織檢體，其量須足以進行分析(在篩選前≤ 3年)。除非沒有適合切片的其他病灶，否則用於切片檢查的腫瘤病灶不應為用於RECIST的目標病灶。
16 患者具有B型肝炎感染(可偵測到B型表面抗原[HBsAg]和/或B型肝炎抗體(anti-HBc)的脫氧核糖核酸(DNA)表現[≥10 IU/Ml或高於當地實驗室可偵測到之限制])則必須在隨機分配前進行抗病毒治療來確保病毒抑制。在試驗期間持續至治療的最後一劑後六個月，患者必須持續接受抗病毒之治療。患者若anti-HBc有表現量但HBV DNA [≥10 IU/Ml或高於當地實驗室可偵測到之限制]不可偵測，則不需接受抗病毒治療，除非在試驗期間，HBV DNA超過10 IU/Ml或高於當地實驗室可偵測到之限制。若患者檢測出具有活性B型和C型肝炎或活性B型和D型肝炎則不符合。
排除條件
醫療病況
1 壺腹癌。
2 曾接受異體器官移植。
3 患有活動性或先前記錄到的自體免疫或發炎性疾病(包括腸道炎[例如：結腸炎或克隆氏症]、憩室炎[憩室病除外]、全身性紅斑性狼瘡、類肉瘤病症候群或韋格納氏(Wegener)症候群[肉芽腫性血管炎、瀰漫性毒性甲狀腺腫(Grave’s disease)、類風濕性關節炎、腦下垂體炎、葡萄膜炎等])。惟以下條件除外：
白斑病(vitiligo)或禿髮患者。
穩定接受荷爾蒙補充療法的甲狀腺機能不足患者(例如：橋本氏(Hashimoto)症候群後期)。
不需全身性治療的慢性皮膚病。
過去5年內無活動性疾病的患者可納入試驗，惟應先諮詢試驗醫師。
僅藉由飲食控制的乳糜瀉患者。
4 控制不良的併發疾病，包括但不限於持續或活動性感染、症狀性的充血性心衰竭、控制不良的高血壓、不穩定型心絞痛、控制不良的心律不整、活動性間質性肺病(ILD)、伴隨腹瀉症狀的嚴重慢性胃腸道疾病，或會限制遵守試驗要求的精神疾病/社會情況等，而大幅增加不良事件風險或影響患者簽署書面受試者同意書之能力。
5 其他原發性惡性腫瘤病史，但不包括：
惡性腫瘤已接受過意圖治癒之治療，並於接受第一劑試驗藥物(IP)前 ≥ 5年內未再罹患活動性疾病，且復發的風險低。
已適當治療的非黑色素瘤皮膚癌或無罹病證據的惡性痣。
已適當治療且無疾病跡象的原位癌。
6 軟腦膜癌病史。
7 活動性原發性免疫不全病史。
8 患有活動性感染，包括肺結核病(包含臨床病史、理學檢查及放射影像檢查等臨床評估，並依當地實務作法的結核病檢測)、或人類免疫缺陷病毒（HIV 1/2陽性抗體）。
9 未從先前抗癌療法的毒性緩解(美國國家癌症研究院[NCI]不良事件常用術語標準[CTCAE]) ≥第2級，但禿髮、白斑病及納入條件中定義的實驗室檢驗值除外。
在與試驗醫師協商後，≥ 第2級神經病變的患者，在諮詢試驗醫師後將依據個案情況進行評估。
具有不可逆持續讀性且合理預期不會因durvalumab治療而惡化的患者，只限於與試驗醫師諮詢後才能納入。
10 患有腦轉移或脊髓壓迫(包括無症狀並充分治療的疾病)。於篩選階段疑似腦部轉移的患者，應在納入試驗前接受腦部MRI (首選)或CT掃描，且最好搭配靜脈注射之顯影劑。
11 已知對試驗藥物或任何試驗藥物的賦形劑過敏或高度敏感。
先前/併用療法
12 接受癌症治療的任何化療、試驗藥物、生物療法或荷爾蒙療法。可接受同時使用非癌症相關疾病的荷爾蒙治療(例如荷爾蒙補充療法)。
13 試驗開始前不可接受放射療法，包括緩和性放射治療，但輔助治療中給予的放射治療除外。
14 在接受第一劑試驗藥物前30天內接種活性減毒疫苗。註：患者如已納入試驗，不得於接受試驗藥物治療期間以及最後一劑試驗藥物後30天內接種活性疫苗。
15 在接受第一劑試驗藥物前28天內曾進行重大手術(由試驗醫師判定)。註：若在接受第一劑試驗藥物治療前14天以上進行緩解性治療單獨病灶的局部手術，則可接受。
16 已接受過免疫媒介療法的患者，包括但不限於其他抗PD-1、抗PD-L1或抗CTLA-4。
17 先前的局部療法，如放射性栓塞治療。
18 目前或第一劑durvalumab前14天內曾使用免疫抑制藥物。以下情況例外：
鼻滴劑、吸入式、局部類固醇或局部類固醇注射(例如：關節內注射)。
全身性皮質類固醇的生理劑量不超過prednisone每日劑量10 mg或等價劑量。
作為過敏反應預防用藥的類固醇 (例如：電腦斷層掃描的前置藥物)。
先前/併用臨床試驗經驗
19 過去3個月內曾參與其他臨床試驗並接受試驗藥物。
20 曾接受本試驗的試驗藥物分配。
21 同時參加其他臨床試驗，除非為觀察性(非介入治療)臨床研究或處於介入性試驗的追蹤期。
22 先前曾在durvalumab的臨床試驗中接受隨機分配或治療，不論分配至任何組別。
其他排除條件
23 已懷孕或哺乳中的女性患者，或具生育能力但不願自篩選起至最後一劑gemcitabine/cisplatin後180天內或最後一劑durvalumab/安慰劑單一療法後90天內採行有效避孕措施的男性或女性患者。
24 經試驗醫師判斷，若患者無法遵守試驗程序、限制與要求，則不宜參與本試驗。
25 基因研究試驗(選擇性)。
參加本試驗選擇性(去氧核醣核酸[DNA])基因研究部分的排除條件包括：
曾接受異體骨髓移植。
基因檢體採集前120天內接受未去除白血球的全血輸注。
26 藉由當地實驗室的HCV RNA檢測具有感染性之C 型肝炎患者。若患者C型肝炎之表面抗原有表現量但HCV RNA為不可偵測則可能可以參加試驗。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
30 人
-
全球人數
474 人
