計劃書編號D5272C00001 (Legacy # 3151-201-008)
2019-09-30 - 2021-07-27
Phase II
尚未開始6
ICD-10K51.90
潰瘍性結腸炎未伴有併發症
ICD-10K51.911
潰瘍性結腸炎併直腸出血
ICD-10K51.912
潰瘍性結腸炎併腸阻塞
ICD-10K51.913
潰瘍性結腸炎併廔管
ICD-10K51.914
潰瘍性結腸炎併膿瘍
ICD-10K51.918
潰瘍性結腸炎併其他併發症
ICD-10K51.919
潰瘍性結腸炎併未明示之併發症
ICD-9556.9
潰瘍性結腸炎
一項 54 週治療、多中心、隨機分配、雙盲、雙虛擬、安慰劑和活性藥物對照、平行分組、第 2 期試驗，旨在評估 Brazikumab 使用於中度至重度活動性潰瘍性結腸炎參與者的療效和安全性
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試驗申請者
臺灣阿斯特捷利康股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
臺灣阿斯特捷利康股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 尚未開始
適應症
中度至重度活動性潰瘍性結腸炎
試驗目的
本試驗的主要目標為，以曾以傳統療法（5-氨基水楊酸類藥物、皮質類固醇或免疫調節劑；6-mercaptopurine、azathioprine、methotrexate）治療失敗或無法耐受的中度至重度活動性 UC 參與者為對象，依據內視鏡改善、直腸出血和排便頻率分數，評估 brazikumab 相較於安慰劑在誘導臨床緩解上的療效和安全性。試驗族群也將包括未曾接受生物性介入療法、對於先前的生物性介入療法表現出成功反應，或曾以生物性介入療法治療失敗或無法耐受的參與者。然而，將排除曾以 vedolizumab 介入療法治療失敗（符合初級或次級介入治療無反應的標準）或無法耐受的參與者。
藥品名稱
Brazikumab (AMG 139)
主成份
Brazikumab/Placebo 120mg/mL Inj 1ml Pre filled syringe
Brazikumab Inj 120mg/ml vial, 6mL
Brazikumab/Placebo Inj 120mg/ml vial, 6mL
Brazikumab Inj 120mg/ml vial, 6mL
Brazikumab/Placebo Inj 120mg/ml vial, 6mL
劑型
Solution for infusion
劑量
70mg/vial
評估指標
本試驗將比較 brazikumab 與安慰劑，以評估 brazikumab 在改善受試者的 UC 症狀和隨著時間維持改善的安全性和療效。安慰劑是一種外觀與 brazikumab 相似但不含任何醫療上活性藥物。
主要納入條件
納入條件有哪些？
您必須符合下列條件，才會被考量納入試驗：
-了解試驗說明，提供書面知情同意，以及願意且能夠遵從這些指示
-介於 18 至 80 歲之間（在臺灣，所有參加本試驗的受試者都必須超過 20 歲）
-篩選前已診斷患有伴隨症狀的中度至重度活動型潰瘍性結腸炎至少 3 個月
-先前對於治療 UC 的特定藥物沒有反應、反應不佳或無法耐受
-不得懷孕（若您為女性），且願意在整個試驗期間及最後一劑試驗藥物後 18 週內使用建議的避孕方式或維持禁慾
-在試驗期間及最後一劑試驗藥物後 18 週內，不得捐贈或留存卵子或精子用於生育目的
-符合試驗的結核病 (tuberculosis, TB) 標準
-願意且能夠在試驗期間使用電子日誌定期記錄您的排便頻率和狀況
-試驗期間，自篩選開始進行三次結腸鏡程序
-符合所有其他相關納入條件
您必須符合下列條件，才會被考量納入試驗：
-了解試驗說明，提供書面知情同意，以及願意且能夠遵從這些指示
-介於 18 至 80 歲之間（在臺灣，所有參加本試驗的受試者都必須超過 20 歲）
-篩選前已診斷患有伴隨症狀的中度至重度活動型潰瘍性結腸炎至少 3 個月
-先前對於治療 UC 的特定藥物沒有反應、反應不佳或無法耐受
-不得懷孕（若您為女性），且願意在整個試驗期間及最後一劑試驗藥物後 18 週內使用建議的避孕方式或維持禁慾
-在試驗期間及最後一劑試驗藥物後 18 週內，不得捐贈或留存卵子或精子用於生育目的
-符合試驗的結核病 (tuberculosis, TB) 標準
-願意且能夠在試驗期間使用電子日誌定期記錄您的排便頻率和狀況
-試驗期間，自篩選開始進行三次結腸鏡程序
-符合所有其他相關納入條件
主要排除條件
排除條件有哪些？
若您符合任何下列條件，將無法參與試驗：
-正在懷孕、哺乳、或希望在試驗過程中懷孕的女性
-您濫用任何非法物質
-您患有僅侷限於直腸的 UC、被診斷患有克隆氏症，或者曾經或需要為 UC 進行手術
-您在篩選就診前曾為 UC 使用特定藥物（將由試驗醫師檢閱）
-您先前曾使用過 vedolizumab（Entyvio，安潰悠），且反應不佳、無法耐受，或對其產生不良反應
-您在篩選前 30 天內接受過某些輸注（例如輸血）
-您在基期／第 2 次就診前 4 週內曾接受活性疫苗，或計畫在試驗期間接受此類疫苗
-您在篩選就診前或篩選期間曾發生特定感染
-您曾有癌症病史，但已成功治療的特定類型皮膚癌或子宮頸癌除外
-您目前正在參與另一項試驗性試驗和接受試驗藥物，或在特定時間內停用試驗藥物（如果您正在服用另一種試驗藥物，請通知試驗醫師）
-您為不願意在試驗所要求的時間內（篩選時、治療期間與安全性追蹤期間）使用避孕措施或維持禁慾的男性或女性
除上述條件之外，試驗醫師或試驗人員也將與您討論可能使您不符試驗參與資格的任何其他原因。
若您符合任何下列條件，將無法參與試驗：
-正在懷孕、哺乳、或希望在試驗過程中懷孕的女性
-您濫用任何非法物質
-您患有僅侷限於直腸的 UC、被診斷患有克隆氏症，或者曾經或需要為 UC 進行手術
-您在篩選就診前曾為 UC 使用特定藥物（將由試驗醫師檢閱）
-您先前曾使用過 vedolizumab（Entyvio，安潰悠），且反應不佳、無法耐受，或對其產生不良反應
-您在篩選前 30 天內接受過某些輸注（例如輸血）
-您在基期／第 2 次就診前 4 週內曾接受活性疫苗，或計畫在試驗期間接受此類疫苗
-您在篩選就診前或篩選期間曾發生特定感染
-您曾有癌症病史，但已成功治療的特定類型皮膚癌或子宮頸癌除外
-您目前正在參與另一項試驗性試驗和接受試驗藥物，或在特定時間內停用試驗藥物（如果您正在服用另一種試驗藥物，請通知試驗醫師）
-您為不願意在試驗所要求的時間內（篩選時、治療期間與安全性追蹤期間）使用避孕措施或維持禁慾的男性或女性
除上述條件之外，試驗醫師或試驗人員也將與您討論可能使您不符試驗參與資格的任何其他原因。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
24 人
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全球人數
375 人
