計劃書編號1293-0013
2021-03-06 - 2022-12-31
Phase II
終止收納2
ICD-10M32.0
藥物導致之藥源性全身性紅斑性狼瘡
ICD-10M32.10
全身性紅斑性狼瘡侵及(侵犯、涉及)器官或系統
ICD-10M32.11
全身性紅斑性狼瘡心內膜炎
ICD-10M32.12
全身性紅斑性狼瘡心包膜炎
ICD-10M32.13
全身性紅斑性狼瘡侵及(侵犯、涉及)肺臟
ICD-10M32.14
全身性紅斑性狼瘡腎絲球疾病
ICD-10M32.15
全身性紅斑性狼瘡小管間質性腎病
ICD-10M32.19
全身性紅斑性狼瘡侵及(侵犯、涉及)其他器官或系統
ICD-10M32.8
其他型式的全身性紅斑性狼瘡
ICD-10M32.9
全身性紅斑性狼瘡
ICD-9710.0
全身性紅斑狼瘡
一項探索性維持試驗，針對第1293.10 號試驗結束時或在第1293.10 號試驗以外進行誘導治療後已達到治療意義反應的狼瘡性腎炎病患，評估BI 655064對該病患的療效
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試驗申請者
台灣百靈佳殷格翰股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣百靈佳殷格翰股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
適應症
狼瘡性腎炎
試驗目的
為了評估在狼瘡性腎炎維持治療期間，以不同劑量BI 655064 與安慰劑作為標準照護之附加治療的長期療效和安全性。
研究維持治療期間類固醇劑量調降和類固醇戒斷的效果。
藥品名稱
BI 655064
主成份
BI 655064
BI 655064
Placebo
Placebo
BI 655064
Placebo
Placebo
劑型
syringe/solution for injection
劑量
180 mg/mL
180 mg/mL
180 mg/mL
評估指標
在第52 週有CRR 但沒有任何腎炎發作的病患比例。
主要納入條件
-18-70 歲(含)的男性或女性
-根據1997 年美國風濕病醫學會的分類診斷標準(1997 ACR classification)來診斷SLE，證實至少符合4 項標準，其中一項是在開始誘導治療時，病患必須確診為ANA 陽性或抗雙股DNA 抗體陽性(歷史數據)。
-根據ISN / RPS 2003 分類，允許經切片證實為第3 型或第4 型狼瘡性腎炎，且與第5 型症狀並存
-篩選時估計腎絲球過濾率(eGFR) ≥ 30 ml / min / 1.73 m 2
-第1 組：在第1293.10 號試驗結束時，CRR 或PRR 或蛋白尿達到≤ 1 g / d (或UP / UC ≤ 1);
第2 組：在使用SOC 或以SOC 結合其他可用於LN 誘導治療的療法進行至少6 個月的誘導治療後，CRR 或PRR 或蛋白尿達到≤ 1.5 g / d (或UP/ UC ≤ 1.5)；並且在第1293.10 號試驗之外開始誘導治療後的12 個月內達到此條件
-根據1997 年美國風濕病醫學會的分類診斷標準(1997 ACR classification)來診斷SLE，證實至少符合4 項標準，其中一項是在開始誘導治療時，病患必須確診為ANA 陽性或抗雙股DNA 抗體陽性(歷史數據)。
-根據ISN / RPS 2003 分類，允許經切片證實為第3 型或第4 型狼瘡性腎炎，且與第5 型症狀並存
-篩選時估計腎絲球過濾率(eGFR) ≥ 30 ml / min / 1.73 m 2
-第1 組：在第1293.10 號試驗結束時，CRR 或PRR 或蛋白尿達到≤ 1 g / d (或UP / UC ≤ 1);
第2 組：在使用SOC 或以SOC 結合其他可用於LN 誘導治療的療法進行至少6 個月的誘導治療後，CRR 或PRR 或蛋白尿達到≤ 1.5 g / d (或UP/ UC ≤ 1.5)；並且在第1293.10 號試驗之外開始誘導治療後的12 個月內達到此條件
主要排除條件
僅針對第2 組，確認未曾用以下方法進行治療：
- 在隨機分配前1 個月內，使用Tacrolimus 或Cyclosporin 或mizoribine
- 在隨機分配前3 個月內或5 個半衰期(以時間較長者為準)內，使用Belimumab (或其他「BLyS 拮抗劑」或其他試驗藥物
- 隨機分配前3 個月內使用Abatacept 和Cyclophosphamide
- 隨機分配前6 個月內進行任何生物性B 細胞清除療法(例如：抗CD20)
- 在隨機分配前1 個月內，使用Tacrolimus 或Cyclosporin 或mizoribine
- 在隨機分配前3 個月內或5 個半衰期(以時間較長者為準)內，使用Belimumab (或其他「BLyS 拮抗劑」或其他試驗藥物
- 隨機分配前3 個月內使用Abatacept 和Cyclophosphamide
- 隨機分配前6 個月內進行任何生物性B 細胞清除療法(例如：抗CD20)
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
5 人
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全球人數
150 人
