計劃書編號D5271C00001 (Legacy # 3150-301-008)
試驗已結束
2020-04-01 - 2024-06-12
Phase II/III
尚未開始3
召募中6
一項 52 週、多中心、隨機分配、雙盲、安慰劑和活性藥物對照、運作無縫的第 2b/3 期平行分組試驗，旨在評估 Brazikumab 使用於中度至重度活動性克隆氏症參與者的療效和安全性 (INTREPID Lead-In)
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試驗申請者
臺灣阿斯特捷利康股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
臺灣阿斯特捷利康股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 尚未開始
適應症
克隆氏症
試驗目的
本試驗的主要目為評估 brazikumab 的療效與安全性、評估並建立血清 的療效與安全性、評估並建立血清 IL-22 濃度作為體外搭配診斷裝置可用 濃度作為體外搭配診斷裝置可用 於預測的臨床分界點，以及 brazikumab 暴藥量反應（第 1 階段）和 brazikumab 相較於 Humira® 在 BM+ 參與者中的療效安全性（第 2 階段）
藥品名稱
N/A
主成份
Brazikumab
劑型
N/A
劑量
mg
評估指標
第1階段(比較brazikumab與安慰劑的療效)
主要評估指標:
第12週的內視鏡反應：SES-CD總分自基期以來降低至少50%
第12週的臨床緩解：依據CDAI LSF項目評估的平均每日LSF子分數≤ 3，且依據CDAI AP項目評估的平均每日AP子分數 ≤ 1
次要評估指標:
brazikumab與安慰劑在第1週和第52週的內視鏡反應和臨床緩解
比較brazikumab與安慰劑在第52週時的內視鏡緩解(SES-CD總分為0-2，或SES-CD總分≤4且自基期以來降低至少 2分，且無子分數>1)和臨床緩解
第12週時的內視鏡反應與第52週的內視鏡緩解
第12週和第52週時的臨床緩解
第2階段(比較brazikumab與Humira®的療效)
主要評估指標:
第52週的內視鏡反應和臨床緩解
次要評估指標:
brazikumab與Humira®在第1週和第52週的內視鏡反應和臨床緩解
比較brazikumab與Humira®在第52週時的內視鏡緩解和臨床緩解
第12週時的內視鏡反應與第52週的內視鏡緩解
第52週時的臨床緩解
第52週的無CS內視鏡緩解和無CS臨床緩解
主要評估指標:
第12週的內視鏡反應：SES-CD總分自基期以來降低至少50%
第12週的臨床緩解：依據CDAI LSF項目評估的平均每日LSF子分數≤ 3，且依據CDAI AP項目評估的平均每日AP子分數 ≤ 1
次要評估指標:
brazikumab與安慰劑在第1週和第52週的內視鏡反應和臨床緩解
比較brazikumab與安慰劑在第52週時的內視鏡緩解(SES-CD總分為0-2，或SES-CD總分≤4且自基期以來降低至少 2分，且無子分數>1)和臨床緩解
第12週時的內視鏡反應與第52週的內視鏡緩解
第12週和第52週時的臨床緩解
第2階段(比較brazikumab與Humira®的療效)
主要評估指標:
第52週的內視鏡反應和臨床緩解
次要評估指標:
brazikumab與Humira®在第1週和第52週的內視鏡反應和臨床緩解
比較brazikumab與Humira®在第52週時的內視鏡緩解和臨床緩解
第12週時的內視鏡反應與第52週的內視鏡緩解
第52週時的臨床緩解
第52週的無CS內視鏡緩解和無CS臨床緩解
主要納入條件
您必須符合下列條件，才會被考量納入試驗：
• 了解試驗說明，提供書面知情同意，以及願意且能夠遵從這些指示
• 年滿 16 至 80 歲。如果您未滿 18 歲，篩選時體重必須至少有 40 公斤。
• 篩選前已診斷患有伴隨症狀的中度至重度活動型克隆氏症 (CD) 至少 3 個月
• 願意且能夠在試驗期間使用電子日誌定期記錄您的排便和腹痛頻率和狀況
• 先前對於治療 CD 的特定藥物沒有反應、反應不佳或無法耐受
• 不得懷孕（若您為女性），且願意在整個試驗期間及最後一劑試驗藥物後 18 週內使用建議的避孕方式或維持禁慾
• 在試驗期間及最後一劑試驗藥物後 18 週內，不得捐贈或留存卵子或精子用於生育目的
• 符合試驗的結核病 (tuberculosis, TB) 標準
• 試驗期間，自篩選開始進行三次結腸鏡程序
• 符合所有其他相關納入條件
• 了解試驗說明，提供書面知情同意，以及願意且能夠遵從這些指示
• 年滿 16 至 80 歲。如果您未滿 18 歲，篩選時體重必須至少有 40 公斤。
• 篩選前已診斷患有伴隨症狀的中度至重度活動型克隆氏症 (CD) 至少 3 個月
• 願意且能夠在試驗期間使用電子日誌定期記錄您的排便和腹痛頻率和狀況
• 先前對於治療 CD 的特定藥物沒有反應、反應不佳或無法耐受
• 不得懷孕（若您為女性），且願意在整個試驗期間及最後一劑試驗藥物後 18 週內使用建議的避孕方式或維持禁慾
• 在試驗期間及最後一劑試驗藥物後 18 週內，不得捐贈或留存卵子或精子用於生育目的
• 符合試驗的結核病 (tuberculosis, TB) 標準
• 試驗期間，自篩選開始進行三次結腸鏡程序
• 符合所有其他相關納入條件
主要排除條件
若您有下列任一情況，您將無法參加本試驗計畫：
• 先前曾使用過 Humira，且反應不佳、無法耐受，或對其產生不良反應
• 無法或不願在試驗期間進行內視鏡程序
• 在篩選就診前或篩選期間曾發生特定感染
• 在篩選就診和／或基期就診前曾為 CD 使用特定藥物（將由試驗醫師評估）
• 在基期／第 2 次就診前 4 週內曾接受活性疫苗，或計畫在試驗期間接受此類疫苗
• 曾濫用任何非法物質
• 曾有癌症病史，但已成功治療的特定類型皮膚癌或子宮頸癌除外
• 目前正在參與另一項試驗性試驗和接受試驗藥物，或在特定時間內停用試驗藥物（如果您正在服用另一種試驗藥物，請通知試驗醫師）
• 在篩選前 30 天內接受過某些輸注（例如輸血）
• 正在懷孕、哺乳、或希望在試驗過程中懷孕的女性
• 篩選前 3 個月內曾接受特定腹部手術或有證據顯示阻塞，或者篩選前 6 個月內曾發生腸道穿孔（將由試驗醫師評估）
• 篩選前 6 個月內曾患有特定的臨床上顯著心血管疾病（將由試驗醫師評估）
• 篩選時有臨床上顯著的異常實驗室檢測結果（將由試驗醫師評估）
• 先前曾使用過 Humira，且反應不佳、無法耐受，或對其產生不良反應
• 無法或不願在試驗期間進行內視鏡程序
• 在篩選就診前或篩選期間曾發生特定感染
• 在篩選就診和／或基期就診前曾為 CD 使用特定藥物（將由試驗醫師評估）
• 在基期／第 2 次就診前 4 週內曾接受活性疫苗，或計畫在試驗期間接受此類疫苗
• 曾濫用任何非法物質
• 曾有癌症病史，但已成功治療的特定類型皮膚癌或子宮頸癌除外
• 目前正在參與另一項試驗性試驗和接受試驗藥物，或在特定時間內停用試驗藥物（如果您正在服用另一種試驗藥物，請通知試驗醫師）
• 在篩選前 30 天內接受過某些輸注（例如輸血）
• 正在懷孕、哺乳、或希望在試驗過程中懷孕的女性
• 篩選前 3 個月內曾接受特定腹部手術或有證據顯示阻塞，或者篩選前 6 個月內曾發生腸道穿孔（將由試驗醫師評估）
• 篩選前 6 個月內曾患有特定的臨床上顯著心血管疾病（將由試驗醫師評估）
• 篩選時有臨床上顯著的異常實驗室檢測結果（將由試驗醫師評估）
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
8 人
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全球人數
1140 人
