計劃書編號D1690C00018
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT01031680
2010-03-01 - 2012-07-31
Phase III
終止收納9
ICD-10E08.8
起因於潛在病的糖尿病，伴有未明示之併發症
ICD-10E09.8
藥物或化學物導致之糖尿病，伴有未明示之併發症
ICD-10E11.8
第二型糖尿病，伴有未明示之併發症
ICD-10E13.8
其他特定糖尿病，伴有未明示之併發症
ICD-9250.90
併有併發症之第二型(非胰島素依賴型，成人型)或未明示型糖尿病，未敘述為無法控制
一項為期24週，多中心，隨機，雙盲，年齡分層，安慰劑對照的III期研究，延長了28週，以評估dapagliflozin 10 mg在2型糖尿病，心血管疾病患者中每天一次的療效和安全性 疾病和高血壓，在常規護理中血糖控制不充分。
-
試驗申請者
臺灣阿斯特捷利康股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
臺灣阿斯特捷利康股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
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適應症
第二型糖尿病
試驗目的
將Dapagliflozin加入受試者現有的治療藥物中，是否可以降低血糖、體重及血壓。如果真的有效，那麼與未併用Dapagliflozin的常規治療相比，療效又是如何。本試驗也會收集並分析安全性資料，以確定Dapagliflozin的治療對併有糖尿病、心血管疾病及高血壓患者之安全性及耐受性。
藥品名稱
dapagliflozin
主成份
dapagliflozin
劑型
tablet
劑量
10
評估指標
1. 主要評估指標：
測量第24週的HbA1c與基本值之間的平均變化量
在24週的治療後，測量完全符合臨床效益之三項指標的反應者比例，定義為：
-與基本值相比，HbA1c絕對的下降量達到0.5%或更多，且
-與基本值相比，總體重相對的下降量達到3%或更多，且
-與基本值相比，坐著測量的收縮壓絕對的下降量達到3 mmHg或更多，
2. 次要評估指標：
測量第8週時，坐著測量的收縮壓與基本值之間的平均變化量
測量第24週時，體重百分比與基本值之間的平均變化量
測量第24週時，坐著測量的收縮壓與基本值之間的平均變化量
對於BMI ≥27 kg/m2的病患，測量第24週的體重比基本值下降5%或更多之患者的比例
其他次要評估指標：
測量第24週時，舒張壓與基本值之間的平均變化量
對於原本坐著測量收縮壓≥130 mmHg的病患，於第24週，坐著測量收縮壓<130 mmHg之患者比例
測量第24週時，體重的平均值與基本值之間的變化
對於原本HbA1c ≥ 8.0% 和HbA1c ≥ 9.0%的病患，測量第24週的HbA1c與基本值之間的平均變化量
測量第24週時，獲得治療之血糖反應(定義為HbA1c < 7.0%)的病患比例
測量第1週與第24週的空腹血糖值(FPG)，與基本值之間的平均變化量
第4、8、16和24週，在預先指定的救援條件下，對於維持FPG，治療失敗的患者比例
第8、16和24週，在預先指定的救援條件下，對於維持血壓(收縮壓與舒張壓)，治療失敗的患者比例
第24週，獲得治療反應(定義為HbA1c降低0.5%或更多)的病患比例
第24週，坐著測量的收縮壓減少3 mmHg 或更多，和減少 5 mmHg或更多的病患比例
第24週，空腹血脂(總膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇、高密度脂蛋白膽固醇、三酸甘油酯和游離脂肪酸)的與基本值間的平均百分比變化量
對於原本使用胰島素治療的病患，於第24週，平均每日胰島素使用量之計算值與基本值之間的平均變化量
第24週，藉由EuroQol-5D (EQ-5D)問卷評估健康相關的生活品質與基本值之間的平均變化量
3. 安全評估指標：
副作用、實驗室數據、心電圖、脈搏、血壓、低血糖之副作用、心血管之副作用、肌酸酐廓清率計算值、腎絲球過濾率估計值、身體檢查之發現。
測量第24週的HbA1c與基本值之間的平均變化量
在24週的治療後，測量完全符合臨床效益之三項指標的反應者比例，定義為：
-與基本值相比，HbA1c絕對的下降量達到0.5%或更多，且
-與基本值相比，總體重相對的下降量達到3%或更多，且
-與基本值相比，坐著測量的收縮壓絕對的下降量達到3 mmHg或更多，
2. 次要評估指標：
測量第8週時，坐著測量的收縮壓與基本值之間的平均變化量
測量第24週時，體重百分比與基本值之間的平均變化量
測量第24週時，坐著測量的收縮壓與基本值之間的平均變化量
對於BMI ≥27 kg/m2的病患，測量第24週的體重比基本值下降5%或更多之患者的比例
其他次要評估指標：
測量第24週時，舒張壓與基本值之間的平均變化量
對於原本坐著測量收縮壓≥130 mmHg的病患，於第24週，坐著測量收縮壓<130 mmHg之患者比例
測量第24週時，體重的平均值與基本值之間的變化
對於原本HbA1c ≥ 8.0% 和HbA1c ≥ 9.0%的病患，測量第24週的HbA1c與基本值之間的平均變化量
測量第24週時，獲得治療之血糖反應(定義為HbA1c < 7.0%)的病患比例
測量第1週與第24週的空腹血糖值(FPG)，與基本值之間的平均變化量
第4、8、16和24週，在預先指定的救援條件下，對於維持FPG，治療失敗的患者比例
第8、16和24週，在預先指定的救援條件下，對於維持血壓(收縮壓與舒張壓)，治療失敗的患者比例
第24週，獲得治療反應(定義為HbA1c降低0.5%或更多)的病患比例
第24週，坐著測量的收縮壓減少3 mmHg 或更多，和減少 5 mmHg或更多的病患比例
第24週，空腹血脂(總膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇、高密度脂蛋白膽固醇、三酸甘油酯和游離脂肪酸)的與基本值間的平均百分比變化量
對於原本使用胰島素治療的病患，於第24週，平均每日胰島素使用量之計算值與基本值之間的平均變化量
第24週，藉由EuroQol-5D (EQ-5D)問卷評估健康相關的生活品質與基本值之間的平均變化量
3. 安全評估指標：
副作用、實驗室數據、心電圖、脈搏、血壓、低血糖之副作用、心血管之副作用、肌酸酐廓清率計算值、腎絲球過濾率估計值、身體檢查之發現。
主要納入條件
主要納入條件
第1次訪視與開始安慰劑導入(第2次訪視)時的納入條件：
1) 於任何試驗步驟開始前，簽署受試者同意書
2) 已被診斷為第二型糖尿病患者
3) 納入訪視時年齡:
-男性年滿45歲
-女性年滿50歲
4) 在納入訪視前，已持續每日使用8週且劑量至少穩定4週的降血糖藥物，且符合下列任一情形：
-使用單方或複方口服降血糖的藥物治療，例如庫魯化(GLUCOPHAGE/metformin)、愛妥糖(ACTOS /pioglitazone)、磺醯尿素類(sulfonylurea)、醣祿(GLUCOBAY /acarbose)或二肽基肽4(DPP-4)抑制劑(ONGLYZA /saxagliptin)、佳糖維(JANUVIA /sitagliptin)、(Galvus /vildagliptin)，但是在納入前至少8週內不可使用梵帝雅(AVANDIA/rosiglitazone)。
-胰島素併用口服降血糖藥物治療
-胰島素單方治療
5) 納入訪視時，糖化血色素(糖化血色素)大於等於7.2%，小於等於10.5% (於篩選訪視採集之血液檢體所測得之數值)
6) 心血管疾病，定義為：
-先前有冠狀動脈心臟病病史
-心肌梗塞病史，或
-血管重建、或由血管造影證實的冠狀動脈狹窄大於50%之病史，或
-壓力測試之異常影像，符合局部缺血或心肌梗塞病史
-中風或暫時性腦缺血(TIA)病史，或
-周邊動脈疾病(PAD)，且使用血管重建治療(不接受切除治療)的病史
7) 高血壓，定義如下：
-在篩選前，經診斷為原發性高血壓，或
-使用兩種或兩種以上的抗高血壓藥物(利尿劑、乙型阻斷劑、血管緊張素轉化酶抑制劑、血管收縮素接受器阻斷劑、鈣離子通道拮抗劑)治療，且開始使用其中一種的目的是為了要降血壓，或
-使用過一種抗高血壓藥物，且過去醫師曾記錄血壓超過130/80 毫米汞柱(mmHg)。
8) 正接受降血壓治療者，在納入訪視之前，必須已經每天持續使用降血壓藥物至少4週。
9) 女性受試者：
不具生育力的女性；或具有生育力，但遵守以下規定者：
-使用高度有效的避孕方法，避免在試驗期間以及試驗結束後4週內懷孕。
-在開始服用試驗藥物前72小時內，以及每次訪視時，驗孕測試結果為陰性(人體絨毛膜性腺激素(HCG)檢測最低敏感度25國際單位/升( IU/L)或其相等單位)。
隨機分配(第4次訪視，根據第3次訪視之血液檢驗值)的納入條件：
於隨機分配時，應符合上述第1至第9項的納入條件，以及下列納入條件：
10) 糖化血色素大於等於7.0%且小於等於10.0% (第3次訪視之血液檢驗值)。
11) 隨機分配前，已持續使用單方或複方口服降血糖藥物治療(併用或未併用胰島素)至少12週。
12) 隨機分配前，如果有注射胰島素，則必須至少使用12週。
13) 隨機分配前，降血糖藥物與胰島素配方的劑量必須穩定至少8週。
14) 隨機分配前，現正使用降血壓藥物治療者，則必須已持續使用8週的降血壓藥物，且劑量必須穩定4週。
15) 隨機分配前，如果有使用降血脂藥及/或抗血小板治療者，則必須已持續使用4週。
第1次訪視與開始安慰劑導入(第2次訪視)時的納入條件：
1) 於任何試驗步驟開始前，簽署受試者同意書
2) 已被診斷為第二型糖尿病患者
3) 納入訪視時年齡:
-男性年滿45歲
-女性年滿50歲
4) 在納入訪視前，已持續每日使用8週且劑量至少穩定4週的降血糖藥物，且符合下列任一情形：
-使用單方或複方口服降血糖的藥物治療，例如庫魯化(GLUCOPHAGE/metformin)、愛妥糖(ACTOS /pioglitazone)、磺醯尿素類(sulfonylurea)、醣祿(GLUCOBAY /acarbose)或二肽基肽4(DPP-4)抑制劑(ONGLYZA /saxagliptin)、佳糖維(JANUVIA /sitagliptin)、(Galvus /vildagliptin)，但是在納入前至少8週內不可使用梵帝雅(AVANDIA/rosiglitazone)。
-胰島素併用口服降血糖藥物治療
-胰島素單方治療
5) 納入訪視時，糖化血色素(糖化血色素)大於等於7.2%，小於等於10.5% (於篩選訪視採集之血液檢體所測得之數值)
6) 心血管疾病，定義為：
-先前有冠狀動脈心臟病病史
-心肌梗塞病史，或
-血管重建、或由血管造影證實的冠狀動脈狹窄大於50%之病史，或
-壓力測試之異常影像，符合局部缺血或心肌梗塞病史
-中風或暫時性腦缺血(TIA)病史，或
-周邊動脈疾病(PAD)，且使用血管重建治療(不接受切除治療)的病史
7) 高血壓，定義如下：
-在篩選前，經診斷為原發性高血壓，或
-使用兩種或兩種以上的抗高血壓藥物(利尿劑、乙型阻斷劑、血管緊張素轉化酶抑制劑、血管收縮素接受器阻斷劑、鈣離子通道拮抗劑)治療，且開始使用其中一種的目的是為了要降血壓，或
-使用過一種抗高血壓藥物，且過去醫師曾記錄血壓超過130/80 毫米汞柱(mmHg)。
8) 正接受降血壓治療者，在納入訪視之前，必須已經每天持續使用降血壓藥物至少4週。
9) 女性受試者：
不具生育力的女性；或具有生育力，但遵守以下規定者：
-使用高度有效的避孕方法，避免在試驗期間以及試驗結束後4週內懷孕。
-在開始服用試驗藥物前72小時內，以及每次訪視時，驗孕測試結果為陰性(人體絨毛膜性腺激素(HCG)檢測最低敏感度25國際單位/升( IU/L)或其相等單位)。
隨機分配(第4次訪視，根據第3次訪視之血液檢驗值)的納入條件：
於隨機分配時，應符合上述第1至第9項的納入條件，以及下列納入條件：
10) 糖化血色素大於等於7.0%且小於等於10.0% (第3次訪視之血液檢驗值)。
11) 隨機分配前，已持續使用單方或複方口服降血糖藥物治療(併用或未併用胰島素)至少12週。
12) 隨機分配前，如果有注射胰島素，則必須至少使用12週。
13) 隨機分配前，降血糖藥物與胰島素配方的劑量必須穩定至少8週。
14) 隨機分配前，現正使用降血壓藥物治療者，則必須已持續使用8週的降血壓藥物，且劑量必須穩定4週。
15) 隨機分配前，如果有使用降血脂藥及/或抗血小板治療者，則必須已持續使用4週。
主要排除條件
1. 主要排除條件：若有下列情況者，不能參加本試驗
以下條件適用於納入、安慰劑導入與隨機分配訪視(第1、2、4次訪視)
內分泌與代謝失調
1) 診斷為第1型糖尿病、年輕人成年型糖尿病(MODY)或續發性糖尿病
2) 使用3種或3種以上的口服降血糖藥(不論是否併用胰島素)
3) 酮酸中毒病史
4) 在納入訪視前3個月內，有糖尿病控制不良的症狀，包含(但不限於這些症狀)：明顯的多尿、劇渴，及/或體重減輕超過10%
5) 於隨機分配時，空腹血糖值(FPG)大於270 mg/dl (將於第3次訪視採集血液檢體)
6) 減肥手術史(任何治療肥胖的手術，例如：束胃帶，或與繞道手術相關程序，或置換部分小腸)。但允許有抽脂病史者。
7) 尿崩症
8) 甲狀腺激素(TSH)和游離甲狀腺素(T4)值超過正常範圍，甲狀腺激素異常者必須做一次游離甲狀腺素追蹤檢測。游離的甲狀腺素值異常者將被排除
心血管疾病
9) 最近的心血管事件：
-納入訪視前2個月內，發生急性冠狀動脈症候群(ACS)
-納入訪視前2個月內，因為不穩定型心絞痛或急性心肌梗塞而住院
-納入訪視前2個月內，發生急性中風或暫時性腦部缺血發作
-過去兩個月內，接受冠狀動脈血管重建手術
10)紐約心臟協會(NYHA)定義的第四級鬱血性心衰竭、不穩定或急性鬱血性心衰竭。對於可加入本試驗的鬱血性心衰竭患者，尤其是正接受利尿劑治療者，在整個試驗期間，應小心監測其容量狀態。
11)血壓：
-納入(第1次訪視)：
收縮壓大於等於165 mmHg且/或舒張壓大於等於100 mmHg
-隨機分配(第4次訪視)：
收縮壓大於等於160 mmHg且/或舒張壓大於等於100 mmHg
腎臟疾病
12) 肌酸酐廓清率計算值小於60毫升/分鐘(mL/min)
13) 尿中白蛋白: 肌酸酐比例(UACR)大於1800毫克/克(mg/g)
14) 不穩定或快速惡化的腎臟病病史
15) 家族性腎性糖尿。無糖尿病診斷者在血糖正常情況下，被診斷為糖尿(大於1.0毫莫爾/每升尿液(mmol/L)的情況
肝臟疾病
16) 嚴重肝功能不足且/或顯著肝功能異常，定義為天門冬胺酸轉胺酶(AST)大於3倍正常值上限且/或丙胺酸轉胺酶(ALT) 大於3倍正常值上限
17) 總膽紅素大於2.0 mg/dL (34.2 μmol/L)
18) 目前的感染性肝病具陽性血清證據，包括：B型肝炎病毒抗體IGM、B型肝炎表面抗原和C型肝炎病毒抗體，具陽性血清證明
19) 藥物引發的肝臟酵素上升病史
20) 任何嚴重肝膽疾病或藥物伴隨的肝毒性病史
血液/腫瘤之疾病/狀態
21) 男性：血紅素小於10 g/dL (小於100 g/L)或6.2 mmol/L；女性：血紅素小於9.0 g/dL (<90 g/L) 或5.9 mmol/L
22) 慢性溶血性貧血或血紅素病變(例如：鐮型血球貧血症、地中海型貧血、含鐵母細胞性貧血)。因為人工心臟瓣膜或鐮型細胞特徵造成的輕微溶血並非排除條件，除非血紅素濃度過低(同上述定義之血紅素條件)
23) 在第一次訪視前3個月內，捐過或輸過全血、血漿或血小板
24) 5年內有惡性腫瘤病史，不包含成功治療的基底或鱗狀細胞皮膚癌
感染性疾病/免疫失調
25) 已知免疫功能缺損狀態，包含接受過器官移植的病患
骨骼肌肉異常
26) 肌酸激酶(CK)大於3倍正常值上限
27) 藥物引發的肌毒性或藥物引發的肌酸激酶上升病史
生育狀態
28) 懷孕或正在餵母乳
禁用藥品
29) 隨機分配前12週內，使用過梵帝雅(AVANDIA/Rosiglitazone)
30) 納入前30天內，使用減重藥物，包含但不僅限於：諾美婷(REDUCTIL/sibutramine)、Fastin (phentermine)、羅氏鮮(XENICAL/orlistat)、Acomplia (Rimonabant)、Didrex (benzphetamine)、Tenuate (Diethylpropion)、methamphetamine、phendimetrazine
31) 納入前30天內，使用相等於每日口服prednisolone大於等於10毫克皮質類固醇治療(betamethasone大於等於1.2 毫克、dexamethasone大於等於1.5毫克、hydrocortisone大於等於40毫克)。但是使用局部或吸入性皮質類固醇是可以允許的。
32) 使用不穩定劑量的骨穩(FORTEO/teriparatide)、雙磷酸鹽類、降鈣素治療。注意：納入前30天內，若骨穩、雙磷酸鹽類、降鈣素之使用劑量維持不變者則可以參加本試驗。
33) 治療人類免疫不全病毒(HIV)且/或使用抗病毒藥Rescriptor (delavirdine)、克濾滿(CRIXIVAN /indinavir)、維拉賽特(VIRACEPT/nelfinavir)、快利佳(KALETRA /ritonavir)、服妥美(FORTOVASE /saquinavir)
其他標準條件
34) 對dapagliflozin、安慰劑或賦型劑配方有不耐受性、禁忌或可能有過敏、敏感反應者
35) 於身體檢查、心電圖、實驗室檢驗所發現的任何臨床顯著異常，根據試驗醫師判定會危及您在試驗期間的安全與成功參與。
36) 根據試驗醫師判斷可能有脫水的風險
37) 急性或慢性代謝性酸中毒
38) 過去12個月內，酒精濫用或使用非法藥物病史
39) 參與計畫和執行試驗(適用於臺灣阿斯特捷利康股份有限公司與臺灣必治妥施貴寶股份有限公司之員工或試驗中心人員)
40) 先前已參加過本試驗的納入或隨機分配訪視
41) 先前已參加dapagliflozin (BMS-512148)及/或任何其他鈉葡萄糖共轉運載體2 (SGLT2)抑制劑的臨床試驗，並於該試驗期間，接受過至少一劑的試驗藥物
42) 在最近一個月內，參加其他臨床試驗
43) 在隨機分配前4週內，有任何臨床顯著疾病症狀，包括可能被診斷為禽流感或A型H1N1流感之類流感疾病
44) 疑似有世界衛生組織(WHO)風險等級2~4級之感染
以下條件適用於納入、安慰劑導入與隨機分配訪視(第1、2、4次訪視)
內分泌與代謝失調
1) 診斷為第1型糖尿病、年輕人成年型糖尿病(MODY)或續發性糖尿病
2) 使用3種或3種以上的口服降血糖藥(不論是否併用胰島素)
3) 酮酸中毒病史
4) 在納入訪視前3個月內，有糖尿病控制不良的症狀，包含(但不限於這些症狀)：明顯的多尿、劇渴，及/或體重減輕超過10%
5) 於隨機分配時，空腹血糖值(FPG)大於270 mg/dl (將於第3次訪視採集血液檢體)
6) 減肥手術史(任何治療肥胖的手術，例如：束胃帶，或與繞道手術相關程序，或置換部分小腸)。但允許有抽脂病史者。
7) 尿崩症
8) 甲狀腺激素(TSH)和游離甲狀腺素(T4)值超過正常範圍，甲狀腺激素異常者必須做一次游離甲狀腺素追蹤檢測。游離的甲狀腺素值異常者將被排除
心血管疾病
9) 最近的心血管事件：
-納入訪視前2個月內，發生急性冠狀動脈症候群(ACS)
-納入訪視前2個月內，因為不穩定型心絞痛或急性心肌梗塞而住院
-納入訪視前2個月內，發生急性中風或暫時性腦部缺血發作
-過去兩個月內，接受冠狀動脈血管重建手術
10)紐約心臟協會(NYHA)定義的第四級鬱血性心衰竭、不穩定或急性鬱血性心衰竭。對於可加入本試驗的鬱血性心衰竭患者，尤其是正接受利尿劑治療者，在整個試驗期間，應小心監測其容量狀態。
11)血壓：
-納入(第1次訪視)：
收縮壓大於等於165 mmHg且/或舒張壓大於等於100 mmHg
-隨機分配(第4次訪視)：
收縮壓大於等於160 mmHg且/或舒張壓大於等於100 mmHg
腎臟疾病
12) 肌酸酐廓清率計算值小於60毫升/分鐘(mL/min)
13) 尿中白蛋白: 肌酸酐比例(UACR)大於1800毫克/克(mg/g)
14) 不穩定或快速惡化的腎臟病病史
15) 家族性腎性糖尿。無糖尿病診斷者在血糖正常情況下，被診斷為糖尿(大於1.0毫莫爾/每升尿液(mmol/L)的情況
肝臟疾病
16) 嚴重肝功能不足且/或顯著肝功能異常，定義為天門冬胺酸轉胺酶(AST)大於3倍正常值上限且/或丙胺酸轉胺酶(ALT) 大於3倍正常值上限
17) 總膽紅素大於2.0 mg/dL (34.2 μmol/L)
18) 目前的感染性肝病具陽性血清證據，包括：B型肝炎病毒抗體IGM、B型肝炎表面抗原和C型肝炎病毒抗體，具陽性血清證明
19) 藥物引發的肝臟酵素上升病史
20) 任何嚴重肝膽疾病或藥物伴隨的肝毒性病史
血液/腫瘤之疾病/狀態
21) 男性：血紅素小於10 g/dL (小於100 g/L)或6.2 mmol/L；女性：血紅素小於9.0 g/dL (<90 g/L) 或5.9 mmol/L
22) 慢性溶血性貧血或血紅素病變(例如：鐮型血球貧血症、地中海型貧血、含鐵母細胞性貧血)。因為人工心臟瓣膜或鐮型細胞特徵造成的輕微溶血並非排除條件，除非血紅素濃度過低(同上述定義之血紅素條件)
23) 在第一次訪視前3個月內，捐過或輸過全血、血漿或血小板
24) 5年內有惡性腫瘤病史，不包含成功治療的基底或鱗狀細胞皮膚癌
感染性疾病/免疫失調
25) 已知免疫功能缺損狀態，包含接受過器官移植的病患
骨骼肌肉異常
26) 肌酸激酶(CK)大於3倍正常值上限
27) 藥物引發的肌毒性或藥物引發的肌酸激酶上升病史
生育狀態
28) 懷孕或正在餵母乳
禁用藥品
29) 隨機分配前12週內，使用過梵帝雅(AVANDIA/Rosiglitazone)
30) 納入前30天內，使用減重藥物，包含但不僅限於：諾美婷(REDUCTIL/sibutramine)、Fastin (phentermine)、羅氏鮮(XENICAL/orlistat)、Acomplia (Rimonabant)、Didrex (benzphetamine)、Tenuate (Diethylpropion)、methamphetamine、phendimetrazine
31) 納入前30天內，使用相等於每日口服prednisolone大於等於10毫克皮質類固醇治療(betamethasone大於等於1.2 毫克、dexamethasone大於等於1.5毫克、hydrocortisone大於等於40毫克)。但是使用局部或吸入性皮質類固醇是可以允許的。
32) 使用不穩定劑量的骨穩(FORTEO/teriparatide)、雙磷酸鹽類、降鈣素治療。注意：納入前30天內，若骨穩、雙磷酸鹽類、降鈣素之使用劑量維持不變者則可以參加本試驗。
33) 治療人類免疫不全病毒(HIV)且/或使用抗病毒藥Rescriptor (delavirdine)、克濾滿(CRIXIVAN /indinavir)、維拉賽特(VIRACEPT/nelfinavir)、快利佳(KALETRA /ritonavir)、服妥美(FORTOVASE /saquinavir)
其他標準條件
34) 對dapagliflozin、安慰劑或賦型劑配方有不耐受性、禁忌或可能有過敏、敏感反應者
35) 於身體檢查、心電圖、實驗室檢驗所發現的任何臨床顯著異常，根據試驗醫師判定會危及您在試驗期間的安全與成功參與。
36) 根據試驗醫師判斷可能有脫水的風險
37) 急性或慢性代謝性酸中毒
38) 過去12個月內，酒精濫用或使用非法藥物病史
39) 參與計畫和執行試驗(適用於臺灣阿斯特捷利康股份有限公司與臺灣必治妥施貴寶股份有限公司之員工或試驗中心人員)
40) 先前已參加過本試驗的納入或隨機分配訪視
41) 先前已參加dapagliflozin (BMS-512148)及/或任何其他鈉葡萄糖共轉運載體2 (SGLT2)抑制劑的臨床試驗，並於該試驗期間，接受過至少一劑的試驗藥物
42) 在最近一個月內，參加其他臨床試驗
43) 在隨機分配前4週內，有任何臨床顯著疾病症狀，包括可能被診斷為禽流感或A型H1N1流感之類流感疾病
44) 疑似有世界衛生組織(WHO)風險等級2~4級之感染
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
125 人
-
全球人數
2350 人
