計劃書編號248.524
2007-04-01 - 2008-08-31
Phase III
終止收納5
一項雙盲、雙虛擬、安慰劑對照、隨機分配、三平行組之試驗，以比較長效型樂伯克錠(Pramipexole ER)與安慰劑，以及長效型樂伯克錠(Pramipexole ER)與速效型樂伯克錠(Pramipexole IR)在口服26週以上之後，對維持期之早期巴金森氏症(PD)受試者的療效、安全性和耐受性。
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試驗申請者
台灣百靈佳殷格翰股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
N/A
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
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實際收案人數
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實際收案人數
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實際收案人數
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實際收案人數
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適應症
早期巴金森氏症
試驗目的
測定Pramipexole ER與安慰劑，以及Pramipexole IR相比之下，對早期帕金森氏症受試者之療效（在UPDRS第二部分和第三部分合併之評估總分中，量測從基期到維持期結束之間的變化）、安全性以及耐受性。此外，亦會藉由試驗假說分級系統，加以評估Pramipexole ER對於安慰劑之優效性，以及Pramipexole ER對於Pramipexole IR之非劣效性。
藥品名稱
Pramipexole緩釋錠
主成份
Pramipexole dihydrochloride monohydrate
劑型
extended release tablets
劑量
0.375 / 0.75 / 1.5 / 3.0 / 4.5
評估指標
主要納入條件
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
48 人
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全球人數
625 人
