計劃書編號D5982C00007
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT04609878
試驗已結束
2020-09-15 - 2025-12-31
Phase III
召募中12
一項隨機分配、雙盲、雙虛擬、平行分組、多中心的 24 至 52 週可變長度試驗，旨在評估 Budesonide、Glycopyrronium 和 Formoterol Fumarate 定量噴霧吸入器 (MDI) 相對於 Budesonide 和 Formoterol Fumarate MDI 和 Symbicort® 壓力式 MDI，對氣喘控制不良的成年和青少年參與者的療效與安全性 (KALOS)
-
試驗申請者
臺灣阿斯特捷利康股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
臺灣阿斯特捷利康股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
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適應症
氣喘控制不良的成年和青少年
試驗目的
主要目標：
評估 BGF (Budesonide、Glycopyrronium 和 Formoterol Fumarate) MDI 相較於 BFF (Budesonide 和 Formoterol Fumarate) MDI 或 Symbicort pMDI，對於氣喘控制不良之受試者肺功能的影響。
關鍵次要目標：
評估 BGF MDI 相較於 BFF MDI 或 Symbicort pMDI，對於氣喘控制不良之受試者肺功能的影響。
主要匯總分析目標：
評估 BGF MDI 相較於 BFF MDI 或 Symbicort pMDI，對於氣喘控制不良之受試者氣喘發作的影響。
藥品名稱
BGF MDI
主成份
Budesonide, Glycopyrronium, Formoterol Fumarate
劑型
吸入劑
劑量
160/14.4/4.8 ug, 160/7.2/4.8 ug
評估指標
主要指標：
美國：於第 24 週時，FEV1 AUC0-3自基期以來的變化
歐盟 (EU)/中國：24 週內，早上給藥前最低 FEV1 自基期以來的變化
日本：12 到 24 週內，早上給藥前最低 FEV1 自基期以來的變化 (台灣適用此項)
美國：於第 24 週時，FEV1 AUC0-3自基期以來的變化
歐盟 (EU)/中國：24 週內，早上給藥前最低 FEV1 自基期以來的變化
日本：12 到 24 週內，早上給藥前最低 FEV1 自基期以來的變化 (台灣適用此項)
主要納入條件
納入條件
只有在符合以下所有條件時，受試者才有資格納入本試驗：
年齡
1 受試者簽署受試者同意書時的年齡必須為至少 12 歲至 80 歲（含）。
註：針對 12 至 ＜ 18 歲 (臺灣法定成年人為20歲) 的受試者，如適當時，必須由其家長或法定監護人提供其簽署的書面受試者同意書，並由受試者簽署一份同意書。
受試者類型與疾病特性
2 根據全球氣喘創議組織 (GINA) 準則 [GINA 2020]，受試者在第 1 次回診 ≥ 1 年前有醫師診斷出氣喘的病史。針對青少年受試者（12 至 ＜ 18 歲），必須提供第 1 次回診前 1 年內的醫療記錄，以確保這些受試者接受一致的治療評估和追蹤。
3 在第 1 次回診前，受試者已規律地以允許 ICS 劑量，每日使用穩定的 ICS/LABA (吸入型類固醇/長效乙二型交感神經刺激劑) 療程（包括穩定的 ICS 劑量）至少 4 週。
4 在第 1 次回診前 12 個月內，有至少一次氣喘發作而需要使用全身性皮質類固醇（口服或靜脈注射）至少 3 天、並且因氣喘而向醫師進行相關就診、住院或前往急診室就診（使用皮質類固醇的 3 天內）的病史記錄。
註：此條件不適用於 12 至 ＜ 18 歲的受試者。
5 第 1、3 和 5 次回診時 ACQ-7 總分 ≥ 1.5（隨機分配前）。
6 年齡 ≥18 歲的受試者在第 1、2、3、4 和 5 次回診（隨機分配前）的支氣管擴張劑給藥前 FEV1 ＜ 預期正常值的 80%，或者 12 至 ＜ 18 歲的受試者在第 1、2、3、4 和 5 次回診（隨機分配前）的 FEV1 ＜ 預期正常值的 90%。
註：若受試者在第 1 次回診前未暫停使用氣喘藥物，且第 1 次回診時不符合肺活量計檢測條件，應在兩天內回到診間重複進行肺活量計檢測。如果重複進行肺活量計檢測時仍不符條件，則必須將該受試者判定為篩選失敗。
7 記錄顯示對於 albuterol 的可逆性，定義為第 2 次回診時（或者如果需要重複檢測，則為第 3 次回診時），年齡 ≥18 歲受試者的 FEV1 在 albuterol 給藥後增加 ≥ 12% 且 ≥ 200 mL，或者 12 至 ＜ 18 歲受試者的 FEV1 在 albuterol 給藥後增加 ≥ 12%。
8 願意且由試驗主持人判定為有能力根據試驗計畫書要求調整目前的氣喘療法。
9 能夠示範正確的 MDI/pMDI 操作方式。
註：不允許曾在篩選期前 4 週內和/或篩選期與隨機分配治療期間使用吸藥輔助器。
體重
10 身體質量指數 ＜ 40 kg/m2。
性別
11 男性和／或女性
生殖
12 ≤ 60 歲女性受試者的尿液驗孕結果為陰性。
13 具生育能力的女性必須同意採用由試驗主持人判定為可接受的避孕措施。
知情同意
14 有能力簽署受試者同意書，其包含遵從受試者同意書及本試驗計畫書所列的要求與限制。
在第 5 次回診時確認的條件
15 在篩選期間未接受導入期 BFF MDI BID 和所需 albuterol 之外的氣喘藥物，但不包括計畫書中定義的允許藥物、以及用於治療氣喘發作的全身性皮質類固醇或 ICS。
16 篩選期間的電子日誌 14 天遵從度 ≥ 70%（定義為在任何 10 天早上與任何 10 天晚上完成每天的電子日誌，且隨機分配前 14 天內有任何 10 天早上和 10 天晚上對於噴 2 次導入期 BFF MDI 的回答為「是」）。
17 隨機分配的 4 週內未發生呼吸道感染，或隨機分配的 4 週內未曾因氣喘發作而接受全身性皮質類固醇和/或額外 ICS 治療。
18 在採集用於支持基因體計畫的選擇性基因研究檢體之前，提供已簽署且註明日期的選擇性基因研究須知及同意書。 (臺灣不適用)
條件式納入條件
註：如果支氣管擴張劑給藥前 FEV1 ＞ 預測正常值之 55% 的分層在試驗期間關閉，將以納入條件 19 取代納入條件 6。
19 第 1、2、3、4 和 5 次回診（隨機分配前）的支氣管擴張劑給藥前 FEV1 ＜ 預測正常值的 55%。
只有在符合以下所有條件時，受試者才有資格納入本試驗：
年齡
1 受試者簽署受試者同意書時的年齡必須為至少 12 歲至 80 歲（含）。
註：針對 12 至 ＜ 18 歲 (臺灣法定成年人為20歲) 的受試者，如適當時，必須由其家長或法定監護人提供其簽署的書面受試者同意書，並由受試者簽署一份同意書。
受試者類型與疾病特性
2 根據全球氣喘創議組織 (GINA) 準則 [GINA 2020]，受試者在第 1 次回診 ≥ 1 年前有醫師診斷出氣喘的病史。針對青少年受試者（12 至 ＜ 18 歲），必須提供第 1 次回診前 1 年內的醫療記錄，以確保這些受試者接受一致的治療評估和追蹤。
3 在第 1 次回診前，受試者已規律地以允許 ICS 劑量，每日使用穩定的 ICS/LABA (吸入型類固醇/長效乙二型交感神經刺激劑) 療程（包括穩定的 ICS 劑量）至少 4 週。
4 在第 1 次回診前 12 個月內，有至少一次氣喘發作而需要使用全身性皮質類固醇（口服或靜脈注射）至少 3 天、並且因氣喘而向醫師進行相關就診、住院或前往急診室就診（使用皮質類固醇的 3 天內）的病史記錄。
註：此條件不適用於 12 至 ＜ 18 歲的受試者。
5 第 1、3 和 5 次回診時 ACQ-7 總分 ≥ 1.5（隨機分配前）。
6 年齡 ≥18 歲的受試者在第 1、2、3、4 和 5 次回診（隨機分配前）的支氣管擴張劑給藥前 FEV1 ＜ 預期正常值的 80%，或者 12 至 ＜ 18 歲的受試者在第 1、2、3、4 和 5 次回診（隨機分配前）的 FEV1 ＜ 預期正常值的 90%。
註：若受試者在第 1 次回診前未暫停使用氣喘藥物，且第 1 次回診時不符合肺活量計檢測條件，應在兩天內回到診間重複進行肺活量計檢測。如果重複進行肺活量計檢測時仍不符條件，則必須將該受試者判定為篩選失敗。
7 記錄顯示對於 albuterol 的可逆性，定義為第 2 次回診時（或者如果需要重複檢測，則為第 3 次回診時），年齡 ≥18 歲受試者的 FEV1 在 albuterol 給藥後增加 ≥ 12% 且 ≥ 200 mL，或者 12 至 ＜ 18 歲受試者的 FEV1 在 albuterol 給藥後增加 ≥ 12%。
8 願意且由試驗主持人判定為有能力根據試驗計畫書要求調整目前的氣喘療法。
9 能夠示範正確的 MDI/pMDI 操作方式。
註：不允許曾在篩選期前 4 週內和/或篩選期與隨機分配治療期間使用吸藥輔助器。
體重
10 身體質量指數 ＜ 40 kg/m2。
性別
11 男性和／或女性
生殖
12 ≤ 60 歲女性受試者的尿液驗孕結果為陰性。
13 具生育能力的女性必須同意採用由試驗主持人判定為可接受的避孕措施。
知情同意
14 有能力簽署受試者同意書，其包含遵從受試者同意書及本試驗計畫書所列的要求與限制。
在第 5 次回診時確認的條件
15 在篩選期間未接受導入期 BFF MDI BID 和所需 albuterol 之外的氣喘藥物，但不包括計畫書中定義的允許藥物、以及用於治療氣喘發作的全身性皮質類固醇或 ICS。
16 篩選期間的電子日誌 14 天遵從度 ≥ 70%（定義為在任何 10 天早上與任何 10 天晚上完成每天的電子日誌，且隨機分配前 14 天內有任何 10 天早上和 10 天晚上對於噴 2 次導入期 BFF MDI 的回答為「是」）。
17 隨機分配的 4 週內未發生呼吸道感染，或隨機分配的 4 週內未曾因氣喘發作而接受全身性皮質類固醇和/或額外 ICS 治療。
18 在採集用於支持基因體計畫的選擇性基因研究檢體之前，提供已簽署且註明日期的選擇性基因研究須知及同意書。 (臺灣不適用)
條件式納入條件
註：如果支氣管擴張劑給藥前 FEV1 ＞ 預測正常值之 55% 的分層在試驗期間關閉，將以納入條件 19 取代納入條件 6。
19 第 1、2、3、4 和 5 次回診（隨機分配前）的支氣管擴張劑給藥前 FEV1 ＜ 預測正常值的 55%。
主要排除條件
排除條件
受試者若符合下列任何條件，則不得參與試驗：
醫療病況
1 危及生命的氣喘，定義為曾發生需要插管的重大氣喘事件，而伴隨高碳酸血症、呼吸停止、缺氧性癲癇或氣喘相關昏厥事件的發生。
2 在第 1 次回診的 4 週內，才完成因呼吸道感染或氣喘發作而接受的全身性皮質類固醇治療。
3 根據試驗主持人的意見，受試者適合以生物療法治療氣喘。
4 在第 1 次回診前 2 個月內曾因氣喘住院。
5 曾經患有或目前有臨床上顯著疾病的證據，包括但不限於：心血管、肝臟、腎臟、血液學、神經、內分泌、胃腸道或肺部（例如：開放性肺結核、支氣管擴張、肺部嗜酸性白血球增多症候群，以及慢性阻塞性肺病）。顯著的定義為，由試驗主持人判定為參與本試驗會對受試者的安全性造成風險，或者若試驗期間疾病/病況惡化，可能會影響療效或安全性分析。
6 已知在第 1 次回診的 12 個月內有藥物濫用或酗酒史
7 在第 1 次回診的 3 個月內，由試驗主持人判定為患有未接受適當治療的窄角型青光眼和/或可能與藥物有關的視力變化。
註：允許使用所有已獲准用於控制眼內壓的藥物，包括局部眼用非選擇性 β 阻斷劑。
8 由試驗主持人判定為有臨床意義的症狀性前列腺肥大或膀胱頸阻塞/尿液滯留。
註：第 1 次回診前 6 個月內曾接受經尿道前列腺切除術或前列腺全切除術的受試者，試驗將予以排除。
9 第 1 次回診前尚有未完全緩解且持續至少 5 年的無法切除癌症。
註：鱗狀細胞和基底細胞皮膚癌不構成排除條件。
先前／併用療法
10 第 1 次回診的 4 週內使用口服和靜脈注射型皮質類固醇（任何劑量）。在試驗期間禁止基於任何其他原因使用全身性皮質類固醇，但不包括重度氣喘發作的急性治療。
11 在第 1 次回診的 12 個月內曾因任何原因使用長效型皮質類固醇。
12 在第 1 次回診前 12 個月內曾使用 LAMA 作為維持治療，包括單獨使用或作為吸入性合併療法的一部分。
13 在第 1 次回診的 3 個月內曾使用口服型乙二型交感神經刺激劑。
14 在第 1 次回診的 3 個月或 5 個半衰期內（以時間較長者為準）曾接受任何市售（例如：omalizumab、mepolizumab、benralizumab、reslizumab）或試驗性生物製劑，且不得在試驗期間使用。
15 規律使用霧化器或居家霧化器接受氣喘藥物。
註：允許在急性醫療照護中為氣喘發作短期使用霧化器，前提是不得發生在第 1 次回診的 4 週內。
16 在 3 個月或 5 個半衰期內（以時間較長者為準）曾使用任何免疫調節劑或免疫抑制藥物，且不得在試驗期間使用。
註：試驗主持人可酌情決定允許局部給予免疫抑制藥物。
17 在篩選和治療期間無法不使用試驗計畫書定義的禁用藥物。
18 受試者在家中接受個人化治療行動計畫，且不願意在開始使用 prednisolone（或等效藥物）治療氣喘發作前聯絡試驗中心。
19 在第 1 次回診的 4 週內曾以吸入或霧化器使用任何草藥產品，且不同意在試驗期間停用。
先前／同時的臨床試驗經驗
20 在過去 30 天或 5 個半衰期內（以時間較長者為準），曾參與使用試驗性藥品的另一項臨床試驗。本試驗計畫書中未指明的任何其他試驗性產品，均禁止在試驗期間使用。
21 受試者已知對乙二型交感神經刺激劑、皮質類固醇、抗膽鹼性藥物或者 MDI 或 pMDI 的任何成分過敏。
診斷評估
22 18至 80 歲受試者在第 5 次回診前重複使用慢性腎臟疾病流行病學合作 (CKD-EPI) 公式計算或 12 至 ＜ 18 歲受試者在第 5 次回診前重複使用 Schwartz 公式計算的肌酸酐清除率 ≤ 30 mL/分鐘。
23 在身體檢查、臨床化學、血液學、尿液分析、生命徵象或 ECG 方面有任何具有臨床意義的異常發現，依試驗主持人的意見，可能使受試者因參與試驗而承受風險。
註：將排除 ECG QTcF 間期（依據 Fridericia 公式針對心率進行校正 [QTcF]）≥ 500 msec 的受試者。若受試者患有高度房室傳導阻滯 II 或 III，或患有伴隨有臨床意義之停跳的竇房結功能異常，且未接受節律器治療，也將予以排除。
其他排除條件
24 目前為吸煙者、吸菸史 ＞ 10 包-年的過往吸煙者，或在第 1 次回診的 ＜ 6 個月前戒煙的過往吸煙者（包括所有形式的香菸、電子煙或其他抽電子煙裝置和大麻）。
25 計畫於試驗期間住院。
26 參與本試驗的規劃和／或執行（適用於阿斯特捷利康員工和／或試驗中心人員）。
27 試驗主持人、協同主持人、協調員及其員工或近親。
28 若受試者經試驗主持人判定為不太可能遵從試驗程序、限制與要求，則該受試者不應參與試驗。
29 曾經或目前被隨機分配至任何 budesonide 和 formoterol fumarate 試驗 (PT009)；budesonide、glycopyrronium 和 formoterol fumarate 試驗 (PT010) ；或 glycopyrronium 試驗 (PT001)。
30 僅適用於女性 – 依據試驗主持人判定，目前懷孕（依據陽性驗孕結果確認）、正在哺乳或計畫在試驗期間懷孕，或未採用可接受的避孕措施。
隨機分配前的納入條件確認
在第 5 次回診時，必須在隨機分配前確認每位受試者的下列納入條件：
• 納入條件 5：第 1、3 和 5 次回診的 ACQ-7 總分 ≥ 1.5。
• 納入條件 6：年滿 18 歲受試者的自第 1 至 5 次回診的給藥前 FEV1 為預期正常值的 ＜ 80%，12 至 ＜ 18 歲受試者的給藥前 FEV1 為預期正常值的 ＜ 90%。
• 納入條件 15：在篩選期間未接受導入期 BFF MDI BID 和視需要使用的 albuterol 之外的氣喘藥物，但不包括計畫書中定義的允許藥物、以及用於治療氣喘發作的全身性皮質類固醇或 ICS。
• 納入條件 16：篩選期間的電子日誌 14 天遵從度 ≥ 70%（定義為在任何 10 天早上與任何 10 天晚上完成每天的電子日誌，且隨機分配前 14 天內有任何 10 天早上和 10 天晚上對於噴 2 次導入期 BFF MDI 的回答為「是」）。
• 納入條件 17：隨機分配前 4 週內未發生呼吸道感染，或隨機分配的 4 週內未曾因氣喘發作而接受全身性皮質類固醇和/或額外 ICS 治療。
• 納入條件 19（如適用）：第 1、2、3、4 和 5 次回診（隨機分配前）的支氣管擴張劑給藥前 FEV1 ＜ 預測正常值的 55%。
註：如果支氣管擴張劑給藥前 FEV1 ＞ 預測正常值之 55% 的分層在試驗期間關閉，將以納入條件 19 取代納入條件 6。
• 僅適用於連續心電圖監測子試驗 – 基期 24 小時連續心電圖監測無臨床上顯著的發現。
受試者若符合下列任何條件，則不得參與試驗：
醫療病況
1 危及生命的氣喘，定義為曾發生需要插管的重大氣喘事件，而伴隨高碳酸血症、呼吸停止、缺氧性癲癇或氣喘相關昏厥事件的發生。
2 在第 1 次回診的 4 週內，才完成因呼吸道感染或氣喘發作而接受的全身性皮質類固醇治療。
3 根據試驗主持人的意見，受試者適合以生物療法治療氣喘。
4 在第 1 次回診前 2 個月內曾因氣喘住院。
5 曾經患有或目前有臨床上顯著疾病的證據，包括但不限於：心血管、肝臟、腎臟、血液學、神經、內分泌、胃腸道或肺部（例如：開放性肺結核、支氣管擴張、肺部嗜酸性白血球增多症候群，以及慢性阻塞性肺病）。顯著的定義為，由試驗主持人判定為參與本試驗會對受試者的安全性造成風險，或者若試驗期間疾病/病況惡化，可能會影響療效或安全性分析。
6 已知在第 1 次回診的 12 個月內有藥物濫用或酗酒史
7 在第 1 次回診的 3 個月內，由試驗主持人判定為患有未接受適當治療的窄角型青光眼和/或可能與藥物有關的視力變化。
註：允許使用所有已獲准用於控制眼內壓的藥物，包括局部眼用非選擇性 β 阻斷劑。
8 由試驗主持人判定為有臨床意義的症狀性前列腺肥大或膀胱頸阻塞/尿液滯留。
註：第 1 次回診前 6 個月內曾接受經尿道前列腺切除術或前列腺全切除術的受試者，試驗將予以排除。
9 第 1 次回診前尚有未完全緩解且持續至少 5 年的無法切除癌症。
註：鱗狀細胞和基底細胞皮膚癌不構成排除條件。
先前／併用療法
10 第 1 次回診的 4 週內使用口服和靜脈注射型皮質類固醇（任何劑量）。在試驗期間禁止基於任何其他原因使用全身性皮質類固醇，但不包括重度氣喘發作的急性治療。
11 在第 1 次回診的 12 個月內曾因任何原因使用長效型皮質類固醇。
12 在第 1 次回診前 12 個月內曾使用 LAMA 作為維持治療，包括單獨使用或作為吸入性合併療法的一部分。
13 在第 1 次回診的 3 個月內曾使用口服型乙二型交感神經刺激劑。
14 在第 1 次回診的 3 個月或 5 個半衰期內（以時間較長者為準）曾接受任何市售（例如：omalizumab、mepolizumab、benralizumab、reslizumab）或試驗性生物製劑，且不得在試驗期間使用。
15 規律使用霧化器或居家霧化器接受氣喘藥物。
註：允許在急性醫療照護中為氣喘發作短期使用霧化器，前提是不得發生在第 1 次回診的 4 週內。
16 在 3 個月或 5 個半衰期內（以時間較長者為準）曾使用任何免疫調節劑或免疫抑制藥物，且不得在試驗期間使用。
註：試驗主持人可酌情決定允許局部給予免疫抑制藥物。
17 在篩選和治療期間無法不使用試驗計畫書定義的禁用藥物。
18 受試者在家中接受個人化治療行動計畫，且不願意在開始使用 prednisolone（或等效藥物）治療氣喘發作前聯絡試驗中心。
19 在第 1 次回診的 4 週內曾以吸入或霧化器使用任何草藥產品，且不同意在試驗期間停用。
先前／同時的臨床試驗經驗
20 在過去 30 天或 5 個半衰期內（以時間較長者為準），曾參與使用試驗性藥品的另一項臨床試驗。本試驗計畫書中未指明的任何其他試驗性產品，均禁止在試驗期間使用。
21 受試者已知對乙二型交感神經刺激劑、皮質類固醇、抗膽鹼性藥物或者 MDI 或 pMDI 的任何成分過敏。
診斷評估
22 18至 80 歲受試者在第 5 次回診前重複使用慢性腎臟疾病流行病學合作 (CKD-EPI) 公式計算或 12 至 ＜ 18 歲受試者在第 5 次回診前重複使用 Schwartz 公式計算的肌酸酐清除率 ≤ 30 mL/分鐘。
23 在身體檢查、臨床化學、血液學、尿液分析、生命徵象或 ECG 方面有任何具有臨床意義的異常發現，依試驗主持人的意見，可能使受試者因參與試驗而承受風險。
註：將排除 ECG QTcF 間期（依據 Fridericia 公式針對心率進行校正 [QTcF]）≥ 500 msec 的受試者。若受試者患有高度房室傳導阻滯 II 或 III，或患有伴隨有臨床意義之停跳的竇房結功能異常，且未接受節律器治療，也將予以排除。
其他排除條件
24 目前為吸煙者、吸菸史 ＞ 10 包-年的過往吸煙者，或在第 1 次回診的 ＜ 6 個月前戒煙的過往吸煙者（包括所有形式的香菸、電子煙或其他抽電子煙裝置和大麻）。
25 計畫於試驗期間住院。
26 參與本試驗的規劃和／或執行（適用於阿斯特捷利康員工和／或試驗中心人員）。
27 試驗主持人、協同主持人、協調員及其員工或近親。
28 若受試者經試驗主持人判定為不太可能遵從試驗程序、限制與要求，則該受試者不應參與試驗。
29 曾經或目前被隨機分配至任何 budesonide 和 formoterol fumarate 試驗 (PT009)；budesonide、glycopyrronium 和 formoterol fumarate 試驗 (PT010) ；或 glycopyrronium 試驗 (PT001)。
30 僅適用於女性 – 依據試驗主持人判定，目前懷孕（依據陽性驗孕結果確認）、正在哺乳或計畫在試驗期間懷孕，或未採用可接受的避孕措施。
隨機分配前的納入條件確認
在第 5 次回診時，必須在隨機分配前確認每位受試者的下列納入條件：
• 納入條件 5：第 1、3 和 5 次回診的 ACQ-7 總分 ≥ 1.5。
• 納入條件 6：年滿 18 歲受試者的自第 1 至 5 次回診的給藥前 FEV1 為預期正常值的 ＜ 80%，12 至 ＜ 18 歲受試者的給藥前 FEV1 為預期正常值的 ＜ 90%。
• 納入條件 15：在篩選期間未接受導入期 BFF MDI BID 和視需要使用的 albuterol 之外的氣喘藥物，但不包括計畫書中定義的允許藥物、以及用於治療氣喘發作的全身性皮質類固醇或 ICS。
• 納入條件 16：篩選期間的電子日誌 14 天遵從度 ≥ 70%（定義為在任何 10 天早上與任何 10 天晚上完成每天的電子日誌，且隨機分配前 14 天內有任何 10 天早上和 10 天晚上對於噴 2 次導入期 BFF MDI 的回答為「是」）。
• 納入條件 17：隨機分配前 4 週內未發生呼吸道感染，或隨機分配的 4 週內未曾因氣喘發作而接受全身性皮質類固醇和/或額外 ICS 治療。
• 納入條件 19（如適用）：第 1、2、3、4 和 5 次回診（隨機分配前）的支氣管擴張劑給藥前 FEV1 ＜ 預測正常值的 55%。
註：如果支氣管擴張劑給藥前 FEV1 ＞ 預測正常值之 55% 的分層在試驗期間關閉，將以納入條件 19 取代納入條件 6。
• 僅適用於連續心電圖監測子試驗 – 基期 24 小時連續心電圖監測無臨床上顯著的發現。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
30 人
-
全球人數
2200 人
