計劃書編號BGB-900-105
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT04047862
試驗已結束
2020-10-26 - 2024-10-01
Phase I
尚未開始7
召募中2
ICD-10C00.0
上唇外側惡性腫瘤
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9140.0
上唇紅緣惡性腫瘤
一項第 1/1b 期試驗，對於無法手術切除的局部晚期或轉移性實體腫瘤患者，研究抗-TIGIT 單株抗體 BGB-A1217 合併抗 PD-1 單株抗體 Tislelizumab (BGB-A317) 的安全性、耐受性、藥動學和初步抗腫瘤活性
-
試驗申請者
臺灣百濟神州有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
臺灣百濟神州有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
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實際收案人數
0 召募中
適應症
實體腫瘤
試驗目的
第 1 期
主要：
• 評估 BGB-A1217 合併 tislelizumab 使用於晚期實體腫瘤患者的安全性和耐受性
• 判定 BGB-A1217 合併 tislelizumab 的最大耐受劑量 (MTD) 或最大給藥劑量 (MAD)
• 判定 BGB-A1217 合併 tislelizumab 的第 2 期建議劑量 (RP2D)
第 1b 期
主要：
• 針對各劑量擴展組患者，評估由試驗主持人按實體腫瘤反應評估標準版本 1.1 (RECIST v1.1) 判定的整體反應率 (ORR)
藥品名稱
輸注液
輸注液
輸注液
主成份
BGB-A317 ; BGB-A1217
劑型
27C
27C
27C
劑量
10 mg/mL
20 mg/ mL
20 mg/ mL
評估指標
第 1 期
主要指標：
1.依據類型、頻率、嚴重程度（按美國國家癌症研究所常見不良事件評價標準版本 5.0 [NCI-CTCAE v5.0] 分級）、時間、嚴重性和與試驗藥物之關係分類的不良事件 (AE) 和嚴重 AE (SAE)；視需要進行的身體檢查、心電圖 (ECG) 和實驗室評估；以及符合試驗計畫書定義之劑量限制毒性 (DLT) 條件的 AE
2.MTD 或 MAD，分別定義為三分之一患者發生 DLT 的最高劑量或所給予的最高劑量
3.依據 MTD 或 MAD 為 BGB-A1217 單藥療法和/或合併 tislelizumab 判定的 RP2D，以及長期耐受性、PK、療效和任何其他相關資料（如有）
第 1b 期
主要指標：
整體存活率 (ORR)，依據試驗主持人按 RECIST v1.1 為各腫瘤擴展組進行的腫瘤評估判定
主要指標：
1.依據類型、頻率、嚴重程度（按美國國家癌症研究所常見不良事件評價標準版本 5.0 [NCI-CTCAE v5.0] 分級）、時間、嚴重性和與試驗藥物之關係分類的不良事件 (AE) 和嚴重 AE (SAE)；視需要進行的身體檢查、心電圖 (ECG) 和實驗室評估；以及符合試驗計畫書定義之劑量限制毒性 (DLT) 條件的 AE
2.MTD 或 MAD，分別定義為三分之一患者發生 DLT 的最高劑量或所給予的最高劑量
3.依據 MTD 或 MAD 為 BGB-A1217 單藥療法和/或合併 tislelizumab 判定的 RP2D，以及長期耐受性、PK、療效和任何其他相關資料（如有）
第 1b 期
主要指標：
整體存活率 (ORR)，依據試驗主持人按 RECIST v1.1 為各腫瘤擴展組進行的腫瘤評估判定
主要納入條件
納入條件：
每位患者均必須符合以下全部納入條件，方有資格參與本試驗：
1. 已簽署受試者同意書 (ICF) 且能夠遵守試驗要求
2. 年齡 ≥ 18 歲（或法定同意年齡）（臺灣法定成年年齡為≥ 20 歲。）
3. 第 1b 期：
在確定第 II 期建議劑量 (Recommended Phase II Dose, RP2D) 後，將在以下疾病群組中，對於經組織學或細胞學確認的腫瘤類型評估合併治療：
1)一線非小細胞肺癌 (non-small-cell lung carcinoma, NSCLC) 群組（一線鱗狀非小細胞肺癌、一線非鱗狀非小細胞肺癌，以及PD-L1(細胞程式死亡-配體1) 陽性的一線非小細胞肺癌）：
a. 依據第 8 版國際肺癌研究協會 (International Association for the Study of Lung Cancer, IASLC) 分期標準，患有經組織學或細胞學確認之第四 (IV) 期非小細胞肺癌：進入非鱗狀群組的非鱗狀非小細胞肺癌、進入鱗狀群組的鱗狀非小細胞肺癌，或進入PD-L1(細胞程式死亡-配體1) 陽性（腫瘤比例分數 [tumor proportion score, TPS] ≥ 1%）非小細胞肺癌群組的鱗狀或非鱗狀組織學，且未曾因轉移性非小細胞肺癌接受全身性治療
b. 針對PD-L1(細胞程式死亡-配體1) 陽性的一線非小細胞肺癌群組：受試者必須在篩選期間由中央實驗室進行PD-L1(細胞程式死亡-配體1) 免疫組織化學 (immunohistochemistry, IHC) 檢測，且結果為陽性（腫瘤比例分數 [TPS] ≥ 1%）
2) 小細胞肺癌 (small cell lung cancer, SCLC) 群組：
• 患有經組織學或細胞學確認之擴散期小細胞肺癌，且未曾接受全身性療法
3) 曾接受檢查點抑制劑 (checkpoint inhibitor, CPI) 的非小細胞肺癌群組：曾接受標準全身性療法或無法耐受該治療的非小細胞肺癌：
罹患局部復發性第 IIIB 期或第 IV 期疾病，且曾為晚期或轉移性疾病接受 1 或 2 線全身性療法，或在為局部疾病完成治療後 6 個月內惡化的患者：
- 在最近一線治療中，接受抗-細胞程式死亡-（配體）1 療法後達到（經確認或未確認的）完全反應 (complete response, CR）、部分反應 (partial response, PR) 或疾病穩定 (stable disease, SD) 的最佳反應，隨後疾病惡化
- 先前未曾接受過抗-TIGIT 療法，或目標作用於
T 細胞共同刺激或檢查點途徑的任何其他療法，除非另有說明（請參閱上述抗-細胞程式死亡-（配體）1 的例外規定）
4. 第 1b 期：依據實體腫瘤反應評估標準 (response evaluation criteria in solid tumors, RECIST) 版本 1.1，有 ≥ 1 處可測量病灶
先前未曾對選定目標病灶施行局部療法，或者如果先前曾接受局部療法，則各選定目標病灶隨後依據實體腫瘤反應評估標準版本 1.1 出現惡化
5. 第 1b 期：必須收集留存腫瘤組織或新鮮組織切片（福馬林固定石蠟包埋 [Formalin-Fixed Paraffin-Embedded, FFPE] 組織塊或約 15 片未染色新鮮切片的福馬林固定石蠟包埋玻片）。針對第 3 群組（PD-L1(細胞程式死亡-配體1 )≥ 1% 的非小細胞肺癌），必須在中央實驗室進行PD-L1(細胞程式死亡-配體1) 免疫組織化學檢測。
6. 美國東岸癌症臨床研究合作組織 (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) 體能狀態 ≤ 1
7. 篩選時依據下列實驗室檢測數值，顯示具有足夠的器官功能：
a. 絕對嗜中性白血球數 ≥ 1.5 x 109/L
b. 血小板計數 ≥ 100 x 109/L
c. 血紅素 ≥ 90 g/L，在採集檢體的 ≥ 14 天前未接受輸血或生長因子支持
d. 血清肌酸酐 ≤ 1.5 x 正常值上限 (upper limit of normal, ULN)，或依據慢性腎臟疾病流行病學合作組織 (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration, CKD-EPI) 公式所計算的腎絲球過濾率 (glomerular filtration rate, GFR) 估計值 ≥ 60 mL/min/1.73 m2
e. 血清總膽紅素 ≤ 1.5 x 正常值上限（若為 Gilbert 氏症候群患者，則為 < 3 x 正常值上限）
f. 天門冬胺酸轉胺酶和丙胺酸轉胺酶 ≤ 3 x 正常值上限
8. 具生育能力的女性，必須願意在試驗期間以及最後一劑試驗藥物後 ≥ 120 天使用一種高度有效的避孕方法，且第一劑試驗藥物 ≤ 7 天內的尿液或血清驗孕結果必須為陰性
9. 未絕育男性，必須願意在試驗期間以及最後一劑試驗藥物後 ≥ 120 天使用高度有效的避孕方法。
每位患者均必須符合以下全部納入條件，方有資格參與本試驗：
1. 已簽署受試者同意書 (ICF) 且能夠遵守試驗要求
2. 年齡 ≥ 18 歲（或法定同意年齡）（臺灣法定成年年齡為≥ 20 歲。）
3. 第 1b 期：
在確定第 II 期建議劑量 (Recommended Phase II Dose, RP2D) 後，將在以下疾病群組中，對於經組織學或細胞學確認的腫瘤類型評估合併治療：
1)一線非小細胞肺癌 (non-small-cell lung carcinoma, NSCLC) 群組（一線鱗狀非小細胞肺癌、一線非鱗狀非小細胞肺癌，以及PD-L1(細胞程式死亡-配體1) 陽性的一線非小細胞肺癌）：
a. 依據第 8 版國際肺癌研究協會 (International Association for the Study of Lung Cancer, IASLC) 分期標準，患有經組織學或細胞學確認之第四 (IV) 期非小細胞肺癌：進入非鱗狀群組的非鱗狀非小細胞肺癌、進入鱗狀群組的鱗狀非小細胞肺癌，或進入PD-L1(細胞程式死亡-配體1) 陽性（腫瘤比例分數 [tumor proportion score, TPS] ≥ 1%）非小細胞肺癌群組的鱗狀或非鱗狀組織學，且未曾因轉移性非小細胞肺癌接受全身性治療
b. 針對PD-L1(細胞程式死亡-配體1) 陽性的一線非小細胞肺癌群組：受試者必須在篩選期間由中央實驗室進行PD-L1(細胞程式死亡-配體1) 免疫組織化學 (immunohistochemistry, IHC) 檢測，且結果為陽性（腫瘤比例分數 [TPS] ≥ 1%）
2) 小細胞肺癌 (small cell lung cancer, SCLC) 群組：
• 患有經組織學或細胞學確認之擴散期小細胞肺癌，且未曾接受全身性療法
3) 曾接受檢查點抑制劑 (checkpoint inhibitor, CPI) 的非小細胞肺癌群組：曾接受標準全身性療法或無法耐受該治療的非小細胞肺癌：
罹患局部復發性第 IIIB 期或第 IV 期疾病，且曾為晚期或轉移性疾病接受 1 或 2 線全身性療法，或在為局部疾病完成治療後 6 個月內惡化的患者：
- 在最近一線治療中，接受抗-細胞程式死亡-（配體）1 療法後達到（經確認或未確認的）完全反應 (complete response, CR）、部分反應 (partial response, PR) 或疾病穩定 (stable disease, SD) 的最佳反應，隨後疾病惡化
- 先前未曾接受過抗-TIGIT 療法，或目標作用於
T 細胞共同刺激或檢查點途徑的任何其他療法，除非另有說明（請參閱上述抗-細胞程式死亡-（配體）1 的例外規定）
4. 第 1b 期：依據實體腫瘤反應評估標準 (response evaluation criteria in solid tumors, RECIST) 版本 1.1，有 ≥ 1 處可測量病灶
先前未曾對選定目標病灶施行局部療法，或者如果先前曾接受局部療法，則各選定目標病灶隨後依據實體腫瘤反應評估標準版本 1.1 出現惡化
5. 第 1b 期：必須收集留存腫瘤組織或新鮮組織切片（福馬林固定石蠟包埋 [Formalin-Fixed Paraffin-Embedded, FFPE] 組織塊或約 15 片未染色新鮮切片的福馬林固定石蠟包埋玻片）。針對第 3 群組（PD-L1(細胞程式死亡-配體1 )≥ 1% 的非小細胞肺癌），必須在中央實驗室進行PD-L1(細胞程式死亡-配體1) 免疫組織化學檢測。
6. 美國東岸癌症臨床研究合作組織 (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) 體能狀態 ≤ 1
7. 篩選時依據下列實驗室檢測數值，顯示具有足夠的器官功能：
a. 絕對嗜中性白血球數 ≥ 1.5 x 109/L
b. 血小板計數 ≥ 100 x 109/L
c. 血紅素 ≥ 90 g/L，在採集檢體的 ≥ 14 天前未接受輸血或生長因子支持
d. 血清肌酸酐 ≤ 1.5 x 正常值上限 (upper limit of normal, ULN)，或依據慢性腎臟疾病流行病學合作組織 (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration, CKD-EPI) 公式所計算的腎絲球過濾率 (glomerular filtration rate, GFR) 估計值 ≥ 60 mL/min/1.73 m2
e. 血清總膽紅素 ≤ 1.5 x 正常值上限（若為 Gilbert 氏症候群患者，則為 < 3 x 正常值上限）
f. 天門冬胺酸轉胺酶和丙胺酸轉胺酶 ≤ 3 x 正常值上限
8. 具生育能力的女性，必須願意在試驗期間以及最後一劑試驗藥物後 ≥ 120 天使用一種高度有效的避孕方法，且第一劑試驗藥物 ≤ 7 天內的尿液或血清驗孕結果必須為陰性
9. 未絕育男性，必須願意在試驗期間以及最後一劑試驗藥物後 ≥ 120 天使用高度有效的避孕方法。
主要排除條件
排除條件：
本試驗將排除符合下列任一條件的患者：
1. 針對第 1b 期的非鱗狀非小細胞肺癌患者，將排除帶有增敏性表皮生長因子受體 (epidermal growth factor receptor, EGFR) 突變、間變性淋巴瘤激酶 (anaplastic lymphoma kinase, ALK) 融合及 c-ros 致癌基因 1 (c-ros oncogene 1, ROS1) 融合的受試者。所有屬於非鱗狀組織學型態的受試者，均必須已在當地檢測表皮生長因子受體、間變性淋巴瘤激酶和 c-ros 致癌基因 1 狀態。強烈建議使用經美國食品藥物管理局 (Food and Drug Administration, FDA) 核准或當地衛生主管機關核准的檢測，或者如果無法在當地進行實驗室檢測，可由中央實驗室進行檢測。若患者患有鱗狀非小細胞肺癌，且表皮生長因子受體突變、間變性淋巴瘤激酶融合及 c-ros 致癌基因 1 融合狀態未知，將無需在篩選時進行檢測。
2. 患有活動性軟腦膜疾病或未受控制的腦部轉移
3. 如果無症狀、在放射學上表現穩定，且第一劑試驗藥物前無需使用皮質類固醇 ≥ 4 週，則檢測結果為不確定或經確診患有腦部轉移的患者可符合資格。
4. 患有活動性自體免疫疾病，或有可能復發的自體免疫疾病病史，但下列情況除外：
• 受到控制的第 1 型糖尿病
• 甲狀腺功能低下（前提是只使用荷爾蒙替代療法加以控制）
• 受到控制的乳糜瀉
• 不需要全身性治療的皮膚疾病（例如白斑、乾癬或禿髮）
• 在無外部誘發因素時不預期會復發的任何其他疾病
5. 在第一劑試驗藥物前 ≤ 2 年有任何活動性惡性腫瘤，但不包括受試的特定癌症，和已接受治癒目的治療的任何局部復發性癌症（例如：已切除的基底或鱗狀細胞皮膚癌、表淺性膀胱癌，或者子宮頸或乳房原位癌）
6. 在第一劑試驗藥物前 ≤ 14 天患有需要以皮質類固醇（每天 > 10 mg prednisone或等效藥物）或其他免疫抑制劑進行全身性治療的任何病症，但以下情況除外：
• 腎上腺替代類固醇（劑量每天 ≤ 10 mg prednisone或等效藥物）
• 全身性吸收極少的局部、眼部、關節腔內、鼻內或吸入性皮質類固醇
• 開立作為預防性治療（例如：預防顯影劑過敏）或治療非自體免疫疾病（例如：因接觸性過敏原引起之遲發型過敏反應）的短期療程（≤ 7 天）皮質類固醇
7. 有間質性肺病、非感染性肺炎或未受控制肺部疾病的病史，包括但不限於肺纖維化、急性肺部疾病等。
8. 在接受第一劑試驗藥物前 ≤ 14 天，患有未受控制的糖尿病，或給予標準醫療管理後仍發生 > 第 1 級鉀、鈉或校正後鈣離子實驗室檢測結果異常，或 ≥ 第 3 級低白蛋白血症
9. 在接受第一劑試驗藥物前 ≤ 14 天，患有需要全身性治療的重度慢性或活動性感染（包括但不限於結核病感染）
10. 已知有人類免疫缺乏病毒 (Human Immunodeficiency Virus, HIV) 感染病史
11. 已知曾經患有或目前患有活動性 B 型肝炎病毒 (hepatitis B virus, HBV) 或 C 型肝炎病毒 (hepatitis C virus, HCV) 感染，但以下情況除外：
• 患有未接受治療慢性 B 型肝炎病毒的患者，或 B 型肝炎病毒去氧核糖核酸 (deoxyribonucleic acid, DNA) ≥ 500 IU/mL 的慢性 B 型肝炎病毒帶原者，或 C 型肝炎病毒核糖核酸陽性的患者，應予以排除。非活動性 B 型肝炎表面抗原 (hepatitis B surface antigen, HBsAg) 帶原者、經治療且病情穩定的 B 型肝炎患者（B 型肝炎病毒去氧核糖核酸 < 500 IU/mL），以及已治癒的 C 型肝炎患者（定義為 C 型肝炎病毒抗體檢測結果陽性，且 C 型肝炎病毒核糖核酸檢測結果陰性），可予以納入。
12. 在接受第一劑試驗藥物前 ≤ 4 週內曾接受大手術程序、開放式切片或發生重大創傷傷害，或者預期需要在試驗期間接受大手術程序
13. 曾患有免疫缺陷、接受過異體幹細胞移植或器官移植。
14. 符合下列任何心血管條件：
a. 第一劑試驗藥物前 ≤ 28 天內曾患有心因性胸痛，定義為限制工具性日常生活活動的中度疼痛
b. 第一劑試驗藥物前 ≤ 28 天內曾患有症狀性肺栓塞或其他有臨床意義的血栓栓塞疾病事件
c. 第一劑試驗藥物前 ≤ 6 個月內曾有急性心肌梗塞病史
d. 第一劑試驗藥物前 ≤ 6 個月內曾有符合紐約心臟協會第 III 或 IV 級的心臟衰竭病史
e. 第一劑試驗藥物前 ≤ 6 個月內曾患有嚴重程度為 ≥ 第 2 級的心室性心律不整
f. 第一劑試驗藥物前 ≤ 6 個月內曾發生腦血管意外
g. 未受控制的高血壓：第一劑試驗藥物前 ≤ 28 天內，雖已接受降血壓藥物治療收縮壓卻仍 ≥ 160 mmHg 或舒張壓 ≥ 100 mmHg
15. 曾有對於其他單株抗體發生重度過敏反應的病史
16. 曾在第一劑試驗藥物前 ≤ 14 天或 5 個半衰期（以時間較短者為準）內接受化療、免疫療法（例如：介白素、干擾素或胸腺素）或試驗性療法
• 僅限參與的中國試驗中心：曾在第一劑試驗藥物前 ≤ 14 天內接受任何草藥或中成藥以控制癌症
17. 先前療法引起的毒性未恢復至基準期、≤ 第 1 級或穩定，不包括不屬於可能安全性風險的不良事件 (adverse event, AE)（例如：掉髮、神經病變和特定實驗室檢測結果異常）
18. 曾在第一劑試驗藥物前 ≤ 4 週內接種活性疫苗
• 季節性流行性感冒疫苗一般為去活化疫苗，故允許使用。鼻內疫苗為活性疫苗，不允許使用。
19. 有醫療狀況或酒精或藥物濫用或依賴，經試驗主持人認定將不利於試驗藥物的施用，或將影響藥物毒性或不良事件的解讀，或可能導致試驗程序遵從度不足
20. 同時參與另一項治療性臨床試驗
21. 有任何狀況而需要以試驗計畫書所述之禁用或限制併用藥物或療法進行治療。
22. 根據試驗主持人針對第 1b 期群組判定，不適合接受含鉑雙藥化療的患者
23. 曾接受大手術（第一劑試驗藥物前 < 3 週）
本試驗將排除符合下列任一條件的患者：
1. 針對第 1b 期的非鱗狀非小細胞肺癌患者，將排除帶有增敏性表皮生長因子受體 (epidermal growth factor receptor, EGFR) 突變、間變性淋巴瘤激酶 (anaplastic lymphoma kinase, ALK) 融合及 c-ros 致癌基因 1 (c-ros oncogene 1, ROS1) 融合的受試者。所有屬於非鱗狀組織學型態的受試者，均必須已在當地檢測表皮生長因子受體、間變性淋巴瘤激酶和 c-ros 致癌基因 1 狀態。強烈建議使用經美國食品藥物管理局 (Food and Drug Administration, FDA) 核准或當地衛生主管機關核准的檢測，或者如果無法在當地進行實驗室檢測，可由中央實驗室進行檢測。若患者患有鱗狀非小細胞肺癌，且表皮生長因子受體突變、間變性淋巴瘤激酶融合及 c-ros 致癌基因 1 融合狀態未知，將無需在篩選時進行檢測。
2. 患有活動性軟腦膜疾病或未受控制的腦部轉移
3. 如果無症狀、在放射學上表現穩定，且第一劑試驗藥物前無需使用皮質類固醇 ≥ 4 週，則檢測結果為不確定或經確診患有腦部轉移的患者可符合資格。
4. 患有活動性自體免疫疾病，或有可能復發的自體免疫疾病病史，但下列情況除外：
• 受到控制的第 1 型糖尿病
• 甲狀腺功能低下（前提是只使用荷爾蒙替代療法加以控制）
• 受到控制的乳糜瀉
• 不需要全身性治療的皮膚疾病（例如白斑、乾癬或禿髮）
• 在無外部誘發因素時不預期會復發的任何其他疾病
5. 在第一劑試驗藥物前 ≤ 2 年有任何活動性惡性腫瘤，但不包括受試的特定癌症，和已接受治癒目的治療的任何局部復發性癌症（例如：已切除的基底或鱗狀細胞皮膚癌、表淺性膀胱癌，或者子宮頸或乳房原位癌）
6. 在第一劑試驗藥物前 ≤ 14 天患有需要以皮質類固醇（每天 > 10 mg prednisone或等效藥物）或其他免疫抑制劑進行全身性治療的任何病症，但以下情況除外：
• 腎上腺替代類固醇（劑量每天 ≤ 10 mg prednisone或等效藥物）
• 全身性吸收極少的局部、眼部、關節腔內、鼻內或吸入性皮質類固醇
• 開立作為預防性治療（例如：預防顯影劑過敏）或治療非自體免疫疾病（例如：因接觸性過敏原引起之遲發型過敏反應）的短期療程（≤ 7 天）皮質類固醇
7. 有間質性肺病、非感染性肺炎或未受控制肺部疾病的病史，包括但不限於肺纖維化、急性肺部疾病等。
8. 在接受第一劑試驗藥物前 ≤ 14 天，患有未受控制的糖尿病，或給予標準醫療管理後仍發生 > 第 1 級鉀、鈉或校正後鈣離子實驗室檢測結果異常，或 ≥ 第 3 級低白蛋白血症
9. 在接受第一劑試驗藥物前 ≤ 14 天，患有需要全身性治療的重度慢性或活動性感染（包括但不限於結核病感染）
10. 已知有人類免疫缺乏病毒 (Human Immunodeficiency Virus, HIV) 感染病史
11. 已知曾經患有或目前患有活動性 B 型肝炎病毒 (hepatitis B virus, HBV) 或 C 型肝炎病毒 (hepatitis C virus, HCV) 感染，但以下情況除外：
• 患有未接受治療慢性 B 型肝炎病毒的患者，或 B 型肝炎病毒去氧核糖核酸 (deoxyribonucleic acid, DNA) ≥ 500 IU/mL 的慢性 B 型肝炎病毒帶原者，或 C 型肝炎病毒核糖核酸陽性的患者，應予以排除。非活動性 B 型肝炎表面抗原 (hepatitis B surface antigen, HBsAg) 帶原者、經治療且病情穩定的 B 型肝炎患者（B 型肝炎病毒去氧核糖核酸 < 500 IU/mL），以及已治癒的 C 型肝炎患者（定義為 C 型肝炎病毒抗體檢測結果陽性，且 C 型肝炎病毒核糖核酸檢測結果陰性），可予以納入。
12. 在接受第一劑試驗藥物前 ≤ 4 週內曾接受大手術程序、開放式切片或發生重大創傷傷害，或者預期需要在試驗期間接受大手術程序
13. 曾患有免疫缺陷、接受過異體幹細胞移植或器官移植。
14. 符合下列任何心血管條件：
a. 第一劑試驗藥物前 ≤ 28 天內曾患有心因性胸痛，定義為限制工具性日常生活活動的中度疼痛
b. 第一劑試驗藥物前 ≤ 28 天內曾患有症狀性肺栓塞或其他有臨床意義的血栓栓塞疾病事件
c. 第一劑試驗藥物前 ≤ 6 個月內曾有急性心肌梗塞病史
d. 第一劑試驗藥物前 ≤ 6 個月內曾有符合紐約心臟協會第 III 或 IV 級的心臟衰竭病史
e. 第一劑試驗藥物前 ≤ 6 個月內曾患有嚴重程度為 ≥ 第 2 級的心室性心律不整
f. 第一劑試驗藥物前 ≤ 6 個月內曾發生腦血管意外
g. 未受控制的高血壓：第一劑試驗藥物前 ≤ 28 天內，雖已接受降血壓藥物治療收縮壓卻仍 ≥ 160 mmHg 或舒張壓 ≥ 100 mmHg
15. 曾有對於其他單株抗體發生重度過敏反應的病史
16. 曾在第一劑試驗藥物前 ≤ 14 天或 5 個半衰期（以時間較短者為準）內接受化療、免疫療法（例如：介白素、干擾素或胸腺素）或試驗性療法
• 僅限參與的中國試驗中心：曾在第一劑試驗藥物前 ≤ 14 天內接受任何草藥或中成藥以控制癌症
17. 先前療法引起的毒性未恢復至基準期、≤ 第 1 級或穩定，不包括不屬於可能安全性風險的不良事件 (adverse event, AE)（例如：掉髮、神經病變和特定實驗室檢測結果異常）
18. 曾在第一劑試驗藥物前 ≤ 4 週內接種活性疫苗
• 季節性流行性感冒疫苗一般為去活化疫苗，故允許使用。鼻內疫苗為活性疫苗，不允許使用。
19. 有醫療狀況或酒精或藥物濫用或依賴，經試驗主持人認定將不利於試驗藥物的施用，或將影響藥物毒性或不良事件的解讀，或可能導致試驗程序遵從度不足
20. 同時參與另一項治療性臨床試驗
21. 有任何狀況而需要以試驗計畫書所述之禁用或限制併用藥物或療法進行治療。
22. 根據試驗主持人針對第 1b 期群組判定，不適合接受含鉑雙藥化療的患者
23. 曾接受大手術（第一劑試驗藥物前 < 3 週）
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
37 人
-
全球人數
449 人
