2019-11-01 - 2026-09-07
Phase III
召募中3
ICD-10C82.50
未明示部位瀰漫性濾泡型中心淋巴瘤
ICD-10C82.59
結節外及實體器官之瀰漫性濾泡型中心淋巴瘤
ICD-10C83.10
未明示部位之被套細胞淋巴瘤
ICD-10C83.19
結節外實體器官之被套細胞淋巴瘤
ICD-10C83.30
未明示部位之瀰漫性巨大B-細胞淋巴瘤
ICD-10C83.39
結節外實體器官之瀰漫性巨大B-細胞淋巴瘤
ICD-10C83.80
未明示部位之其他非濾泡型淋巴瘤
ICD-10C83.89
結節外實體器官之其他非濾泡型淋巴瘤
ICD-10C84.90
未明示部位之成熟T/NK細胞淋巴瘤
ICD-10C84.99
結節外實體器官之成熟T/NK細胞淋巴瘤
ICD-10C84.A0
未明示部位之皮膚Ｔ細胞淋巴瘤
ICD-10C84.A9
結節外實體器官之皮膚Ｔ細胞淋巴瘤
ICD-10C84.Z0
未明示部位之其他成熟的T/NK細胞淋巴瘤
ICD-10C84.Z9
結節外實體器官之其他成熟T/NK-細胞淋巴瘤
ICD-10C85.10
未明示部位之B細胞淋巴瘤
ICD-10C85.19
結節外實體器官之B細胞淋巴瘤
ICD-10C85.20
未明示部位之縱膈(胸腺)巨大B細胞淋巴瘤
ICD-10C85.29
淋巴結外及實體器官之縱膈(胸腺)巨大B細胞淋巴瘤
ICD-10C85.80
未明示部位之其他特定類型的非何杰金(氏)淋巴瘤
ICD-10C85.89
淋巴結外及實體器官之其他特定類型的非何杰金(氏)淋巴瘤
ICD-10C85.90
未明示部位之非何杰金(氏)淋巴瘤
ICD-10C85.99
淋巴結外及實體器官之非何杰金(氏)淋巴瘤
ICD-10C86.4
芽球性NK-T細胞瘤
ICD-10C88.4
淋巴腺外邊緣區黏膜相關淋巴組織之B細胞淋巴瘤[MALT淋巴瘤]
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9202.80
結節外實體器官之其他淋巴瘤
一項針對從未接受過被套細胞淋巴瘤治療且不符合幹細胞移植資格的患者，接受 Zanubrutinib (BGB-3111) 併用 Rituximab 相較於 Bendamustine 併用 Rituximab 的第 3 期、隨機分配、開放標示、多中心試驗
-
試驗申請者
臺灣百濟神州有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
BeiGene, Ltd.
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
比較療效，經由獨立中央審查委員會（Independent Central Review）以無惡化存活率（progression-free survival，PFS）測量判定。
次要指標：
1. 評估療效，經由以下方式測量：
- 經由試驗主持人評估判定無惡化存活率。
- 整體反應率（Overall response rate，ORR），經由獨立中央審查委員會與試驗主持人評估後判定。
- 反應持續時間（Duration of response，DOR），經由獨立中央審查委員會與試驗主持人評估後判定。
- 整體存活率（Overall survival，OS）。
- 完全反應率（Rate of complete response，CR）或完全代謝反應率，經由獨立中央審查委員會與試驗主持人評估後判定。
- 反應時間（Time to response），經由獨立中央審查委員會與試驗主持人評估後判定。
- 病患報告結果。
- 評估安全性與耐受性。
探索性：
1. 評估當 zanubrutinib（僅限於接受 zanubrutinib 併用 rituximab 的組別）與 rituximab 一併使用時之藥物動力學。
2. 評估特定病理特徵（例如 Ki-67）與分子特性（包括但不限於基因突變和細胞週期路徑與衰老 DNA 損傷反應和細胞存活）之關連，經由 CR 率或完全代謝反應率、ORR、DOR 和 PFS 來評估。
3. 評估對 zanubrutinib 產生抗藥性的機制。
主要納入條件
a. 心臟射出率 ≤ 40%。
b. 一氧化碳擴散能力預估值 ≤ 60%。
c. 肌酸酐清除率 < 70 但 ≥ 30 mL/min。
2. 受試者必須具有組織學證實的被套細胞淋巴瘤診斷（基於世界衛生組織 2016 年造血和淋巴組織腫瘤的分類［World Health Organization 2016 classification of tumors of hematopoietic and lymphoid tissue］）包括陽性細胞週期蛋白 D1 和／或 t(11;14)。
3. 之前未接受被套細胞淋巴瘤的全身性治療。
4. 出現可測量的疾病，定義為 ≥ 1 個淋巴結病灶的最長直徑 > 1.5 cm，或 ≥ 1 個淋巴結外病灶的最長直徑 > 1 cm。
5. 有可用的庫存組織且確定被套細胞淋巴瘤的診斷，或願意進行新鮮腫瘤組織切片
6. 美國東岸癌症臨床研究合作組織（Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG）活動能力評分為 0、1 或 2 分。
7. 預期壽命 ≥ 3 個月。
8. 充分的器官功能，定義如下：
a. 絕對嗜中性白血球數（ANC）> 750/mm3（7 天內無使用生長因子）。
b. 血小板 > 75,000/mm3（7 天內無使用生長因子或輸血）。
c. 天門冬胺酸轉胺酶（AST）／血清麩胺草醋酸轉胺酶和丙胺酸轉胺酶。
（ALT）／血清穀氨酸丙酮酸轉氨酶≤ 3.0 × 正常值上限（ULN）
d. 血清總膽紅素 ≤ 1.5×ULN（記錄有吉伯特氏症除外）。
9. 具有生育能力的女性患者必須在第一劑試驗藥物之前、試驗期間，以及最後一劑zanubrutinib 或 bendamustine 後 ≥ 90 天，或最後一劑 rituximab 後 12 個月（以較長者為準）使用高度有效的避孕方法。
10. 若男性患者同意禁慾、已接受輸精管結紮，或同意在試驗治療期間和最後一劑zanubrutinib 後 ≥90 天或最後一劑 bendamustine 後 6 個月，或最後一劑
rituximab 後 12 個月（以較長者為準）使用屏障法避孕（根據試驗醫師的指
示），則有資格參與試驗。
11. 能夠提供書面知情同意以及能夠瞭解和遵從試驗要求。
12. 肌酸酐清除率 ≥ 30 mL/min，由下列任一方式決定：
a. 使用 Cockcroft-Gault 公式估算；或
b. 透過核子醫學掃描或 24 小時尿液採集等方式測量。
主要排除條件
2. 之前曾經接受造血幹細胞移植。
3. 之前曾經接受 BTK 抑制劑、rituximab 或 bendamustine。
4. 患者的治療目標是在幹細胞移植之前縮小腫瘤。
5. 過去 3 年內患有惡性腫瘤，但可痊癒之基底細胞或鱗狀細胞的皮膚癌、表淺性膀胱癌、子宮頸原位癌或乳癌，或局部 Gleason 評分 6 分之前列腺癌除外。
6. 有臨床意義的心血管疾病，包括以下：
a. 篩選前 6 個月內心肌梗塞。
b. 篩選前 3 個月內不穩定型心絞痛。
c. 患有紐約心臟協會（New York Heart Association）3 級或 4 級之充血性心臟衰竭。
d. 有臨床意義的心律不整的病史（例如持續性心室心搏過速、心室纖維性顫動、多型性心室心搏過速）。
e. 依 Fredericia 公式 QTcF > 480 msecs。
f. Mobitz II 型第二級或第三級心臟傳導阻滯的病史，沒有植入永久性心律調節器。
g. 篩選時未受控制的高血壓，最少連續 2 次測量血壓顯示收縮壓 > 170 mm
Hg，舒張壓 > 105 mm Hg。
7. 嚴重出血疾病病史，例如 A 型血友病、B 型血友病、馮威里氏病（遺傳性假血友病），或需要輸血或其他醫療介入的自發性出血病史。
8. 在第一劑試驗藥物前 6 個月內中風或顱內出血病史。
9. 無法吞嚥膠囊，或顯著影響胃腸功能的疾病，例如吸收不良症候群、胃或小腸切除術、減肥手術、症狀性發炎性腸道疾病或部分或完全腸阻塞。
10. 需要全身性治療的活動性黴菌、細菌和／或病毒感染。
11. 試驗主持人認為，潛在疾病會讓使用試驗藥物造成危險，或讓安全性或療效結果的解讀不正確。
12. 已知的人類免疫缺乏病毒（HIV）感染，或反映活動性 B 型肝炎或 C 型肝炎感染的血清學狀態，定義如下：
a. 出現 B 型肝炎表面抗原（HBsAg）或 B 型肝炎核心抗體（HBcAb）。如果無法檢測出 B 型肝炎病毒（HBV）DNA（< 20 IU/mL）的患者，而且願意接受 HBV 再度活化監測，則出現 HBcAb 但沒有 HBsAg 者則有資格參與。
b. 出現 C 型肝炎病毒（HCV）抗體。 如果無法檢測出 HCV RNA 的患者，則出現 HCV 抗體者則有資格參與。
13. 在第一劑試驗藥物的 4 週內進行重大手術。
14. 孕婦或哺乳期女性。
15. 在第一劑試驗藥物前 35 天內接種活性疫苗。
16. 持續酗酒或毒癮。
17. 對 zanubrutinib、bendamustine 或 rituximab，或試驗藥物的任何其他成分過敏。
18. 需要使用強效 CYP3A 抑制劑或誘導劑進行持續治療。
19. 同時參與另一項治療性臨床試驗。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
20 人
-
全球人數
500 人
