2020-04-01 - 2026-05-01
Phase III
尚未開始4
召募中3
終止收納2
ICD-10C00.0
上唇外側惡性腫瘤
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9140.0
上唇紅緣惡性腫瘤
一項針對含Tislelizumab治療和／或含Pamiparib治療和／或含其他試驗藥物治療用於罹患晚期惡性腫瘤病患之開放性、多中心、長期延伸試驗
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試驗申請者
臺灣百濟神州有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
臺灣百濟神州有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 收納額滿
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 召募中
適應症
試驗目的
藥品名稱
注射劑
注射劑
注射劑
注射劑
注射劑
主成份
Tislelizumab
Ociperlimab
Bevacizumab
BGB-A445
Zanidatamab
劑型
270
270
270
270
270
劑量
100 mg/10 ml
20 mg/mL
25 mg/mL
200 mg/10mL
300mg/6mL
評估指標
主要納入條件
在續期試驗中將繼續接受治療之患者的納入條件
患者必須符合下列所有條件，才能參加本試驗：
1.目前參加百濟神州委託且符合條件的主試驗
2.符合主試驗的計畫書載明的治療條件
3.試驗主持人認為病患將繼續受益於Tislelizumab和／或Pamiparib 單藥或併用治療
註：GBM 病患不允許繼續使用 Pamiparib 單藥或 Temozolomide 單藥治療。
註：實體腫瘤 (GBM 以外) 的病患，如果試驗主持者認為臨床上適合，可允許接受 Pamiparib 單藥治療。不允許繼續使用 Temozolomide 單藥治療。
4.將在主試驗允許的治療中斷期內給予患者 LTE 試驗的第一劑試驗治療：
a.對於Tislelizumab單藥療法或Tislelizumab併用化學療法，中斷期不超過12週
b.對於Pamiparib單藥療法，因產生除貧血外的毒性而設置的中斷期不超過連續21天；因產生試驗藥物相關性貧血而設置的中斷期不超過連續56天
c.對於Pamiparib併用Tislelizumab的療法，Pamiparib的中斷期不超過連續21天， Tislelizumab的中斷期不超過連續42天
d.Pamiparib 併用低劑量 Temozolomide 治療時，因貧血以外毒性的中斷期不可超過連續 28 天，因試驗藥物相關貧血的中斷期不可超過連續 56 天
e.若中斷期超出主試驗允許的時間，則可接受的中斷期長短取決於試驗主持人與LTE試驗醫學監測員間的協議
5.具有生育能力的女性病患和未絕育男性病患的女性伴侶，在首次接受Tislelizumab或Pamiparib給藥前必須執行高效的節育方法，並在試驗期間以及接受最後一次治療後的以下時間段內避免凍結和／或捐贈卵子： Tislelizumab治療需要120天，含Pamiparib的治療則需要6個月。
6.男性患者如果完全禁慾或輸精管已結紮，或是同意在試驗治療期間到最後一劑含 tislelizumab 的治療後 120 天內，和最後一劑含 pamiparib 的治療後 6 個月內使用避孕措施，以及避免凍結和／或捐獻精子，則可參加本試驗。接受 pamiparib 治療或其他基因毒性化療的未絕育男性，在試驗期間到最後一劑試驗治療後的至少 6 個月內，必須避免捐贈精子。
7.在納入這項長期延伸試驗及接受試驗治療之前，取得已簽署的受試者同意書
在延伸試驗中僅繼續進行存活追蹤之患者的特定條件
1.在納入這項長期延伸試驗之前，取得已簽署的受試者同意書
2.目前參加百濟神州委託且符合條件的主試驗，並已進入含 tislelizumab 治療後的存活追蹤部分
主要排除條件
在續期試驗中繼續接受治療之患者的排除條件
患者若符合下列任一排除條件，不得參加本試驗：
1.在主試驗中由於未遵守試驗程序、撤回同意書或無法耐受的毒性而永久停止 tislelizumab 及/或 pamiparib 治療。曾接受 pamiparib 或 tislelizumab 併用其他藥物治療，且目前仍接受 pamiparib 或 tislelizumab 但已停用其他藥物的患者，可參加試驗
2.在延伸試驗開始前，患有控制不良的活動性全身性感染或需要注射抗微生物藥治療的近期感染
3.患有危及生病的疾病、身體病況或器官功能異常，依試驗主持人判斷，可能影響患者的安全、干擾 tislelizumab 或 pamiparib 吸收或代謝，或會對試驗結果造成過度風險
4.在主試驗最後一劑治療後到延伸試驗第一劑治療之間，接受過任何全身性抗癌治療 (主試驗允許的治療除外)
5.懷孕或哺乳的女性
6.無法配合試驗程序
7.同時參加另一項治療性的臨床試驗
在延伸試驗中僅繼續進行存活追蹤之患者的特定條件
對於延伸試驗中繼續進行存活追蹤的患者，沒有特定的排除條件。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
16 人
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全球人數
400 人
