計劃書編號INEI-1A20090409
2011-02-01 - 2012-12-31
Phase II
終止收納3
ICD-10F32.3
鬱症，單次發作，重度伴有精神病特徵
ICD-10F33.3
鬱症，復發，重度伴有精神病特徵
ICD-9298.0
憂鬱型非器質性精神病
以I-123-ADAM搭配單光子放射電腦斷層掃描評估血清素轉運體可用率用於重度憂鬱症治療預後之評估及協助偵測重度憂鬱症的影像試驗
-
試驗申請者
維州生物科技股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
行政院原子能委員會核能研究所
-
臨床試驗規模
台灣多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
本藥品主要是用於搭配SPECT以對血清素轉運體進行造影。
試驗目的
藉由I-123-ADAM搭配單光子放射電腦斷層掃描來評估:
1. Hamilton Depression Rating Scale (HAMD)分數改善情況及基礎血清素轉運體結合可能性 (Binding Potential)的關聯性用於重度憂鬱症患者接受Sertraline HCl治療之預後。
2. 血清素轉運體之可用率用於協助偵測重度憂鬱症。
3. 重度憂鬱症患者其基礎漢密頓憂鬱評估量表(HAMD)分數和基礎血清素轉運體之可用率的關聯性。
4. 重度憂鬱症患者其Hamilton Depression Rating Scale(HAMD)中，體症狀的基礎分數和血清素轉運體基礎可用率的關聯性。
5. 接受Sertraline HCl治療之重度憂鬱症患者，其Hamilton Depression Rating Scale (HAMD)分數變化及血清素轉運體可用率之變化的關聯性。
藥品名稱
INER ADAM〔I-123〕Injection
主成份
I-123-ADAM
劑型
IV injection
劑量
370
評估指標
(一) 主要評估指標
重度憂鬱症患者其HAMD分數改善情況和治療前基礎SERT結合可能性(BP)間的關聯性，並進一步找出用以判斷Sertraline HCl是否適合此病患的SERT可用率切分點(cut-off point)。
【結合可能性 (BP) =目標區域(中腦)-小腦/小腦】
(二) 次要評估指標：
療效評估：
1.健康受試者與重度憂鬱症患者的基礎血清素轉運體結合可能性 (Binding Potential)
2.藉由所測得之基礎血清素轉運體結合可能性 (Binding Potential)，找出用來區別健康受試者與重度憂鬱症患者的切分點(cut-off point)。
3.重度憂鬱症患者其基礎Hamilton Depression Rating Scale(HAMD)分數和基礎血清素轉運體結合可能性 (Binding Potential)之間的關聯性。
4.重度憂鬱症患者其Hamilton Depression Rating Scale(HAMD)中，體症狀的基礎分數和血清素轉運體基礎可用率的關聯性。
5.接受Sertraline HCl治療之重度憂鬱症患者其Hamilton Depression Rating Scale(HAMD)分數變化和血清素轉運體結合可能性 (Binding Potential)之變化的關聯性。
安全性評估：
6.疼痛量表(10-cm visual analogue scale)，測量受試者之耐受性。
7.由試驗醫師針對受試者之耐受性進行整體性的評估。
8.不良事件發生率
9.實驗室檢測值
–白血球分類計數
–紅血球
–血紅素
–血球容積比
–血小板
–AST
–ALT
–血清肌酸酐
10.生命徵象
–血壓
–脈搏
–呼吸速率
–體溫
重度憂鬱症患者其HAMD分數改善情況和治療前基礎SERT結合可能性(BP)間的關聯性，並進一步找出用以判斷Sertraline HCl是否適合此病患的SERT可用率切分點(cut-off point)。
【結合可能性 (BP) =目標區域(中腦)-小腦/小腦】
(二) 次要評估指標：
療效評估：
1.健康受試者與重度憂鬱症患者的基礎血清素轉運體結合可能性 (Binding Potential)
2.藉由所測得之基礎血清素轉運體結合可能性 (Binding Potential)，找出用來區別健康受試者與重度憂鬱症患者的切分點(cut-off point)。
3.重度憂鬱症患者其基礎Hamilton Depression Rating Scale(HAMD)分數和基礎血清素轉運體結合可能性 (Binding Potential)之間的關聯性。
4.重度憂鬱症患者其Hamilton Depression Rating Scale(HAMD)中，體症狀的基礎分數和血清素轉運體基礎可用率的關聯性。
5.接受Sertraline HCl治療之重度憂鬱症患者其Hamilton Depression Rating Scale(HAMD)分數變化和血清素轉運體結合可能性 (Binding Potential)之變化的關聯性。
安全性評估：
6.疼痛量表(10-cm visual analogue scale)，測量受試者之耐受性。
7.由試驗醫師針對受試者之耐受性進行整體性的評估。
8.不良事件發生率
9.實驗室檢測值
–白血球分類計數
–紅血球
–血紅素
–血球容積比
–血小板
–AST
–ALT
–血清肌酸酐
10.生命徵象
–血壓
–脈搏
–呼吸速率
–體溫
主要納入條件
(一) 主要納入條件：
針對所有受試者
1.受試者為20歲到65歲之間的成年人
2.受試者已簽署受試者同意書。
3.在過去8週，受試者的血液檢測值皆落於正常範圍或經由試驗主持人判定在臨床上仍視為正常。所檢測的項目如下:
–白血球分類計數
–紅血球
–血紅素
–血球容積比
–血小板
4.在過去8週，受試者的生化檢測值皆落於正常範圍或經由試驗主持人判定在臨床上仍視為正常。所檢測的項目如下:
–天門冬胺酸轉胺酶 (AST)
–丙氨酸轉氨酶 (ALT)
–血清肌酸酐 (Serum creatinine)
除上述條件外，更進一步對不同試驗族群增訂了其他的納入條件，如下所示：
針對重度憂鬱症患者
1.受試者符合心理疾病診斷統計手冊第四版(DSM-IV)重度憂鬱症之診斷標準
2.受試者經Hamilton Depression Rating Scale(HAMD) 17個項目的評估後，分數至少達到18分
3.受試者經Hamilton Depression Rating Scale(HAMD)第一個評量項目(憂鬱情緒)評估後，分數至少達到2分
4.受試者近期內未服用抗憂鬱藥物或雖曾服用抗憂鬱藥物，但經試驗主持人診斷後仍可參加本試驗。
針對健康受試者 (須配對性別及年齡)
1.根據臨床診斷，包括迷你國際神經精神會談(MINI)以及身體檢查，受試者在過去或現在並無神經精神疾病
2.在進入試驗前的1年內，受試者未使用治療精神疾病的藥物或其他已知會影響腦內血清素系統的物質(除了那些在低劑量狀態下當作安眠藥使用的藥物，例如: Lorazepam 小於等於 2毫克/天、Zolpidem 小於等於 10毫克/天、Zopiclone 小於等於 7.5毫克/天)
毫克/天)
(二) 主要排除條件：
1.受試者過去曾同時患有兩個以上之神經性精神疾病
2.受試者曾接受過兩種以上完整劑量之調升及完整療程的抗憂鬱藥物治療但對於藥物的反應不佳
3.受試者有酒精或物質依賴、濫用之紀錄
4.受試者對試驗藥物有過敏紀錄
5.受試者有嚴重心血管或腦血管疾病，經試驗醫師判斷不適合進入本試驗
6.受試者在過去5年內罹患了惡性腫瘤。
7.受試者罹患了經試驗醫師判斷不適合參與本試驗的疾病
8.若受試者為女性，目前正懷孕、哺乳
9.受試者為有懷孕可能性的婦女，但不使用醫學上可接受的避孕方式
10.受試者無法忍受MRI掃描(此掃描是為了確認沒有腦部器質性之損傷，以及之後用於單光子放射電腦斷層掃描之腦部影像定位)
11.受試者進入本試驗前4週內曾參與其他研究藥物之臨床實驗
針對所有受試者
1.受試者為20歲到65歲之間的成年人
2.受試者已簽署受試者同意書。
3.在過去8週，受試者的血液檢測值皆落於正常範圍或經由試驗主持人判定在臨床上仍視為正常。所檢測的項目如下:
–白血球分類計數
–紅血球
–血紅素
–血球容積比
–血小板
4.在過去8週，受試者的生化檢測值皆落於正常範圍或經由試驗主持人判定在臨床上仍視為正常。所檢測的項目如下:
–天門冬胺酸轉胺酶 (AST)
–丙氨酸轉氨酶 (ALT)
–血清肌酸酐 (Serum creatinine)
除上述條件外，更進一步對不同試驗族群增訂了其他的納入條件，如下所示：
針對重度憂鬱症患者
1.受試者符合心理疾病診斷統計手冊第四版(DSM-IV)重度憂鬱症之診斷標準
2.受試者經Hamilton Depression Rating Scale(HAMD) 17個項目的評估後，分數至少達到18分
3.受試者經Hamilton Depression Rating Scale(HAMD)第一個評量項目(憂鬱情緒)評估後，分數至少達到2分
4.受試者近期內未服用抗憂鬱藥物或雖曾服用抗憂鬱藥物，但經試驗主持人診斷後仍可參加本試驗。
針對健康受試者 (須配對性別及年齡)
1.根據臨床診斷，包括迷你國際神經精神會談(MINI)以及身體檢查，受試者在過去或現在並無神經精神疾病
2.在進入試驗前的1年內，受試者未使用治療精神疾病的藥物或其他已知會影響腦內血清素系統的物質(除了那些在低劑量狀態下當作安眠藥使用的藥物，例如: Lorazepam 小於等於 2毫克/天、Zolpidem 小於等於 10毫克/天、Zopiclone 小於等於 7.5毫克/天)
毫克/天)
(二) 主要排除條件：
1.受試者過去曾同時患有兩個以上之神經性精神疾病
2.受試者曾接受過兩種以上完整劑量之調升及完整療程的抗憂鬱藥物治療但對於藥物的反應不佳
3.受試者有酒精或物質依賴、濫用之紀錄
4.受試者對試驗藥物有過敏紀錄
5.受試者有嚴重心血管或腦血管疾病，經試驗醫師判斷不適合進入本試驗
6.受試者在過去5年內罹患了惡性腫瘤。
7.受試者罹患了經試驗醫師判斷不適合參與本試驗的疾病
8.若受試者為女性，目前正懷孕、哺乳
9.受試者為有懷孕可能性的婦女，但不使用醫學上可接受的避孕方式
10.受試者無法忍受MRI掃描(此掃描是為了確認沒有腦部器質性之損傷，以及之後用於單光子放射電腦斷層掃描之腦部影像定位)
11.受試者進入本試驗前4週內曾參與其他研究藥物之臨床實驗
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
72 人
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全球人數
72 人
