2007-09-01 - 2009-03-31
Phase II
終止收納10
多國、隨機分組、雙盲、安慰劑及活性藥對照、平行組別的研究，比較以Respimat吸入器給予三種劑量BEA 2180（50 mcg、100 mcg與200 mcg）、tiotropium 5 mcg及安慰劑治療24週對慢性阻塞性肺病（COPD）患者的療效與安全性。
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試驗申請者
台灣百靈佳殷格翰股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣百靈佳殷格翰股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
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適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
本研究的主要試驗終點為24週後的「谷底FEV1 反應（trough FEV1 response）」。
「谷底FEV1（trough FEV1）」的定義為：下次用藥前（即與前一次以Respimat® 吸入器投藥後，間隔24小時快結束時）所測得的兩次（-40分鐘與 -15分鐘）FEV1量值的平均。「谷底FEV1 反應（trough FEV1 response）」的定義為：谷底FEV1（trough FEV1）與基礎值（baseline）的差異。FEV1 基礎值是在第2次診（第1個檢測日）服用第一劑試驗藥物之前所測量的 “治療前FEV1 值”；此基礎值是在第2次診中所測得用藥前 -40分鐘與 -15分鐘的肺功能檢測（PFTs）平均值。
2.次要評估指標：
(1)第1、2、4、8、12與18週後的谷底FEV1 反應。
(2)第1、2、4、8、12、18與24週後的谷底FVC（Forced Vital Capacity，用力呼氣肺活量）反應。
(3)第0、4、12與24週後的FEV1、FVC AUC0-3h與高峰反應。
(4)在每個時間點的個別FEV1與FVC量值。
(5)在一個病患子群中，第3天與第5天的谷底FEV1 反應，及用藥後第3分鐘與第10分鐘的FEV1 與FVC。
(6)早上用藥前及晚上測量PEFR（Peak Expiratory Flow Rate，最大吐氣流速）的週平均值。
(7)每天使用緊急治療（rescue therapy，即需要時使用salbutamol）次數的週平均值。
(8)醫師的整體評估。
(9)治療期間所收集的病患問卷資料。使用的問卷包括三個Mahler呼吸困難指數（Mahler Dyspnea Indices）：功能受損（Functional Impairment）、工作量（Magnitude of Task）與用力強度（Magnitude of Effort），及以 “聖喬治醫院呼吸症狀問卷（St. George’s Respiratory Questionnaire，SGRQ）” 評估所得的影響、活動力與症狀分數，以及SF-36問卷。
(10)至少發生一次COPD惡化的病患數，到發生第一次COPD惡化所經過的時間，以及COPD惡化的次數。
3.安全性評估指標：
(1)所有的不良事件。
(2)與肺量劑檢測 (spirometry) 同時紀錄的脈搏速率與血壓。
(3)例行性血液化學、血液學與尿液分析。
(4)基礎值（在量測 -15分鐘PFT之前），與第2、5與9次診中用藥後2小時的12極導心電圖 (12-lead ECGs)。
(5)研究結束時，相較於基礎值時的身體檢查。
主要納入條件
(1)所有的受試者在參與試驗之前，都必須簽立一份符合ICH-GCP準則的同意書，包括藥物洗除與限制。
(2)所有的受試者都必須經診斷確定患有慢性阻塞性肺病（Chronic Obstructive Pulmonary Disease，P95-4381），而且必須符合下列肺量計檢測標準：
病患必須有相對穩定的中度到重度呼吸道阻塞狀況，其FEV1（使用支氣管擴張劑後，即使用salbutamol後30分鐘）低於預期正常值的80%，而且在第1次診（篩選期）的肺功能檢測 (PFTs) 時，其FEV1 ≤ FVC的70%。
預期正常值將依照ECSC（R94-1408，請參閱附錄II）計算。
(3)年齡等於或大於40歲的男性或女性病患。
(4)病患必須是目前或之前有抽菸習慣者，抽菸歷史必須超過10包-年 (pack-years)。從未抽菸的病患不得參與本臨床試驗。
(5)病患必須能完成技術上可接受的肺功能檢測與電尖峰呼氣流速值(PEFR)測量，也必須能夠在試驗期間依據試驗計畫書所要求的方式保存記錄（受試者日誌）。
(6)病患必須能正確地使用Respimat®吸入器吸入藥物。
2.主要排除條件：
(1)除了慢性阻塞性肺病外還患有其他嚴重疾病的病患將被排除於本試驗。嚴重疾病的定義是：研究人員認為病患可能因參與試驗而發生危險的疾病，或其疾病可能影響研究結果或病患參與研究之能力。
(2)病患有臨床上相關異常基礎值之血液學、血液化學或尿液分析結果，若異常程度顯示您有符合排除標準第一項所定義的嚴重疾病。
(3)病患最近（一年內）有心肌梗塞病史。
(4)病患有任何不穩定或危及生命的心律不整，或曾因心律不整而住院的病患。
(5)病患在過去3年內曾因心臟衰竭而住院。
(6)病患在過去5年內曾因惡性腫瘤而必須進行切除手術、放射治療或化學治療。已經接受治療的基底細胞癌 (basal cell carcinoma) 病患可參與試驗。
(7)病患已知有攝護腺腫大 (prostatic hyperplasia) 或膀胱頸阻塞 (bladder neck obstruction)，而如排除標準第一項所定義者。
(8)病患已知患有窄角性青光眼 (narrow angle glaucoma)。
(9)病患有氣喘 (asthma) 或有氣喘病史。
(10)病患有危及生命的肺部阻塞病史、囊腫性纖維化 (cystic fibrosis) 病史、或臨床上明顯的支氣管擴張 (bronchiectasis) 病史。
(11)病患已知患有進行性肺結核。
(12)病患在過去及／或目前為嚴重酗酒或濫用藥物者，請參閱排除標準第一項。
(13)病患曾因肺部切除術而接受過開胸手術 (thoracotomy)。病患因其他原因而接受過開胸手術時，必須根據排除標準第一項進行評估。
(14)病患在篩選期（第1次診）之前6週內完成肺部復健療程，或目前正參與肺部復健療程。
(15)病患在白天須常態使用氧氣治療，且經研究人員判斷在檢測日時無法停用氧氣治療。
(16)病患在篩選期（第1次診）之前1個月或6個半衰期內（視何者時間較長而定）使用過試驗藥物。
(17)病患在篩選期（第1次診）之前30天內接受過非心臟選擇性乙型阻斷劑（non-cardioselectiv beta-blocker，例如propranolol）治療。
(18)病患在篩選期（第1次診）之前30天內接受過口服β-腎上腺素激導劑 (beta-adrenergics) 治療。
(19)病患在篩選期（第1次診）之前30天內服用過Spiriva®。
(20)病患正在接受cromolyn sodium或nedocromil sodium治療。
(21)病患正在使用口服皮質類固醇藥物，但劑量不穩定（亦即使用穩定劑量少於6週）。
(22)病患使用口服皮質類固醇藥物的劑量超過相當於一天10 mg或每隔一天使用20 mg prednisone。
(23)病患已知對Respimat® 吸入溶液送藥系統的抗膽鹼藥物 (anticholinergic drugs)、BAC、EDTA或任何其他成分過敏，或對吸入送藥系統的任何其他成分過敏。
(24)病患為懷孕或哺乳的婦女，或有生育能力且過去3個月未使用醫學上認可的避孕方法（即口服避孕藥、子宮內裝置、子宮帽或皮下植入劑，例如Norplant®）的婦女。
(25)病患之前曾參與本臨床試驗（接受過隨機分組治療）。
(26)病患目前正參與其他研究。
(27)病患在篩選期（第1次診）之前6週內或在基礎值期間，有任何呼吸道感染或COPD惡化的病患，進行隨機分組的時間必須延後。受試者可在感染或惡化情形復原6週後接受隨機分組。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
150 人
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全球人數
2500 人
