計劃書編號TTYLA0502
2008-05-01 - 2009-12-31
Phase III
終止收納4
一個採隨機、平行及對照組設計之試驗，評估liposomal amphotericin B (LipoAB)與傳統劑型amphotericin B在治療念珠菌血症確診患者的安全性及療效
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試驗申請者
維州生物科技股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣東洋藥品工業股份有限公司
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臨床試驗規模
台灣多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
a.骨髓移植後併發腎毒性出現侵入性黴菌感染
b.腎功能不全之麴菌屬
c.治療感染囊球菌腦膜炎的HIV患者
d.治療麴菌屬,念珠菌屬或是囊球菌屬類的菌種感染,或是無法用amphotericin B deoxycholate 治療的病患,或是腎功能不全或無法耐受amphotericin B seoxycholate所產生的毒性之病患
e.治療臟器的萊什曼氏病
試驗目的
本試驗主要目的為評估liposomal amphotericin B (LipoAB)與傳統劑型amphotericin B在治療念珠菌血症確診患者的安全性及療效。
藥品名稱
LipoAB
主成份
liposomal amphotericin B
劑型
凍晶乾粉
劑量
4
評估指標
有效性分析
主要療效評估整體反應率，將使用二項式分佈趨於常態分佈的概算(使用連續校正)進行分析，評估是否使用LipoAB的治療組別的效果並不劣於對照組。
次要療效評估將以CMH test分析在治療結束時，與念珠菌血症相關的臨床反應、微生物反應、復發率；log-rank test分析達到整體反應的時間，並以Kaplan-Meier curves呈現；培養基結果的改變將使用敘述性統計列出。
安全性分析
毒性發生率、受試者於開始進入試驗後的3天內及7天內服用鉀離子之藥品鉀或補充劑的人數、與注射相關之不良反應的嚴重性等級、不良反應發生率將以CMH test分析；到達腎毒性的時間將已log-rank test分析，並以Kaplan-Meier curves呈現；身體檢查項目改變情形將依各系統別列表敘述；實驗室檢查項目以及生命徵象的改變情形將以敘述統計及ANCOVA進行檢定。
主要療效評估整體反應率，將使用二項式分佈趨於常態分佈的概算(使用連續校正)進行分析，評估是否使用LipoAB的治療組別的效果並不劣於對照組。
次要療效評估將以CMH test分析在治療結束時，與念珠菌血症相關的臨床反應、微生物反應、復發率；log-rank test分析達到整體反應的時間，並以Kaplan-Meier curves呈現；培養基結果的改變將使用敘述性統計列出。
安全性分析
毒性發生率、受試者於開始進入試驗後的3天內及7天內服用鉀離子之藥品鉀或補充劑的人數、與注射相關之不良反應的嚴重性等級、不良反應發生率將以CMH test分析；到達腎毒性的時間將已log-rank test分析，並以Kaplan-Meier curves呈現；身體檢查項目改變情形將依各系統別列表敘述；實驗室檢查項目以及生命徵象的改變情形將以敘述統計及ANCOVA進行檢定。
主要納入條件
(一)主要納入條件：
1.已年滿18歲。
2.為住院病人並經診斷患有念珠菌血症。念珠菌血症判定標準如下：
A.在進入篩選期前7天內，至少有一次的血液酵母菌培養結果為陽性。同時：
B.在進入篩選期前4天內至少出現一種全身性感染症狀(包括發燒、低血壓、低體溫、心跳過
快以及念珠菌感染病灶處出現發炎症狀)。
a.發燒的定義：在第一次血液酵母菌培養結果陽性與進入試驗前的這段時間內，出現至少ㄧ次耳溫超
過38.3 oC的情形。
或
出現至少兩次耳溫超過37.8 oC的情形，且兩次發燒時間間隔至少4小時。
b.低血壓定義：收縮壓< 90 mmHg或與發病前相比收縮壓降低至少30 mmHg。
c.低體溫定義：體溫< 35.5 oC。
d.心跳過快定義：每分鐘心跳數超過100下。
e.念珠菌感染病灶處出現發炎症狀。
3.您或您的法定代理人已簽署本同意書。
(二)主要排除條件：
1.患有先天免疫不全症。
2.已知為HIV血清檢查陽性。
3.有超過30%表面積以上的燒燙傷。
4.懷疑可能有導管感染的情形，而且在進入篩選期前72小時內不會移除該導管。
5.裝有人工心臟瓣膜。
6.患有控制不佳的充血性心臟衰竭。
7.患有與血液有關的癌症。
8.接受過器官移植。
9.患有可能危及生命之心律不整。
10.在進入篩選期前96小時內曾接受超過48小時的全身性抗真菌藥物治療。
11.在進入篩選期前144小時內曾接受超過48小時的全身性amphotericin B治療。
12.預期存活壽命少於72小時。
13.曾接受amphotericin B治療但治療無效。
14.在基線期的實驗室檢查值異常：
嗜中性白血球< 500個/mm3
血清肌酸酐> 2 mg/d L
鹼性磷酸酶> 500 U/L
ALT > 200 U/L
AST > 225 U/L
尿素氮> 40 mg/d L
鉀離子濃度< 3.0 mEq/L
15.目前正處懷孕期或泌乳期。
16.患有其他嚴重疾病並經主持醫師確認不適合參加本試驗，例如您接受同種異體造血幹細胞移植。
17.在進入篩選期前4週內曾參與其他藥品臨床試驗。
18.有對於amphotericin B過敏的病史。
1.已年滿18歲。
2.為住院病人並經診斷患有念珠菌血症。念珠菌血症判定標準如下：
A.在進入篩選期前7天內，至少有一次的血液酵母菌培養結果為陽性。同時：
B.在進入篩選期前4天內至少出現一種全身性感染症狀(包括發燒、低血壓、低體溫、心跳過
快以及念珠菌感染病灶處出現發炎症狀)。
a.發燒的定義：在第一次血液酵母菌培養結果陽性與進入試驗前的這段時間內，出現至少ㄧ次耳溫超
過38.3 oC的情形。
或
出現至少兩次耳溫超過37.8 oC的情形，且兩次發燒時間間隔至少4小時。
b.低血壓定義：收縮壓< 90 mmHg或與發病前相比收縮壓降低至少30 mmHg。
c.低體溫定義：體溫< 35.5 oC。
d.心跳過快定義：每分鐘心跳數超過100下。
e.念珠菌感染病灶處出現發炎症狀。
3.您或您的法定代理人已簽署本同意書。
(二)主要排除條件：
1.患有先天免疫不全症。
2.已知為HIV血清檢查陽性。
3.有超過30%表面積以上的燒燙傷。
4.懷疑可能有導管感染的情形，而且在進入篩選期前72小時內不會移除該導管。
5.裝有人工心臟瓣膜。
6.患有控制不佳的充血性心臟衰竭。
7.患有與血液有關的癌症。
8.接受過器官移植。
9.患有可能危及生命之心律不整。
10.在進入篩選期前96小時內曾接受超過48小時的全身性抗真菌藥物治療。
11.在進入篩選期前144小時內曾接受超過48小時的全身性amphotericin B治療。
12.預期存活壽命少於72小時。
13.曾接受amphotericin B治療但治療無效。
14.在基線期的實驗室檢查值異常：
嗜中性白血球< 500個/mm3
血清肌酸酐> 2 mg/d L
鹼性磷酸酶> 500 U/L
ALT > 200 U/L
AST > 225 U/L
尿素氮> 40 mg/d L
鉀離子濃度< 3.0 mEq/L
15.目前正處懷孕期或泌乳期。
16.患有其他嚴重疾病並經主持醫師確認不適合參加本試驗，例如您接受同種異體造血幹細胞移植。
17.在進入篩選期前4週內曾參與其他藥品臨床試驗。
18.有對於amphotericin B過敏的病史。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
126 人
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全球人數
0 人
