計劃書編號CHDSULA20180409
尚未開始召募
2023-11-01 - 2025-10-31
Phase II
尚未開始2
召募中1
ICD-10F11.20
鴉片依賴，無併發症
ICD-9304.01
鴉片類成癮，持續性
一項隨機分配、雙盲、安慰劑對照之第二期臨床試驗，評估撒樂腸溶錠(Sulfasalazine（SSZ）)治療處於初始排毒期或預防復發期的鴉片類藥物成癮疾患之療效和安全性
-
試驗申請者
維州生物科技股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
百瑞柏生醫股份有限公司
-
臨床試驗規模
台灣多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
鴉片類藥物成癮
試驗目的
第一階段-初始排毒期
主要目的：
比較服用試驗藥品SSZ與對照安慰劑之受試者完成整個排毒期的比例
次要目的：
評估SSZ與安慰劑相比對戒斷症狀及減輕鴉片類藥物渴求的療效
評估SSZ的安全性資料
評估SSZ的藥物動力學資料
第二階段-預防復發期
主要目的：
比較預防復發期服用SSZ及安慰劑的治療成功率（藥物反應率）
次要目的：
評估SSZ對戒斷症狀及減輕鴉片類藥物渴求的療效，並比較SSZ療法及安慰劑控制的治療維持率
評估SSZ的安全性資料
藥品名稱
腸溶錠
主成份
Sulfasalazine
劑型
115
劑量
gram
評估指標
1.主要評估指標：
主要療效評估指標
第一階段：治療保持（完成率）
完成試驗之受試者所佔比例，即完成7天初始排毒期試驗且鴉片類藥物尿液檢測呈陰性（<300ng/mL）的受試者所佔比例。
第二階段：治療成效（反應率）
達到治療成效之受試者（有反應）所佔比例，即從第1週至第26週鴉片類藥物尿液檢測呈陰性的檢體數≥80%的受試者所佔比例。漏檢或提早退出將被視為陽性結果。
2.次要評估指標：
A.有效性
第一階段：
(1)戒斷症狀評估：第1至7天的鴉片類藥物戒斷症狀評量表(COWS)得分變化
(2)藥物渴求評估：第1至7天的鴉片類藥物渴望量表(OCS，在視覺模擬量表的基礎上(on a VAS))得分變化
(3)依賴嚴重度評估：第1至7天的依賴嚴重度量表(SDS)得分變化
第二階段：
(1)每位受試者第1至26週鴉片類藥物尿液檢測呈陰性檢體比例
(2)戒斷症狀評估：第1至26週的COWS量表得分變化
(3)藥物渴求評估：第1至26週的OCS on a VAS量表得分變化
(4)節制鴉片類藥物使用的時間
(5)完成率：完成26週試驗之受試者所佔比例
B.安全性評估（第一/二階段）
(1)實驗室檢查數值
a.血液生化學：Albumin(白蛋白)、bilirubin (膽紅素)、ALT (丙胺酸轉胺酶)、GGT(丙麩胺醯氨轉酸酶) AST (天門冬胺酸轉胺酶)、ALP(鹼性磷酸酶)、BUN (血中尿素氮)、Serum Creatinine (血清肌酸酐)
b.血液學全血球計數檢查：Hemoglobin (血紅素)、Hematocrit (血球容積計數)、RBC(紅血球)、Platelets (血小板)、Differential white blood cells (白血球分類計數)
c.尿常規：外觀、比重、pH (酸鹼值)、Erythrocyte（紅細胞）、Leukocyte（白細胞）、Epithelial cells（上皮細胞）、Glucose (葡萄糖)、Protein (蛋白質)、Ketones（酮體）、Nitrite（亞硝酸鹽）
d.免疫學：HIV（陰性或陽性）
(2)理學檢查
(3)生命徵象
(4)感覺敏感度測試閾值
(5)不良事件
(6)C-SSRS（哥倫比亞自殺嚴重度評估量表）
C.藥物動力學參數（第一階段）
(1)Cmax（峰值濃度）和Cmax,ss（穩定狀態的峰值濃度）
(2)Tmax（達到峰值濃度的時間）和Tmax,ss（達到穩定狀態峰值濃度的時間）
(3)Ctrough（穩定狀態的波谷血漿濃度）
(4)AUC0→t（到最後可檢測的檢體時間點的濃度時間曲線下面積）
(5)AUC0→inf（到無窮時間的濃度時間曲線下面積）
(6)Cave（穩定狀態的平均濃度）：AUC0→τ,ss/τ
(7)T1/2（半衰期）
3.探索性評估指標
第一階段：
(1)輔助治療藥物的使用：
a.第一階段中使用任何處方開具之輔助治療藥物的總天數
b.使用任何處方開具的輔助治療藥物之受試者比例
(2)依賴程度：第1至7天的SDS量表得分變化
第二階段：
輔助治療藥物的使用：
a.第二階段中使用任何處方開具之輔助治療藥物的總天數
b.使用任何處方開具的輔助治療藥物之受試者比例
主要療效評估指標
第一階段：治療保持（完成率）
完成試驗之受試者所佔比例，即完成7天初始排毒期試驗且鴉片類藥物尿液檢測呈陰性（<300ng/mL）的受試者所佔比例。
第二階段：治療成效（反應率）
達到治療成效之受試者（有反應）所佔比例，即從第1週至第26週鴉片類藥物尿液檢測呈陰性的檢體數≥80%的受試者所佔比例。漏檢或提早退出將被視為陽性結果。
2.次要評估指標：
A.有效性
第一階段：
(1)戒斷症狀評估：第1至7天的鴉片類藥物戒斷症狀評量表(COWS)得分變化
(2)藥物渴求評估：第1至7天的鴉片類藥物渴望量表(OCS，在視覺模擬量表的基礎上(on a VAS))得分變化
(3)依賴嚴重度評估：第1至7天的依賴嚴重度量表(SDS)得分變化
第二階段：
(1)每位受試者第1至26週鴉片類藥物尿液檢測呈陰性檢體比例
(2)戒斷症狀評估：第1至26週的COWS量表得分變化
(3)藥物渴求評估：第1至26週的OCS on a VAS量表得分變化
(4)節制鴉片類藥物使用的時間
(5)完成率：完成26週試驗之受試者所佔比例
B.安全性評估（第一/二階段）
(1)實驗室檢查數值
a.血液生化學：Albumin(白蛋白)、bilirubin (膽紅素)、ALT (丙胺酸轉胺酶)、GGT(丙麩胺醯氨轉酸酶) AST (天門冬胺酸轉胺酶)、ALP(鹼性磷酸酶)、BUN (血中尿素氮)、Serum Creatinine (血清肌酸酐)
b.血液學全血球計數檢查：Hemoglobin (血紅素)、Hematocrit (血球容積計數)、RBC(紅血球)、Platelets (血小板)、Differential white blood cells (白血球分類計數)
c.尿常規：外觀、比重、pH (酸鹼值)、Erythrocyte（紅細胞）、Leukocyte（白細胞）、Epithelial cells（上皮細胞）、Glucose (葡萄糖)、Protein (蛋白質)、Ketones（酮體）、Nitrite（亞硝酸鹽）
d.免疫學：HIV（陰性或陽性）
(2)理學檢查
(3)生命徵象
(4)感覺敏感度測試閾值
(5)不良事件
(6)C-SSRS（哥倫比亞自殺嚴重度評估量表）
C.藥物動力學參數（第一階段）
(1)Cmax（峰值濃度）和Cmax,ss（穩定狀態的峰值濃度）
(2)Tmax（達到峰值濃度的時間）和Tmax,ss（達到穩定狀態峰值濃度的時間）
(3)Ctrough（穩定狀態的波谷血漿濃度）
(4)AUC0→t（到最後可檢測的檢體時間點的濃度時間曲線下面積）
(5)AUC0→inf（到無窮時間的濃度時間曲線下面積）
(6)Cave（穩定狀態的平均濃度）：AUC0→τ,ss/τ
(7)T1/2（半衰期）
3.探索性評估指標
第一階段：
(1)輔助治療藥物的使用：
a.第一階段中使用任何處方開具之輔助治療藥物的總天數
b.使用任何處方開具的輔助治療藥物之受試者比例
(2)依賴程度：第1至7天的SDS量表得分變化
第二階段：
輔助治療藥物的使用：
a.第二階段中使用任何處方開具之輔助治療藥物的總天數
b.使用任何處方開具的輔助治療藥物之受試者比例
主要納入條件
1.主要納入條件：
第一階段-初始排毒期納入條件：
(1) 根據DSM-5（精神疾病診斷準則手冊）的診斷標準（11項得分均大於或等於2），受試者有輕度、中度或重度的鴉片類藥物成癮。
(2) 受試者的年齡在20歲到65歲（含）之間，並且願意通過鴉片類藥物戒除而非替代的方式尋求成癮治療；若受試者曾經治療失敗或正在進行替代療法，受試者也可以參加本試驗。
(3) 受試者已持續每天使用鴉片類藥物（海洛英和嗎啡）至少3個月。
(4) 受試者必須願意並且能夠持續服用準確劑量的試驗藥品(SSZ)及醫師處方開具的輔助藥物以控制戒斷症狀，這些輔助藥物可能包含地西泮(diazepam)，普拿疼(acetaminophen)，右美沙芬(dextromethorphan)，抗組織胺藥(antihistamine)，唑坦(zolpidem)。
(5) 經試驗主持人判定受試者具有知情同意能力並可以參加本試驗。
(6) 受試者必須願意遵守計畫書中的要求、指引與限制，以及住院期間的要求，願意在規定的時間進行精神狀況評估並提供受試者的血液和尿液檢體。
(7) 若受試者為具有生育能力的男性或女性受試者（若為女性，計算方式從青春期開始至停經後2年以內），受試者必須在試驗期間配合使用至少下列一種適合的避孕方法。
a.完全禁慾(需與受試者既往的生活習慣一致。期間禁慾(例如：安全期測量法、排卵期測量法、基礎體溫法、後排卵期測量法)和體外射精是不可接受的避孕方法)。
b.女性沒有生育能力(手術雙側卵巢切除和有/沒有子宮切除)或投予試驗藥物前至少六週輸卵管已經結紮。若僅在卵巢切除術的情況下，女性的生殖狀態應已通過後續的賀爾蒙濃度評估確認。
c.男性沒有生育能力（至少在篩選訪視6個月前）。女性受試者之男性單一伴侶輸精管結紮。
d.使用以下任何一種方法：
d.1 使用口服、注射或植入的賀爾蒙避孕方法或其他形式的賀爾蒙避孕方法(其效果失敗率需小於百分之1)，例如陰道內環或經皮膚吸收之賀爾蒙避孕貼片。
d.2 放置子宮內避孕器(IUD)或子宮內投藥系統(IUS)。
d.3 阻隔性避孕方法：保險套或避孕隔膜(隔膜或子宮頸/穹頂帽)以及使用有殺精子的泡沫、凝膠、薄膜、乳液、陰道栓劑等合併使用。
第二階段-預防復發期納入條件：
受試者除了需符合第一階段的納入條件以外，還需要符合下列條件：
(1) 受試者需要完成第一階段的試驗。
(2) 受試者在第一階段試驗期間能完全停止使用鴉片類藥物（鴉片類藥物尿液檢測需呈陰性，即濃度小於300 ng/mL）。
(3) 受試者的戒斷症狀得到解決（鴉片類藥物戒斷症狀評量表COWS得分不高於12）。
2.主要排除條件：
(1)根據DSM-5的診斷標準，受試者對除海洛英、嗎啡、咖啡因或尼古丁以外的其他影響精神物質中度至重度成癮（如安非他命、可卡因、非海洛英或嗎啡的鴉片劑、鎮靜劑及非經醫師處方開具的苯二氮平類藥物），這些藥物成癮可能會顯著減損或影響試驗主持人對有效性及安全性的評估。
(2)受試者曾對本試驗中用到的藥物過敏，包含試驗藥品SSZ，SSZ的代謝物，磺酰胺(sulfonamide)，水楊酸鹽(salicylates)或試驗藥品的賦形劑，地西泮，普拿疼，右美沙芬，抗組織胺藥物。
(3)受試者的心理、生理或社會狀況有自殺的念頭或行為，這會妨礙試驗的有效性與安全性評估。
(4)受試者曾經患有除鴉片類藥物成癮以外的其他腦部疾病或在臨床上顯著的神經或精神疾病。
(5)受試者目前患有以下疾病：
a.腸梗阻或尿路阻塞
b.紫質症
c.急性的或復發性的或慢性的感染
d.嚴重的剝落性皮膚炎，史蒂芬強森症候群或毒性表皮溶解症
e.嚴重的過敏或支氣管哮喘
f.葡萄糖-6-磷酸脫氫酶缺乏症（蠶豆症）
g.重症肌無力
h.睡眠呼吸中止症候群
i.處於活躍期的惡性腫瘤或完全緩解不到一年
j.臨床上顯著的或不穩定的胃腸道、腎臟、肝臟、內分泌、肺部或心血管疾病，包含未有效控制的高血壓、慢性阻塞性肺病、糖尿病，以及主持人認為可能會妨礙或干擾本試驗的疾病
k.為控制疼痛需使用除嗎啡和海洛英外的鴉片類止痛藥
l.HIV（愛滋病）
(6)受試者目前正在使用或篩選訪視前4週內曾經使用過下列可能會產生風險或干擾試驗評估或讓受試者不能滿足試驗要求的藥物：
a.試驗藥品SSZ或磺酰胺(sulfonamide)
b.在試驗期間需按時服用葉酸或地高辛(digoxin)或抗酸藥或青黴素或硫唑嘌呤(azathioprine)
c.有嚴重肝毒性或腎毒性的藥物
(7)篩選訪視時受試者的實驗室檢查數值呈現下列異常，或試驗主持人認為受試者的實驗室檢查數值有其他臨床上認為的顯著異常：
a.腎功能（血清）
-血中尿素氮(BUN)：> 31 mg/dL
- 肌酸酐(Creatinine)：> 2 mg/dL
b.肝功能檢測（血清）
- 丙胺酸轉胺酶(ALT)：> 5正常範圍上限(ULN)
- 天門冬胺酸轉胺酶(AST)：> 5 ULN
- 麩胺轉酸酶(GGT)：> 3 ULN
- 鹼性磷酸酶(ALP)：> 3 ULN
- 膽紅素(Bilirubin)：> 2 ULN
c.血液學檢查
- 血紅素(女性)：< 9.5 gm/dL
- 血紅素(男性)：< 10.5 gm/dL
- 白血球(WBC)：< 1,500 cell/mm3 或 > 20,000 cell/mm3
- 淋巴細胞(Lymphocytes)：< 500 cell/mm3
- 嗜中性白血球(Neutrophils)：< 1000 cell/mm3
- 嗜酸性白血球(Eosinophils)：< 5000 cell/mm3
- 血小板(Platelets)：< 100,000 cell/mm3
(8)受試者目前正在參加其他臨床試驗，或受試者在篩選訪視前4週內曾參與其他臨床試驗並服用試驗藥物。
(9)受試者正處於懷孕狀態或哺乳期。
(10)根據哥倫比亞自殺嚴重度評量表(C-SSRS)的評估結果（第4、5題的回答為“是”），受試者曾經或目前有自殺的念頭或行為。
第一階段-初始排毒期納入條件：
(1) 根據DSM-5（精神疾病診斷準則手冊）的診斷標準（11項得分均大於或等於2），受試者有輕度、中度或重度的鴉片類藥物成癮。
(2) 受試者的年齡在20歲到65歲（含）之間，並且願意通過鴉片類藥物戒除而非替代的方式尋求成癮治療；若受試者曾經治療失敗或正在進行替代療法，受試者也可以參加本試驗。
(3) 受試者已持續每天使用鴉片類藥物（海洛英和嗎啡）至少3個月。
(4) 受試者必須願意並且能夠持續服用準確劑量的試驗藥品(SSZ)及醫師處方開具的輔助藥物以控制戒斷症狀，這些輔助藥物可能包含地西泮(diazepam)，普拿疼(acetaminophen)，右美沙芬(dextromethorphan)，抗組織胺藥(antihistamine)，唑坦(zolpidem)。
(5) 經試驗主持人判定受試者具有知情同意能力並可以參加本試驗。
(6) 受試者必須願意遵守計畫書中的要求、指引與限制，以及住院期間的要求，願意在規定的時間進行精神狀況評估並提供受試者的血液和尿液檢體。
(7) 若受試者為具有生育能力的男性或女性受試者（若為女性，計算方式從青春期開始至停經後2年以內），受試者必須在試驗期間配合使用至少下列一種適合的避孕方法。
a.完全禁慾(需與受試者既往的生活習慣一致。期間禁慾(例如：安全期測量法、排卵期測量法、基礎體溫法、後排卵期測量法)和體外射精是不可接受的避孕方法)。
b.女性沒有生育能力(手術雙側卵巢切除和有/沒有子宮切除)或投予試驗藥物前至少六週輸卵管已經結紮。若僅在卵巢切除術的情況下，女性的生殖狀態應已通過後續的賀爾蒙濃度評估確認。
c.男性沒有生育能力（至少在篩選訪視6個月前）。女性受試者之男性單一伴侶輸精管結紮。
d.使用以下任何一種方法：
d.1 使用口服、注射或植入的賀爾蒙避孕方法或其他形式的賀爾蒙避孕方法(其效果失敗率需小於百分之1)，例如陰道內環或經皮膚吸收之賀爾蒙避孕貼片。
d.2 放置子宮內避孕器(IUD)或子宮內投藥系統(IUS)。
d.3 阻隔性避孕方法：保險套或避孕隔膜(隔膜或子宮頸/穹頂帽)以及使用有殺精子的泡沫、凝膠、薄膜、乳液、陰道栓劑等合併使用。
第二階段-預防復發期納入條件：
受試者除了需符合第一階段的納入條件以外，還需要符合下列條件：
(1) 受試者需要完成第一階段的試驗。
(2) 受試者在第一階段試驗期間能完全停止使用鴉片類藥物（鴉片類藥物尿液檢測需呈陰性，即濃度小於300 ng/mL）。
(3) 受試者的戒斷症狀得到解決（鴉片類藥物戒斷症狀評量表COWS得分不高於12）。
2.主要排除條件：
(1)根據DSM-5的診斷標準，受試者對除海洛英、嗎啡、咖啡因或尼古丁以外的其他影響精神物質中度至重度成癮（如安非他命、可卡因、非海洛英或嗎啡的鴉片劑、鎮靜劑及非經醫師處方開具的苯二氮平類藥物），這些藥物成癮可能會顯著減損或影響試驗主持人對有效性及安全性的評估。
(2)受試者曾對本試驗中用到的藥物過敏，包含試驗藥品SSZ，SSZ的代謝物，磺酰胺(sulfonamide)，水楊酸鹽(salicylates)或試驗藥品的賦形劑，地西泮，普拿疼，右美沙芬，抗組織胺藥物。
(3)受試者的心理、生理或社會狀況有自殺的念頭或行為，這會妨礙試驗的有效性與安全性評估。
(4)受試者曾經患有除鴉片類藥物成癮以外的其他腦部疾病或在臨床上顯著的神經或精神疾病。
(5)受試者目前患有以下疾病：
a.腸梗阻或尿路阻塞
b.紫質症
c.急性的或復發性的或慢性的感染
d.嚴重的剝落性皮膚炎，史蒂芬強森症候群或毒性表皮溶解症
e.嚴重的過敏或支氣管哮喘
f.葡萄糖-6-磷酸脫氫酶缺乏症（蠶豆症）
g.重症肌無力
h.睡眠呼吸中止症候群
i.處於活躍期的惡性腫瘤或完全緩解不到一年
j.臨床上顯著的或不穩定的胃腸道、腎臟、肝臟、內分泌、肺部或心血管疾病，包含未有效控制的高血壓、慢性阻塞性肺病、糖尿病，以及主持人認為可能會妨礙或干擾本試驗的疾病
k.為控制疼痛需使用除嗎啡和海洛英外的鴉片類止痛藥
l.HIV（愛滋病）
(6)受試者目前正在使用或篩選訪視前4週內曾經使用過下列可能會產生風險或干擾試驗評估或讓受試者不能滿足試驗要求的藥物：
a.試驗藥品SSZ或磺酰胺(sulfonamide)
b.在試驗期間需按時服用葉酸或地高辛(digoxin)或抗酸藥或青黴素或硫唑嘌呤(azathioprine)
c.有嚴重肝毒性或腎毒性的藥物
(7)篩選訪視時受試者的實驗室檢查數值呈現下列異常，或試驗主持人認為受試者的實驗室檢查數值有其他臨床上認為的顯著異常：
a.腎功能（血清）
-血中尿素氮(BUN)：> 31 mg/dL
- 肌酸酐(Creatinine)：> 2 mg/dL
b.肝功能檢測（血清）
- 丙胺酸轉胺酶(ALT)：> 5正常範圍上限(ULN)
- 天門冬胺酸轉胺酶(AST)：> 5 ULN
- 麩胺轉酸酶(GGT)：> 3 ULN
- 鹼性磷酸酶(ALP)：> 3 ULN
- 膽紅素(Bilirubin)：> 2 ULN
c.血液學檢查
- 血紅素(女性)：< 9.5 gm/dL
- 血紅素(男性)：< 10.5 gm/dL
- 白血球(WBC)：< 1,500 cell/mm3 或 > 20,000 cell/mm3
- 淋巴細胞(Lymphocytes)：< 500 cell/mm3
- 嗜中性白血球(Neutrophils)：< 1000 cell/mm3
- 嗜酸性白血球(Eosinophils)：< 5000 cell/mm3
- 血小板(Platelets)：< 100,000 cell/mm3
(8)受試者目前正在參加其他臨床試驗，或受試者在篩選訪視前4週內曾參與其他臨床試驗並服用試驗藥物。
(9)受試者正處於懷孕狀態或哺乳期。
(10)根據哥倫比亞自殺嚴重度評量表(C-SSRS)的評估結果（第4、5題的回答為“是”），受試者曾經或目前有自殺的念頭或行為。
主要排除條件
1.主要納入條件：
第一階段-初始排毒期納入條件：
(1) 根據DSM-5（精神疾病診斷準則手冊）的診斷標準（11項得分均大於或等於2），受試者有輕度、中度或重度的鴉片類藥物成癮。
(2) 受試者的年齡在20歲到65歲（含）之間，並且願意通過鴉片類藥物戒除而非替代的方式尋求成癮治療；若受試者曾經治療失敗或正在進行替代療法，受試者也可以參加本試驗。
(3) 受試者已持續每天使用鴉片類藥物（海洛英和嗎啡）至少3個月。
(4) 受試者必須願意並且能夠持續服用準確劑量的試驗藥品(SSZ)及醫師處方開具的輔助藥物以控制戒斷症狀，這些輔助藥物可能包含地西泮(diazepam)，普拿疼(acetaminophen)，右美沙芬(dextromethorphan)，抗組織胺藥(antihistamine)，唑坦(zolpidem)。
(5) 經試驗主持人判定受試者具有知情同意能力並可以參加本試驗。
(6) 受試者必須願意遵守計畫書中的要求、指引與限制，以及住院期間的要求，願意在規定的時間進行精神狀況評估並提供受試者的血液和尿液檢體。
(7) 若受試者為具有生育能力的男性或女性受試者（若為女性，計算方式從青春期開始至停經後2年以內），受試者必須在試驗期間配合使用至少下列一種適合的避孕方法。
a.完全禁慾(需與受試者既往的生活習慣一致。期間禁慾(例如：安全期測量法、排卵期測量法、基礎體溫法、後排卵期測量法)和體外射精是不可接受的避孕方法)。
b.女性沒有生育能力(手術雙側卵巢切除和有/沒有子宮切除)或投予試驗藥物前至少六週輸卵管已經結紮。若僅在卵巢切除術的情況下，女性的生殖狀態應已通過後續的賀爾蒙濃度評估確認。
c.男性沒有生育能力（至少在篩選訪視6個月前）。女性受試者之男性單一伴侶輸精管結紮。
d.使用以下任何一種方法：
d.1 使用口服、注射或植入的賀爾蒙避孕方法或其他形式的賀爾蒙避孕方法(其效果失敗率需小於百分之1)，例如陰道內環或經皮膚吸收之賀爾蒙避孕貼片。
d.2 放置子宮內避孕器(IUD)或子宮內投藥系統(IUS)。
d.3 阻隔性避孕方法：保險套或避孕隔膜(隔膜或子宮頸/穹頂帽)以及使用有殺精子的泡沫、凝膠、薄膜、乳液、陰道栓劑等合併使用。
第二階段-預防復發期納入條件：
受試者除了需符合第一階段的納入條件以外，還需要符合下列條件：
(1) 受試者需要完成第一階段的試驗。
(2) 受試者在第一階段試驗期間能完全停止使用鴉片類藥物（鴉片類藥物尿液檢測需呈陰性，即濃度小於300 ng/mL）。
(3) 受試者的戒斷症狀得到解決（鴉片類藥物戒斷症狀評量表COWS得分不高於12）。
2.主要排除條件：
(1)根據DSM-5的診斷標準，受試者對除海洛英、嗎啡、咖啡因或尼古丁以外的其他影響精神物質中度至重度成癮（如安非他命、可卡因、非海洛英或嗎啡的鴉片劑、鎮靜劑及非經醫師處方開具的苯二氮平類藥物），這些藥物成癮可能會顯著減損或影響試驗主持人對有效性及安全性的評估。
(2)受試者曾對本試驗中用到的藥物過敏，包含試驗藥品SSZ，SSZ的代謝物，磺酰胺(sulfonamide)，水楊酸鹽(salicylates)或試驗藥品的賦形劑，地西泮，普拿疼，右美沙芬，抗組織胺藥物。
(3)受試者的心理、生理或社會狀況有自殺的念頭或行為，這會妨礙試驗的有效性與安全性評估。
(4)受試者曾經患有除鴉片類藥物成癮以外的其他腦部疾病或在臨床上顯著的神經或精神疾病。
(5)受試者目前患有以下疾病：
a.腸梗阻或尿路阻塞
b.紫質症
c.急性的或復發性的或慢性的感染
d.嚴重的剝落性皮膚炎，史蒂芬強森症候群或毒性表皮溶解症
e.嚴重的過敏或支氣管哮喘
f.葡萄糖-6-磷酸脫氫酶缺乏症（蠶豆症）
g.重症肌無力
h.睡眠呼吸中止症候群
i.處於活躍期的惡性腫瘤或完全緩解不到一年
j.臨床上顯著的或不穩定的胃腸道、腎臟、肝臟、內分泌、肺部或心血管疾病，包含未有效控制的高血壓、慢性阻塞性肺病、糖尿病，以及主持人認為可能會妨礙或干擾本試驗的疾病
k.為控制疼痛需使用除嗎啡和海洛英外的鴉片類止痛藥
l.HIV（愛滋病）
(6)受試者目前正在使用或篩選訪視前4週內曾經使用過下列可能會產生風險或干擾試驗評估或讓受試者不能滿足試驗要求的藥物：
a.試驗藥品SSZ或磺酰胺(sulfonamide)
b.在試驗期間需按時服用葉酸或地高辛(digoxin)或抗酸藥或青黴素或硫唑嘌呤(azathioprine)
c.有嚴重肝毒性或腎毒性的藥物
(7)篩選訪視時受試者的實驗室檢查數值呈現下列異常，或試驗主持人認為受試者的實驗室檢查數值有其他臨床上認為的顯著異常：
a.腎功能（血清）
-血中尿素氮(BUN)：> 31 mg/dL
- 肌酸酐(Creatinine)：> 2 mg/dL
b.肝功能檢測（血清）
- 丙胺酸轉胺酶(ALT)：> 5正常範圍上限(ULN)
- 天門冬胺酸轉胺酶(AST)：> 5 ULN
- 麩胺轉酸酶(GGT)：> 3 ULN
- 鹼性磷酸酶(ALP)：> 3 ULN
- 膽紅素(Bilirubin)：> 2 ULN
c.血液學檢查
- 血紅素(女性)：< 9.5 gm/dL
- 血紅素(男性)：< 10.5 gm/dL
- 白血球(WBC)：< 1,500 cell/mm3 或 > 20,000 cell/mm3
- 淋巴細胞(Lymphocytes)：< 500 cell/mm3
- 嗜中性白血球(Neutrophils)：< 1000 cell/mm3
- 嗜酸性白血球(Eosinophils)：< 5000 cell/mm3
- 血小板(Platelets)：< 100,000 cell/mm3
(8)受試者目前正在參加其他臨床試驗，或受試者在篩選訪視前4週內曾參與其他臨床試驗並服用試驗藥物。
(9)受試者正處於懷孕狀態或哺乳期。
(10)根據哥倫比亞自殺嚴重度評量表(C-SSRS)的評估結果（第4、5題的回答為“是”），受試者曾經或目前有自殺的念頭或行為。
第一階段-初始排毒期納入條件：
(1) 根據DSM-5（精神疾病診斷準則手冊）的診斷標準（11項得分均大於或等於2），受試者有輕度、中度或重度的鴉片類藥物成癮。
(2) 受試者的年齡在20歲到65歲（含）之間，並且願意通過鴉片類藥物戒除而非替代的方式尋求成癮治療；若受試者曾經治療失敗或正在進行替代療法，受試者也可以參加本試驗。
(3) 受試者已持續每天使用鴉片類藥物（海洛英和嗎啡）至少3個月。
(4) 受試者必須願意並且能夠持續服用準確劑量的試驗藥品(SSZ)及醫師處方開具的輔助藥物以控制戒斷症狀，這些輔助藥物可能包含地西泮(diazepam)，普拿疼(acetaminophen)，右美沙芬(dextromethorphan)，抗組織胺藥(antihistamine)，唑坦(zolpidem)。
(5) 經試驗主持人判定受試者具有知情同意能力並可以參加本試驗。
(6) 受試者必須願意遵守計畫書中的要求、指引與限制，以及住院期間的要求，願意在規定的時間進行精神狀況評估並提供受試者的血液和尿液檢體。
(7) 若受試者為具有生育能力的男性或女性受試者（若為女性，計算方式從青春期開始至停經後2年以內），受試者必須在試驗期間配合使用至少下列一種適合的避孕方法。
a.完全禁慾(需與受試者既往的生活習慣一致。期間禁慾(例如：安全期測量法、排卵期測量法、基礎體溫法、後排卵期測量法)和體外射精是不可接受的避孕方法)。
b.女性沒有生育能力(手術雙側卵巢切除和有/沒有子宮切除)或投予試驗藥物前至少六週輸卵管已經結紮。若僅在卵巢切除術的情況下，女性的生殖狀態應已通過後續的賀爾蒙濃度評估確認。
c.男性沒有生育能力（至少在篩選訪視6個月前）。女性受試者之男性單一伴侶輸精管結紮。
d.使用以下任何一種方法：
d.1 使用口服、注射或植入的賀爾蒙避孕方法或其他形式的賀爾蒙避孕方法(其效果失敗率需小於百分之1)，例如陰道內環或經皮膚吸收之賀爾蒙避孕貼片。
d.2 放置子宮內避孕器(IUD)或子宮內投藥系統(IUS)。
d.3 阻隔性避孕方法：保險套或避孕隔膜(隔膜或子宮頸/穹頂帽)以及使用有殺精子的泡沫、凝膠、薄膜、乳液、陰道栓劑等合併使用。
第二階段-預防復發期納入條件：
受試者除了需符合第一階段的納入條件以外，還需要符合下列條件：
(1) 受試者需要完成第一階段的試驗。
(2) 受試者在第一階段試驗期間能完全停止使用鴉片類藥物（鴉片類藥物尿液檢測需呈陰性，即濃度小於300 ng/mL）。
(3) 受試者的戒斷症狀得到解決（鴉片類藥物戒斷症狀評量表COWS得分不高於12）。
2.主要排除條件：
(1)根據DSM-5的診斷標準，受試者對除海洛英、嗎啡、咖啡因或尼古丁以外的其他影響精神物質中度至重度成癮（如安非他命、可卡因、非海洛英或嗎啡的鴉片劑、鎮靜劑及非經醫師處方開具的苯二氮平類藥物），這些藥物成癮可能會顯著減損或影響試驗主持人對有效性及安全性的評估。
(2)受試者曾對本試驗中用到的藥物過敏，包含試驗藥品SSZ，SSZ的代謝物，磺酰胺(sulfonamide)，水楊酸鹽(salicylates)或試驗藥品的賦形劑，地西泮，普拿疼，右美沙芬，抗組織胺藥物。
(3)受試者的心理、生理或社會狀況有自殺的念頭或行為，這會妨礙試驗的有效性與安全性評估。
(4)受試者曾經患有除鴉片類藥物成癮以外的其他腦部疾病或在臨床上顯著的神經或精神疾病。
(5)受試者目前患有以下疾病：
a.腸梗阻或尿路阻塞
b.紫質症
c.急性的或復發性的或慢性的感染
d.嚴重的剝落性皮膚炎，史蒂芬強森症候群或毒性表皮溶解症
e.嚴重的過敏或支氣管哮喘
f.葡萄糖-6-磷酸脫氫酶缺乏症（蠶豆症）
g.重症肌無力
h.睡眠呼吸中止症候群
i.處於活躍期的惡性腫瘤或完全緩解不到一年
j.臨床上顯著的或不穩定的胃腸道、腎臟、肝臟、內分泌、肺部或心血管疾病，包含未有效控制的高血壓、慢性阻塞性肺病、糖尿病，以及主持人認為可能會妨礙或干擾本試驗的疾病
k.為控制疼痛需使用除嗎啡和海洛英外的鴉片類止痛藥
l.HIV（愛滋病）
(6)受試者目前正在使用或篩選訪視前4週內曾經使用過下列可能會產生風險或干擾試驗評估或讓受試者不能滿足試驗要求的藥物：
a.試驗藥品SSZ或磺酰胺(sulfonamide)
b.在試驗期間需按時服用葉酸或地高辛(digoxin)或抗酸藥或青黴素或硫唑嘌呤(azathioprine)
c.有嚴重肝毒性或腎毒性的藥物
(7)篩選訪視時受試者的實驗室檢查數值呈現下列異常，或試驗主持人認為受試者的實驗室檢查數值有其他臨床上認為的顯著異常：
a.腎功能（血清）
-血中尿素氮(BUN)：> 31 mg/dL
- 肌酸酐(Creatinine)：> 2 mg/dL
b.肝功能檢測（血清）
- 丙胺酸轉胺酶(ALT)：> 5正常範圍上限(ULN)
- 天門冬胺酸轉胺酶(AST)：> 5 ULN
- 麩胺轉酸酶(GGT)：> 3 ULN
- 鹼性磷酸酶(ALP)：> 3 ULN
- 膽紅素(Bilirubin)：> 2 ULN
c.血液學檢查
- 血紅素(女性)：< 9.5 gm/dL
- 血紅素(男性)：< 10.5 gm/dL
- 白血球(WBC)：< 1,500 cell/mm3 或 > 20,000 cell/mm3
- 淋巴細胞(Lymphocytes)：< 500 cell/mm3
- 嗜中性白血球(Neutrophils)：< 1000 cell/mm3
- 嗜酸性白血球(Eosinophils)：< 5000 cell/mm3
- 血小板(Platelets)：< 100,000 cell/mm3
(8)受試者目前正在參加其他臨床試驗，或受試者在篩選訪視前4週內曾參與其他臨床試驗並服用試驗藥物。
(9)受試者正處於懷孕狀態或哺乳期。
(10)根據哥倫比亞自殺嚴重度評量表(C-SSRS)的評估結果（第4、5題的回答為“是”），受試者曾經或目前有自殺的念頭或行為。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
129~204 人
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全球人數
129~204 人
