止痛

研究目的為健康受試者在飽食和空腹的狀況下，評估食物對試驗藥物的影響，以及比較試驗藥物和3劑的對照藥物之間之生體可利用情形。

Ibuprofen Controlled-Release Tablet 600 mg

Ibuprofen

Tablet

600 mg

1.主要評估指標：
分析試驗藥物和對照藥物之間的AUC(0→inf) 、 AUC0(0→last)以及Cmax,tp，以評估兩者之間的生體相等性程度。
2.次要評估指標：
(1)藥物動力學參數檢測：包含第一劑的Cmax、第一劑的Tmax、T1/2、MRT
(2)在投予試驗藥物後1小時內的開始作用濃度
(3)評估試驗藥物的有效作用時間
(4)試驗藥物的安全性評估

納入條件：
若您符合以下所有條件，您可以參加本試驗：
(1)您的年齡為20歲以上的成年人
(2)您的身體質量指數(BMI)在篩選期時，大於等於18.5(kg/m2)且小於25(kg/m2)之間。
[身體質量指數=體重(公斤)/(身高(公尺))2]
(男性體重不可以低於50公斤，女性體重不可以低於45公斤。)
(3)您的病史無試驗用藥的禁忌症(包含不會對試驗藥物和對照藥物的Ibuprofen或其任何成份有過敏反應)
(4)您的身體檢查無臨床有意義的結果，包含以下項目：
�雰倩橉邠d
�鳦摀—光(投予試驗藥物前的180天內)
�雂@般實驗室檢查
(5)在投予試驗藥物30天前，女性受試者的懷孕檢測須呈現陰性。
(6)您在參與試驗前，無服用以下藥物：
�雃b投予試驗藥物前14天內，您沒有服用任何藥物。
�雃b投予試驗藥物前30天內，您沒有服用任何酵素誘導劑或抑制劑。
(7)您已經了解並簽署受試者同意書。


排除條件：
若您有以下任何一種情況，您將無法參加本試驗：
(1)您在投予試驗藥物前30天內，被診斷有任何疾病。
(2)您若具有以下情形，將不適合參加試驗
�僋{床上有意義的症狀，包含：血液學、內分泌、心血管、肝臟、腎臟、腸胃或肺部的不適症狀。
�雂w知有可能影響到藥物的吸收、分布、代謝和排出。
�亃z曾經接受腸胃道相關手術。您若是在投予試驗藥物前90天內進行闌尾切除手術，將不適合參加試驗。
(3)您在投予試驗藥物前30天內需要服用任何藥物，包含處方藥或非處方藥(但不包括維他命和食品補充品)。
(4)您在投予試驗藥物前有至少30天服用任何已知會影響肝臟或腎臟廓清率的藥物，例如：紅黴素(erythromycin)、希每得定(cimetidine；治療胃潰瘍、12指腸潰瘍藥物)、巴比妥類藥物(barbiturates)、硫代二苯胺(phenothiazine；一種抗精神病藥物)， 克拉黴素(clarithromycin；用於治療細菌所引起的感染，如支氣管炎、咽喉炎等等)、抗黴菌藥物(包含trolearndomycin、ketoconazole、miconazole、fluconazole、itraconazole；治療黴菌感染)。
(5)您在投予試驗藥物前60天內，曾經參與其他臨床試驗且服用試驗藥物。
(6)您在投予試驗藥物前60天內，曾經捐血且捐血量多於250毫升，或在投予試驗藥物前90天內，捐血量多於500毫升。
(7)您有藥物或酒精濫用的情形。
(8)您在投予試驗藥物前48小時內及試驗期間，無法配合停止吸菸和停用含咖啡因成分之物質。
(9)女性受試者有懷孕或哺乳的情形。
(10)有生育能力的女性受試者，需配合禁止性行為，或願意在篩選前至少30天和投予最後一次試驗藥物後至少30天皆需要配合使用醫學上認可的避孕方式(若採用口服避孕藥的方式，需在篩選前3個月就開始服用)。若女性受試者有可能沒有生育能力，必須停經至少2年，或有子宮切除、雙側輸卵管結紮、雙側卵巢切除手術的情形。女性受試者的男性伴侶需配合使用保險套，並確保女性受試者使用上述所提供的避孕方法。
(11)試驗主持人判斷您不適合參與本試驗。
(12)您為試驗藥物之禁忌症者。
(13)您為B型肝炎帶原者或C型肝炎帶原者，或梅毒或後天免疫缺乏症候群(AIDS)檢驗結果為陽性。