計劃書編號ADI114220161103
2017-02-07 - 2017-09-05
Phase III
終止收納1
ICD-10Z23
來院接受疫苗接種
AdimFlu-S(QIS)四價不活化流感疫苗在健康受試者的安全性研究
-
試驗申請者
維州生物科技股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
國光生物科技股份有限公司
-
臨床試驗規模
台灣單中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
Audit
無
實際收案人數
0 終止收納
適應症
預防流行性感冒
試驗目的
評估健康受試者在施打四價不活化流感疫苗後的安全性
藥品名稱
四價不活化流感疫苗
主成份
A/California/7/2009 (H1N1),A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2),B/Brisbane/60/2008,B/Phuket/3073/2013
劑型
無菌懸浮液
劑量
0.5
評估指標
1.施打四價不活化流感疫苗後的7天內因施打疫苗而發生反應原性反應的受試者比例。
2.追蹤施打四價不活化流感疫苗後的六個月內，藉由紀錄和監測不良事件來評估受試者的長期安全性。
2.追蹤施打四價不活化流感疫苗後的六個月內，藉由紀錄和監測不良事件來評估受試者的長期安全性。
主要納入條件
主要納入條件：
受試者必須符合以下所有條件才能加入本試驗。
(1)男性或未懷孕女性年齡大於18歲。
(2)受試者願意遵守本試驗返診時間與其他相關的規定。
(3)受試者在接受詳盡的試驗程序解說之後願意簽署受試者同意書。
受試者必須符合以下所有條件才能加入本試驗。
(1)男性或未懷孕女性年齡大於18歲。
(2)受試者願意遵守本試驗返診時間與其他相關的規定。
(3)受試者在接受詳盡的試驗程序解說之後願意簽署受試者同意書。
主要排除條件
主要排除條件：
受試者若符合以下任一項條件，將無法參與本試驗。
(1)受試者接種本試驗疫苗6個月前接種其他季節性流感疫苗。
(2)已知或懷疑對任何流感疫苗成分過敏(包含但不限於蛋類蛋白質製品)或對流感疫苗有嚴重不良反應的病史。
(3)有格林-巴利症候群(Guillain-Barré Syndrome)的病史。
(4)受試者在計畫進行試驗接種的時間點的前一周內罹患急性發熱性疾病。
(5)受試者計畫進行試驗接種的時間點的前72小時內罹患上呼吸道疾病(包括一般感冒及鼻塞)。
(6)受試者出現類流感病症，其定義是指出現發燒(體溫≥ 38℃)。
(7)受試者為懷孕或正在哺乳的女性。或，為具生育能力的女性但在試驗期間(從接種試驗疫苗當天到施打後第21天)不願意實行醫學上認可避孕法(醫學上認可的避孕法包括荷爾蒙避孕藥、子宮內避孕器(IUD)、屏障式裝置或禁慾)。
(8)受試者在計畫進行試驗接種的時間點前3個月內接受研究藥品或醫療器材治療或參與臨床試驗。
(9)受試者有其它不適合接種疫苗的疾病史，例如:注射期間暈針、暈厥。
(10)經試驗主持人判定，不適合參與本試驗。
受試者若符合以下任一項條件，將無法參與本試驗。
(1)受試者接種本試驗疫苗6個月前接種其他季節性流感疫苗。
(2)已知或懷疑對任何流感疫苗成分過敏(包含但不限於蛋類蛋白質製品)或對流感疫苗有嚴重不良反應的病史。
(3)有格林-巴利症候群(Guillain-Barré Syndrome)的病史。
(4)受試者在計畫進行試驗接種的時間點的前一周內罹患急性發熱性疾病。
(5)受試者計畫進行試驗接種的時間點的前72小時內罹患上呼吸道疾病(包括一般感冒及鼻塞)。
(6)受試者出現類流感病症，其定義是指出現發燒(體溫≥ 38℃)。
(7)受試者為懷孕或正在哺乳的女性。或，為具生育能力的女性但在試驗期間(從接種試驗疫苗當天到施打後第21天)不願意實行醫學上認可避孕法(醫學上認可的避孕法包括荷爾蒙避孕藥、子宮內避孕器(IUD)、屏障式裝置或禁慾)。
(8)受試者在計畫進行試驗接種的時間點前3個月內接受研究藥品或醫療器材治療或參與臨床試驗。
(9)受試者有其它不適合接種疫苗的疾病史，例如:注射期間暈針、暈厥。
(10)經試驗主持人判定，不適合參與本試驗。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
630 人
-
全球人數
630 人
