計劃書編號ADITETA20171106
2018-01-01 - 2020-12-31
Phase III
終止收納1
ICD-10A35
其他破傷風
ICD-9037
破傷風
破傷風類毒素針對評估7歲以上受試者之免疫原性與安全性開放式研究
-
試驗申請者
維州生物科技股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
國光生物科技股份有限公司
-
臨床試驗規模
台灣單中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
Audit
無
實際收案人數
0 收納額滿
Audit
無
適應症
破傷風
試驗目的
臨床試驗為一種研究，本臨床試驗疫苗為: 破傷風類毒素疫苗，試驗的目的主要為評估受試者在施打本疫苗後的免疫原性與安全性。
免疫原性的目的為:
施打破傷風類毒素疫苗後所產生的免疫原性反應，包括血清保護率和接種反應。
安全性目的為:
評估施打破傷風類毒素疫苗的安全性，包括施打破傷風類毒素疫苗所發生的反應原性事件和不良事件。
藥品名稱
破傷風類毒素疫苗
主成份
Tetanus toxoid
劑型
suspension for injection
劑量
0.5ml
評估指標
1.施打破傷風類毒素疫苗後的免疫原性反應，包含血清保護率和接種反應。
2.追蹤施打破傷風類毒素疫苗後的7天內的反應原性反應數據(施打30分鐘內施打處和全身性症狀):受試者所發生的任何事件，依分類及組別進行列表與敘述性統計分析。
3.生命體徵的變化。
4.整個試驗期間的嚴重不良事件。
2.追蹤施打破傷風類毒素疫苗後的7天內的反應原性反應數據(施打30分鐘內施打處和全身性症狀):受試者所發生的任何事件，依分類及組別進行列表與敘述性統計分析。
3.生命體徵的變化。
4.整個試驗期間的嚴重不良事件。
主要納入條件
納入條件:
(1)男性或女性年齡大於7歲。
(2)您對試驗疫苗沒有任何的禁忌症或過敏反應的藥物史。
(3)您或您的法定代理人能夠對於施打試驗疫苗後的第0-7天，對於施打部位所引發的局部反應或全身的症狀反應現象能夠準確和完成日誌卡的填寫，並且願意遵守本試驗返診時間與其他相關的規定。
(4)在接受詳盡的試驗程序解說之後，您願意簽署受試者同意書。若您的年齡小於20歲，您的法定代理人也必須一同簽署本受試者同意書。
(1)男性或女性年齡大於7歲。
(2)您對試驗疫苗沒有任何的禁忌症或過敏反應的藥物史。
(3)您或您的法定代理人能夠對於施打試驗疫苗後的第0-7天，對於施打部位所引發的局部反應或全身的症狀反應現象能夠準確和完成日誌卡的填寫，並且願意遵守本試驗返診時間與其他相關的規定。
(4)在接受詳盡的試驗程序解說之後，您願意簽署受試者同意書。若您的年齡小於20歲，您的法定代理人也必須一同簽署本受試者同意書。
主要排除條件
排除條件:
(1)您於10年內接種過含破傷風成分之疫苗或30天內使用過破傷風免疫球蛋白。
(2)您有以下任一個疾病或情況:
A.在試驗接種日的前一周內罹患急性發熱性疾病(≧38.0度)或感染性疾病
B.免疫功能不全者
(3)您有下列的藥物治療或療程:
A.在接種本試驗疫苗前30天內有全身性皮質類固醇的治療(每天≧20毫克的培尼皮質醇(prednisone)或等量攝取≧14天)或在接種本試驗疫苗後30天內計畫接受全身性皮質類固醇的治療
B.在接種本試驗疫苗前7天內您有接種任何的疫苗
C.在接種本試驗疫苗前30天內您有接受過免疫抑制劑治療或在接種本試驗疫苗後30天內計畫接受免疫抑制治療
(4) 您在試驗接種日前30天內曾經參與其他臨床試驗並接受研究用藥品治療或醫療器材處置。
(5) 您為懷孕或正在哺乳的女性。
(6) 經試驗主持人判定，您的心理/身體/社交狀況不適合參與本試驗。
(1)您於10年內接種過含破傷風成分之疫苗或30天內使用過破傷風免疫球蛋白。
(2)您有以下任一個疾病或情況:
A.在試驗接種日的前一周內罹患急性發熱性疾病(≧38.0度)或感染性疾病
B.免疫功能不全者
(3)您有下列的藥物治療或療程:
A.在接種本試驗疫苗前30天內有全身性皮質類固醇的治療(每天≧20毫克的培尼皮質醇(prednisone)或等量攝取≧14天)或在接種本試驗疫苗後30天內計畫接受全身性皮質類固醇的治療
B.在接種本試驗疫苗前7天內您有接種任何的疫苗
C.在接種本試驗疫苗前30天內您有接受過免疫抑制劑治療或在接種本試驗疫苗後30天內計畫接受免疫抑制治療
(4) 您在試驗接種日前30天內曾經參與其他臨床試驗並接受研究用藥品治療或醫療器材處置。
(5) 您為懷孕或正在哺乳的女性。
(6) 經試驗主持人判定，您的心理/身體/社交狀況不適合參與本試驗。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
188 人
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全球人數
188 人
