慢性心臟衰竭

主要目的： 根據藥物劑量引起之毒性（DLT）決定試驗藥品EH-201於健康受試者的最大耐受劑量（MTD） 次要目的： 評估試驗藥品於健康受試者之安全性與耐受性 研究試驗藥品於健康受試者體內之藥物動力特性(藥物動力指試驗藥品吸收、代謝之指標)

AH-101-CVD Tablet

EH-201

Tablet

5、50、100、200、400、800

主要評估指標：
最大耐受劑量(MTD)以及藥物劑量限制毒性(DLT)

次要評估指標：
安全性指標：
(1) 實驗室數值改變(生化學、血液學、定量尿液分析、電解免疫血清分析)
(2) 治療在試驗期間所發生的緊急不良事件
(3) 依據本試驗預先定義的毒性分級比率，與治療相關之≥等級2的不良事件發生率
(4) 理學檢查的變化
(5) 生命徵象的變化
(6) 心電圖檢驗值變化

藥物動力學指標：
Cmax、Tmax、AUCt1→t2、AUC0→t、AUC0→inf、%AUCextrap、半衰期(T1/2)、消除速度常數(λz)、CL/f、平均滯留期(MRT)

1. 主要納入條件：
(1) 受試者願意配合臨床試驗計畫書中所規劃的治療規定、流程以及限制，並簽署受試者同意書。
(2) 簽署本同意書時，受試者的年齡大於或等於20歲。
(3) 受試者的身體質量指數(BMI)在篩選期時，大於等於18.5(公斤/公尺2)且小於35(公斤/公尺2)之間；且，男性受試者體重不能小於50公斤、女性受試者體重不能小於45公斤。
[BMI=體重(公斤)/(身高(公尺))2]
(4) 受試者沒有醫療紀錄顯示對本試驗中的任何藥物有禁忌症(包括EH-201以及安慰劑中中的任何組成成分)。
(5) 試驗主持人依據理學檢查、生命跡象，和實驗室所有試驗項目的例行檢查，包含：血清生化、血液學、尿液檢查，判定受試者為健康受試者。
(6) 女性受試者在首次投予試驗藥品前30天內的懷孕檢測中呈現陰性。
(7) 受試者除了試驗藥品外，期間沒有接受以下的藥物治療:
- 在首次投予本試驗藥品前14天內服用任何全身性吸收藥物(不包含維他命、食品補充品和口服賀爾蒙避孕藥)。
- 在首次投予本試驗藥品前30天內，有服用會影響肝臟功能或腎臟廓清率的藥物，包括：紅黴素(erythromycin)、希每得定(cimetidine)、比妥類藥物(barbiturates)、硫代二苯胺(phenothiazine)，克拉黴素(clarithromycin)、抗黴菌藥物(包含troleandomycin、ketoconazole、miconazole fluconazole、itraconazole)。
(8) 若為具有生育能力的女性受試者，必須在篩選前至少一個月，以及服用最後一次試驗藥物後至少30天需配合禁止性行為或實行醫學上認可的有效避孕方法 (若受試者服用口服避孕藥，則必需在篩選前3個月開始服用)；女性受試者被視為沒有生育可能性的條件包括：停經至少2年，或曾進行過子宮切除、雙側輸卵管結紮、雙側卵巢切除手術。女性受試者的男性伴侶需配合使用保險套，並確保女性受試者使用上述避孕方法。
2. 主要排除條件：
(1) 受試者在首次投予本試驗藥品前60天內，有參與任何其他臨床試驗並接受過其他臨床試驗藥品。
(2) 受試者在首次投予本試驗藥品前30天內被診斷有任何疾病。
(3) 受試者有出現臨床上有意義的症狀，包括: 血液學、內分泌、心血管、肝臟、腎臟、腸胃和/或肺部的不適症狀；或您有易誘發影響藥物的吸收、分布、代謝和排出的情形；或您曾經接受腸胃道相關手術(首次投予試驗藥品90天前進行的闌尾切除手術除外)。
(4) 受試者在首次投予本試驗藥品前，QT區間大於450毫秒。
(5) 受試者在首次投予本試驗藥品前60天內有捐血超過250毫升。
(6) 受試者有藥物或酒精濫用情形(依據精神疾病診斷與統計手冊第五版
[DSM-V]標準判定)。
(7) 受試者現在或曾經有吸菸的習慣。
(8) 受試者在首次投予試驗藥品前48小時及試驗期間，無法配合停用含有咖啡因成分之物質。
(9) 受試者以下的檢驗結果呈現陽性反應:
- 人類免疫缺乏病毒 (HIV)
- B型肝炎病毒 (HBV)
- C型肝炎病毒(HCV)
(10) 受試者為女性且正處於哺乳或懷孕。
(11) 受試者會因為醫療、心智或心理等因素的干擾而影響試驗的遵從性或試驗主持人判定該受試者不適合參與本試驗。