改善非酒精性脂肪肝

To evaluate the efficacy of Oltipraz on histological improvement of disease on liver biopsy measured by NAS at 24 weeks in patients with non-alcoholic fatty liver disease (fatty liver or steatohepatitis)

Oltipraz 60 mg

Oltipraz

FC tablet

60

基線期至第24週的肝臟病理切片變化將利用描述性統計：樣本總數、平均值、中位數、標準差、極大值跟極小值做兩組比較。

納入條件：
1. 受試者的年紀介於18歲(含)至75歲(含)之間
2. 受試者在篩選期3個月內，經病理組織切片確認診斷為非酒精性脂肪性肝炎患者
3. 受試者經超音波或其他影像科技確認有脂肪肝
4. 酒精攝取量限制：若您為女性，酒精攝取量須少於1天2單位；若您為男性，酒精攝取量須少於1天3單位。(1單位的酒精攝取量定義為10公克的酒精。也就是啤酒360c.c./12盎司；葡萄酒120c.c./4盎司；威士忌15c.c./1.5盎司
5. 受試者的試驗室檢查值必須合乎下列標準：
 麩草醋酸轉胺酶 (AST)與麩丙酮酸轉胺酶(ALT)值小於等於正常值上限的2倍
 鹼性磷酸酶(Alkaline phosphatise)值小於等於正常值上限的2.5倍Platelet)
 血色素(Hemoglobin)值，男性大於等於13mg/mL、女性大於等於12mg/mL
 血小板(Platelet)值大於等於100,000/mm3
 白血球(WBC)值大於等於3,000/mm3
 中性白血球(Neutrophil count)值大於等於1,500/mm3
 白蛋白(Albumin)值大於等於3.0g/dL
 血清肌酸酐(serum createnine)值小於等於1.8mg/dL
6. 若受試者為有生育能力之女性患者，請受試者和受試者的伴侶務必於參與試驗期間做有效的避孕措施（例如子宮內避孕器，殺精子宮帽、殺精保險套）、或結紮手術(例如雙邊輸卵管結紮、雙邊卵巢切除術)。子宮切除術病人也符合本試驗之要求。另外，受試者的驗孕檢查必須要是陰性。若受試者服用口服避孕藥，則受試者不可以參加本試驗(貼布的避孕方法因為雌激素含量較少，故沒有限制)
7. 受試者在試驗期間願意配合飲食治療
8. 受試者願意參加本試驗並簽署受試者同意書

排除條件：
1. 受試者的試驗室檢查值麩草醋酸轉胺酶 (AST)/ 麩丙酮酸轉胺酶(ALT)大於2
2. 受試者為第一型糖尿病患者(胰島素依賴型糖尿病，屬於自體免疫疾病的ㄧ種)
3. 除了非酒精性脂肪肝外，受試者還患有其他肝臟功能方面的疾病(例如病毒感染、膽道閉鎖、自體免疫性肝炎等)
4. 在過去1年內，受試者連續服用可能會引發脂肪肝的藥物超過3個月
5. 受試者正在服用可能會影響非酒精性脂肪肝治療的藥物
6. 受試者於參加試驗的6個月內作過腹腔鏡胃縮小手術
7. 為了安全起見，受試者被禁止使用核磁共振儀器檢查(例如受試者有裝心跳節律器，或是您的身體裡有金屬異物)
8. 受試者患有某些疾病經試驗主持人判斷不適合參加此試驗
9. 受試者患有免疫方面的疾病
10. 受試者在開始參加本試驗的1個月內有進行其他的治療，而這個治療可能會影響您的肝臟功能
11. 受試者在開始參加本試驗的1個月內有服用其他臨床試驗的藥物
12. 受試者目前正在懷孕或哺乳
13. 受試者已知對試驗藥物或試驗藥物的相關成份過敏
14. 受試者無法遵守試驗計畫書的時程定期返診或經試驗主持人判斷不能進入試驗