流行性感冒預防防接種

本試驗主要評估健康受試者在施打去活性的4合一流感疫苗後21天所產生的免疫能力與安全性。

AdimFlu-S Quadrivalent Inactivated Influenza Vaccine (QIS)

0.5mL sterile suspension of AdimFlu-S(QIS) Influenza Vaccine containing each following strain
1. A/California/7/2009, A(H1N1)
2. A/Texas/50/2012, A(H3N2)
3. B/Massachusetts/2/2012
4. B/Brisbane/60/2008

suspension

0.5

第II期
主要目的：評估老年族群與成年族群在施打去活性的4合一流感疫苗後21天所產生的免疫能力與安全性。
第III期
主要目的：
1. 評估去活性的4合一流感疫苗在不同批次的一致性
2. 比較老年族群與成年族群在施打去活性的4合一流感疫苗與3合一流感疫苗後21天所產生的免疫能力。

主要納入條件：
受試者必須符合以下所有條件才能加入本試驗。
(1) 年齡在18到60歲(不含)之間(壯年組)或60歲(含)(長青組)以上的男性或未懷孕女性
(2) 願意遵守本試驗返診時間與其他相關的規定
(3) 接受詳盡的試驗程序解說之後願意簽署受試者同意書
主要排除條件：
受試者若符合以下任一項條件，將無法參與本試驗。
(1) 受試者或其家屬受僱於台大醫院
(2) 在接種本臨床試驗疫苗6個月前接種其他季節性流感疫苗
(3) 已知對蛋類或蛋類蛋白質製品或疫苗成分過敏
(4) 有格林-巴利症候群(Guillain-Barré Syndrome)的個人病史或家族病史
(5) 在計畫進行試驗接種的時間點的前一周內罹患急性發熱性疾病
(6) 在計畫進行試驗接種的時間點的前72小時內罹患上呼道疾病(包括一般感冒及鼻塞)
(7) 在計畫進行試驗接種的時間點出現類流感病症，其定義係指出現發燒(體溫≥ 38℃)，並同時至少有以下四種症狀的其中兩種：頭痛、肌肉/關節刺痛和疼痛(例如肌肉痛/關節痛)、喉嚨痛和咳嗽
(8) 為懷孕或正在哺乳的女性。或，為具生育能力的女性但在試驗期間(從接種試驗疫苗當天到施打後第21天)不願意實行醫學上認可避孕法(醫學上認可的避孕法包括荷爾蒙避孕藥、子宮內避孕器/IUD、屏障式醫材或禁慾)。
(9) 在計畫進行試驗接種的時間點前3個月內接受研究藥品或醫材治療或參與臨床試驗
(10) 有免疫不全的情形，或正在接受會抑制免疫功能的治療
(11) 在計畫進行試驗接種的時間點：
 前1個月內曾接種過活性病毒疫苗；
 預計未來1個月內將接種活性病毒疫苗；
 前2周內曾接種過去活性病毒疫苗；
 預計未來1個月內將接種去活性病毒疫苗
(12) 在計畫進行試驗接種的時間點前3個月內曾接受任何血液製品，包括免疫球蛋白在內
(13) 經試驗主持人判定，不適合參與本試驗