2017-06-28 - 2020-12-31
Phase I
暫停召募4
ICD-10C80.1
未明示惡性腫瘤（原發性）
口服癌症用藥T-1101(Tosylate)口服液用粉劑對於晚期難治癒之實體腫瘤患者臨床一期安全性與耐受性研究
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試驗申請者
精睿醫藥科技股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
泰緯生命科技股份有限公司
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臨床試驗規模
台灣多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 暫停召募
Audit
無
實際收案人數
0 暫停召募
Audit
無
實際收案人數
4 暫停召募
Audit
無
適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
(1)建立T-1101之安全性、耐受性以及劑量限制毒性(DLT)
(2)建立T-1101(Tosylate)之最大耐受劑量(MTD)以及臨床二期試驗之建議藥物劑量及療程
2.次要評估指標：
(1)探討口服T-1101(Tosylate)後血漿中T-1101及其代謝物之藥物動力學
(2)評估T-1101(Tosylate)之抗癌活性
-依照RECIST 1.1標準評估實體腫瘤反應率(response rate)
-腫瘤惡化之時間 (Time to tumor progression)
主要納入條件
(1)腫瘤條件:
■組織學上確認為晚期惡性腫瘤，並且對標準療法無效。
■實體腫瘤必須依照RECIST v. 1.1準則可被測量與評估。除非放射線治療後有觀察到腫瘤病灶增大，否則已接受放射線治療的目標病灶處將被視為無法測量。
(2)試驗主持人判斷預期可存活時間超過3個月之患者。
(3)大於20歲之男性或女性。
(4)體能狀態- ECOG評分為0或1的患者。
(5)除了掉髮，患者必須從過去治療或手術造成的急毒性反應恢復為不超過第一級(Grade 1)。
(6)器官功能應符合以下條件:
■血清轉胺≤(ALT)小於或等於2.5倍正常值上限(ULN)，如果有肝臟之腫瘤則ALT可小於或等於5倍正常值上限(ULN)。
■總膽紅素(total bilirubin) 小於或等於1.5倍正常值上限
■白血球數(WBC) ≧ 4000/uL並伴隨絕對嗜中性白血球數(ANC) ≧ 1500/uL
■血小板 ≧ 100,000/uL
■血紅素 ≧ 9 g/dL
■肌酸酐廓清率(CCr) ≧ 50 mL/min
(7)受試者已於加入臨床試驗前簽署同意書表達其知情且同意所有臨床試驗相關資訊。
(8)受試者有意願與能力遵循所安排的訪視、治療計畫、醫學檢驗及其他試驗程序。
主要排除條件
(1)試驗開始前四周曾接受重大手術之患者(由試驗主持人判斷)。
(2)試驗開始前四周曾接受大範圍放射線治療或全身性細胞毒性之化療，或於試驗開始前兩周曾接受標靶治療之患者。
(3)目前參與其他臨床試驗計畫或剛於四周內完成其他試驗藥物的臨床試驗計畫之患者。
(4)確定或疑似腦轉移瘤(brain metastases)、脊髓壓迫症(spinal cord compression)、癌性腦膜炎(carcinomatous meningitis)或是腦膜癌病(leptomeningeal disease)之患者。
(5)在試驗開始前6個月內有下列情形者: 心肌梗塞、嚴重或不穩定心絞痛、冠狀或周邊動脈繞道手術、充血性心衰竭、腦中風(包括暫時性腦缺血)。
(6)持續發生NCI CTCAE 標準第二級心律不整或任一級的心房顫動。
(7)無法被藥物控制之高血壓(接受最佳藥物治療後血壓仍大於150/100 mmHg)。
(8)目前接受Warfarin治療者 (但允許接受口服Warfarin每日最多2 mg 用於預防深部靜脈栓塞的患者)。
(9)已知感染人類免疫不全病毒(HIV)之患者。
(10)懷孕或哺乳者。女性受試者必須經手術結紮或已停經，或同意在試驗期間使用高效的避孕方式。高效的避孕方式定義為在持續且正確的使用下，能達到低失敗率的避孕結果的方式(每年低於1%)，例如:植入物、避孕針、複合型口服避孕藥、子宮環、禁慾或是已結紮之伴侶)。所有可能懷孕的患者在納入前必須接受驗孕(血清或尿液)並且呈陰性反應。男性患者則須經手術結紮或同意在試驗期間使用有效的避孕方式。有效避孕方式的定義將根據試驗主持人或協同試驗計劃人員之判斷。
(11)其他嚴重急/慢性生理或精神狀況，或檢驗數值異常而可能造成試驗主持人或是試驗委託者認為對於受試者或試驗藥物投藥的相關風險過高，因此不適合參與試驗。
(12)活動性感染(active infection)之患者。
(13)B型肝炎(B型肝炎病毒表面抗原(HBsAg))或C型肝炎(抗C型肝炎病毒(HCV)抗體)檢測陽性。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
40 人
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全球人數
40 人
