2017-10-01 - 2021-03-31
Phase II
召募中2
終止收納10
ICD-10E10.9
第一型糖尿病，未伴有併發症
ICD-10E11
第二型糖尿病
ICD-9250.00
第二型(非胰島素依賴型，成人型)或未明示型糖尿病，未提及併發症，未敘述為無法控制
針對單用metformin控制血糖不佳之第二型糖尿病患者，進行一項隨機分配、雙盲、安慰劑對照，以評估CS02 Tablet併用metformin的安全性與療效之二期臨床研究/ A Phase II, randomized, double-blind, placebo-controlled study to evaluate the safety and efficacy of CS02 Tablet in combination with metformin in patients with type 2 diabetes mellitus who have inadequate glycemic control on metformin alone.
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試驗申請者
精睿醫藥科技股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
晟德大藥廠股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
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Audit
無
實際收案人數
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Audit
無
適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
2. 次要評估指標：
(1) 評估自雙盲分配後，於每次訪視時間點的各組受試者糖化血色素（HbA1c）相較於基期之改變。
(2) 評估自雙盲分配後，於每次訪視時間點的各組受試者達到糖化血色素（HbA1c）目標值（小於6.5%與小於7.0%）之百分比。
(3) 評估實驗室空腹血糖值（FPG）及空腹胰島素值之改變。
(4) 評估各組受試者接受2小時口服葡萄糖耐受性檢測（2-h OGTT）中血漿葡萄糖、胰島素，以及C-胜肽的變化。
(5) 計算各組受試者的HOMA2-β（homeostasis model assessment β-cell）。
(6) 計算各組受試者的HOMA2-IR（homeostasis model assessment insulin resistance）。
(7) 評估各組受試者需要使用緩解藥物(rescue medication)之比例。
(8) 評估各組受試者因實驗室空腹血糖結果大於或等於260mg/dL而符合中止試驗條件的比例。
(9) 評估微量白蛋白尿（urine micro-albumin）及相關的心血管疾病危險因子（例如：總膽固醇、三酸甘油酯、低密度脂蛋白、高密度脂蛋白、N端前腦利鈉肽(NT-proBNP)(此項檢驗可視各醫院設備與是否可行而執行)、體重，以及腹圍）。
(10) 評估各組受試者接受體內試驗藥物CS02 Tablet之暴露-反應檢測（exposure-response）：在穩定狀態下之試驗藥物最低血漿濃度（Ctrough）與試驗藥物療效反應之相關性。
3. 安全性評估指標：
(1) 不良反應事件，包括噁心、嘔吐、腹瀉與腹痛等腸胃不良反應事件發生之頻率。
(2) 異常生命徵象、實驗室檢驗結果、心電圖檢查報告與臨床上重大顯著之變化。
(3) 生命徵象與實驗室檢驗結果。
(4) 低血壓與低血糖事件之發生次數與頻率。
主要納入條件
*受試者須符合下列所有納入條件，方可參加本試驗。
1. 受試者必須於第一次訪視前12週就已確診為第二型糖尿病患者。
2. 受試者必須為年滿20歲以上且小於或等於75歲的男性或女性門診患者。
3. 受試者必須於第一次訪視前已有至少8週穩定的飲食與運動計畫。
4. 受試者於第一次訪視時糖化血色素（HbA1c）達到7.0%至10.0%之間；且於第二次訪視時的空腹血糖值（FPG）不得連續2次大於或等於260毫克/分升(mg/dL)。
5. 受試者於隨機分派(第二次訪視)前使用每天至少1500毫克固定劑量之metformin的單一治療，或因安全或副作用考量經醫師評估後，給予metformin最大耐受劑量之單一治療已持續12週以上。
6. 第一次訪視時，受試者的身體質量指數（BMI）必須介於20.0至45.0 kg/m2之間。
7. 第一次訪視時，受試者必須具有適當的肝功能「 定義：血清總膽紅素（serum total bilirubin）在正常值最高上限的1.5倍或以下；麩草醋酸轉胺酶(AST)和麩丙酮酸轉胺酶(ALT)在正常值最高上限的3倍或以下」。
8. 第一次訪視時，受試者的腎絲球濾過率（e-GFR）大於或等於45毫升/分鍾/1.73.平方公尺( ml/min/1.73m2)。
根據腎病飲食改進「Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) 」之研究，e-GFR之計算方式如下:
e-GFR毫升/分鍾/1.73.平方公尺(ml/min/1.73m2) = 175x(Scr, std)-1.154x年齡-0.203x(0.742若為女性)x (1.212若為非裔美國人)
Scr, std: 利用標準方法量測之血清肌酸酐值
9. 受試者若為具有生育能力之女性（定義為年齡小於等於55歲或是參與試驗前無月經沒有超過12個月以上，或未曾接受過結紮手術的女性），於第一次訪視時驗孕結果必須為陰性，且同意在本試驗期間採用二種(含)以上有效的避孕方式(如:使用保險套與口服短效避孕藥)。
10. 願意簽署受試者同意書。
11. 願意遵守並能配合本臨床試驗計畫及安排的訪視規劃，也同意接受本試驗排定的實驗室檢查以及其他試驗流程。
主要排除條件
*受試者不得符合任何以下條件：
1. 受試者為第一型的糖尿病、續發性糖尿病（secondary DM），或為妊娠糖尿病（gestational DM）患者。
2. 受試者於第一次或第二次訪視時患有急性或是慢性的代謝性酸中毒，包括有無昏迷的糖尿病酮酸血症。
3. 受試者於第一次或第二次訪視時出現低血壓(定義：平均收縮壓小於90毫米汞柱*）。
*平均收縮壓：坐姿休息至少5分鐘以上，於同側手臂、同樣部位測三次，每次間隔1-2分鐘，取最高兩次量測值之平均值為之。
4. 於第一次訪視前8週內，受試者曾出現心因性休克（cardiogenic shock）。
5. 受試者患有病竇症候群（sick sinus syndrome），包含但不限於下列症狀：竇性心搏過緩（sinus bradycardia，定義為每分鐘心室跳動小於50下）、2度或3度之心房心室阻滯（A-V block）。但已裝有心臟節律器且功能正常之患者不在此限。
6. 受試者患有心房撲動（atrial flutter）或是心房纖維顫動（atrial fibrillation）且具有附屬分支旁道（accessory bypass tract）所引起的症狀，例如：Wolff-Parkinson-White syndrome或是Lown-Ganong-Levine syndrome。
7. 受試者曾患有或是具有復發性的暫時性腦缺血發作（transient ischemic attack），或是曾接受過冠狀動脈繞道手術（coronary artery bypass surgery）。
8. 於第一次訪視前12週內，受試者曾患有腦中風、心肌梗塞、嚴重心臟疾病（紐約心臟學會分級III至IV級）、左心室射出分率未超過40%，或受試者患有心血管或是腦血管疾病，且經醫師評估後認為可能影響試驗藥物CS02 Tablet的服用或是其安全性評估者。
9. 第一次訪視前的12週內，受試者曾接受過胰島素注射（但為緊急使用且未連續使用超過7天者不在此限）。
10. 於第一次或第二次訪視時，受試者患有嚴重的感染、創傷、或是受試者正經歷手術期間（perioperative period）。
11. 受試者服用超過四種類別以上的高血壓治療藥物。
12. 受試者目前正以verapamil作為高血壓的治療藥物。
13. 於試驗期間懷孕或哺乳之女性受試者。
14. 於第一次訪視前的8週內，受試者已接受減重計畫且非在減重計畫維持階段，或是已開始使用下列（但不限於）減重藥物：Orlistat、Phentermine、Osymia或Belviq，或是已經歷減重計劃，或是於試驗期間已安排任何類型的手術者，將無法參與本臨床試驗。
15. 受試者於第一次訪視前8週內，需要或可能使用至少連續14天或需重複使用非外用或是吸入性的皮質類固醇類藥物、化療藥物，或是其他任何形式的免疫調節製劑治療者。但非處方藥的非類固醇抗發炎藥物（NSAIDs）不在此限。
16. 於第一次訪視前的12週內，受試者患有臨床上嚴重的腸胃道疾病，包含糖尿病胃輕癱、大腸激躁症，與反覆發作的噁心、嘔吐、腹瀉及腹痛。
17. 受試者曾經或是目前有物質或是酒精濫用的情形。
18. 受試者患有無法控制的精神疾病。
19. 受試者5年內患有惡性腫瘤（已治癒的皮膚基底細胞癌以及子宮頸原位癌不在此限）。
20. 於第一次訪視前的12週內，受試者曾參與其他臨床試驗。
21. 經試驗主持人評估後，認為受試者無法遵從本試驗的規範或是準時出席各項排定的訪視，亦或是因其他原因而認為受試者不適合參與此項臨床試驗。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
136 人
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全球人數
295 人
